Bula do produto

V.01_06/2018
ZOLMICOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Creme
20mg/g

V.01_06/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Zolmicol
cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico de 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
cetoconazol....................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-hidroxitolueno,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zolmicol é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zolmicol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou
leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no
prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora
aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar Zolmicol em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do cetoconazol durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve
informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

V.01_06/2018
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Você não deve aplicar Zolmicol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa
que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com
Zolmicol. Você pode iniciar o tratamento com Zolmicol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A
retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido
(coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e Zolmicol à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Zolmicol todas as noites
por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Zolmicol. Se você tiver qualquer dúvida, fale
com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso do cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zolmicol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Zolmicol apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zolmicol é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de Usar
Zolmicol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias
após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento,
dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de
higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

V.01_06/2018
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Zolmicol delicadamente na pele com a ponta do dedo.
Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do
seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa
que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação
como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas
a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele,
- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais
na pele) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia),
- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
- dermatite de contato,
- erupção cutânea,
- esfoliação da pele,
- pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi
identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

V.01_06/2018
Se você aplicar muito Zolmicol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de
ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Zolmicol imediatamente.
Zolmicol não deve ser ingerido. Se Zolmicol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5423.0005
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/05/2014.
V.01_06/2018
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 30G
29/06/2018 ---
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10450
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Notificação da
Alteração de
Texto de BulaRDC 60/12
--- Dizeres Legais VP
20MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 30G

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp