Bula do produto

ZIRVIT PLUS
Arese Pharma LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
30 mg de Zinco;
1,00 mg de Cobre;
100,00 mcg de Selênio;
10000 UI de Betacaroteno;
600,00 mg de Ácido Ascórbico;
200 UI de Alfa-tocoferol
BULA PARA O PACIENTE
ZIRVIT PLUS
Zinco + ASSOCIAÇÃO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido: caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Composição Concentração IDR*
zinco 30,00 mg 428%
cobre 1,00 mg 111%
selênio 100,00 mcg 294%
betacatoreno 10.000 UI 500%
ácido ascórbico (Vitamina C) 600,00 mg 1333%
alfa-tocoferol (Vitamina E) 200 UI 1342%
Excipientes: dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, amidoglicolato de
sódio, celulose microcristalina, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura
129 laca de alumínio, copolímero ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero ácido
metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila.
*IDR = Ingestão Diária Recomendada para Adultos segundo RDC nº 269/05.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e mineral em dietas restritivas e inadequadas,
em doenças crônicas / convalescença (para os casos que o paciente necessite de suplementação) e como
antioxidante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zirvit Plus é um medicamento composto por algumas vitaminas e minerais, que atuam no organismo de
forma a complementar as dietas restritivas e inadequadas e para pessoas que estão no período da
convalescença (para os casos em que o paciente necessita de suplementação). Este medicamento atua
também como antioxidante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de alergia a qualquer componente
da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido à composição de vitaminas e minerais presente no Zirvit Plus, recomenda-se sua administração
somente nos casos indicados.
Até o momento são desconhecidos casos de interações medicamentosas entre os componentes da fórmula
de Zirvit Plus (zinco + ASSOCIAÇÃO) e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Este medicamento contém o corante laca alumínio vermelho n° 40 que pode, eventualmente,
causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é um comprimido de coloração vermelho escuro e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir 1 (um) comprimido revestido ao dia, preferencialmente junto a uma refeição. Este medicamento
deve ser ingerido junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações desagradáveis decorrentes do uso deste medicamento, como fadiga, dor muscular, dor de
cabeça, perda de pelos e sintomas neurológicos, foram provocadas somente com a administração de altas
doses deste medicamento. Entretanto, tais sintomas desaparecem com a interrupção da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de dosagens elevadas deste medicamento pode provocar efeitos irritantes no tubo digestivo
pela presença dos oligoelementos. Caso alguém utilize uma grande quantidade deste medicamento
suspender o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.5819.0006 •
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783
Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 7970
CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data de
expediente
Nº de
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
27/03/2013 0234226/13-0
10461 -
ESPECÍFICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
27/03/2013 0234226/13-0
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
- RDC 60/12
27/03/2017 VERSÃO INICIAL VP/VPS COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
12/09/2014 0755789/14-2
10454 -
ESPECÍFICO
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/09/2014 0755789/14-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/09/2014
Adequação da
nomenclatura
DCB de alguns
excipientes.
DIZERES
LEGAIS
(Alteração do
Responsável
Técnico).
VP/VPS
COM REV CT
BL AL
PLAS TRANS
X 30
05/07/2017 1374597/17-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto
de Bula – RDC
60/12
05/07/2017 1374597/17-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
05/07/2017
DIZERES LEGAIS
(Atualização do
detentor de
registro e atualização do
responsável técnico)
VP/VPS
COM REV CT
BL AL
PLAS TRANS X 30
29/08/2017 1833822/17-4
10454 -
ESPECÍFICO
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
29/08/2017 1833822/17-4
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/08/2017
DIZERES LEGAIS
(Atualização do
responsável técnico)
VP/ VPS
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 8
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 30
31/08/2017 1858863/17-8
10454 -
ESPECÍFICO
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
31/08/2017 N/A
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
31/08/2017 ADEQUAÇÃO DE DCB VP/VPS
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 8
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 30
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data de
expediente
Nº de
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
24/04/2018 0324042/18-8
10454 -
ESPECÍFICO
-
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
27/12/2017 2320179/17-7
10244 -
ESPECÍFICO -
Alteração de
local de
fabricação do
medicamento
de
liberação
convencional
com prazo de
análise
24/02/2018
DIZERES LEGAIS
(Alteração de local de
fabricação)
VP/VPS
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 8
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 30
30/05/2018 0436249/18-7
10454 -
ESPECÍFICO
-
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Item composição:
atualização de DCB de
trietilcitrato para citrato
de trietila. Retirada dos
excipientes álcool e
água.
Item 4. O que devo
saber antes de usar este
medicamento?
Frase de alerta referente
ao corante, foi
especificado qual o
corante utilizado.
Item dizeres legais:
Atualização do
Responsável Técnico.
VP/VPS
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 8
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 30
30/07/2018 -
10454 -
ESPECÍFICO
-
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/05/2018 0383691/18-6
Solicitação de
Correção de
Dados na Base
28/06/2018
Item composição:
atualização corante para
vermelho allura 129
laca de alumínio
conforme DCB atual.
VP/VPS
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 8
COM REV CT BL
AL PLAS
TRANS X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp