Bula do produto

Anexo A
ZYXEM®
dicloridrato de levocetirizina
UCB Biopharma Ltda
Comprimido Revestido
5,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyxem®
dicloridrato de levocetirizina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagem com 10 comprimidos revestidos de 5 mg.
Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de levocetirizina...................................................................................5,0 mg
Excipientes............................q.s.p................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, Opadry® e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas associados às enfermidades alérgicas
(alergias), como rinite alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de algumas plantas que
ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene
(alergias causadas por ácaro que podem ocorrer ao longo do ano) e urticária crônica idiopática
(inflamação da camada superficial da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).
Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia, seu corpo libera um
mediador chamado histamina. A histamina atua ao encaixar-se em receptores chamados H1, e após
essa interação promove a resposta alérgica.
Zyxem® é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um antagonista de
receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe não
promove os sintomas clássicos da alergia).
O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá utilizar Zyxem® caso apresente hipersensibilidade (alergia) a levocetirizina ou a
cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado
piperazínico.
Você não deverá utilizar Zyxem® caso apresente insuficiência renal terminal (problema grave nos
rins) com clearance de creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto) inferior a 10 mL/min.
Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue), o produto é
contraindicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando houver comprometimento da função renal (funcionamento dos rins) associada com
comprometimento da função hepática (funcionamento do fígado) você deve falar com o seu médico
para que seja realizado o ajuste na dose.
Não se recomenda a utilização de Zyxem® comprimidos em crianças menores de seis (6) anos, já
que os comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância a galactose (açúcar do leite),
deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não deverá fazer uso do
medicamento Zyxem® comprimidos.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária (por
exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a levocetirizina pode
aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se a tomada de precauções do uso de Zyxem® comprimidos em pacientes com
epilepsia e em risco de convulsão uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da
convulsão.
Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da
atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir
sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de
levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar
atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses
recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco.
Uso Geriátrico:
Zyxem® pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se
observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal a dose
deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.
Uso na Gravidez e Lactação:
Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos
adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até o momento, não se
dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o
medicamento pode causar em pacientes grávidas).
Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos
resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com
malformações nem toxicidade fetal / neonatal.
Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez,
desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento).
No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina
pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer
risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser
observadas em crianças em fase de amamentação.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do
efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o
sistema nervoso central pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento
(pode diminuir a atenção).
A disposição da levocetirizina é similar a da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez, não possui
forte efeito de metabolização no fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o
metabolismo de outras drogas e vice-versa.
Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma), em um estudo realizado com
cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina.
Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos
de HIV) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação
medicamentosa.
Interações alimentares:
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se
reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos
não são considerados clinicamente importantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Zyxem® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre
15° e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Zyxem® comprimidos revestidos é um comprimido branco, de formato ovalado e inodoro (sem
cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
Zyxem® deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.
O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos. Não pode ser partido ou
mastigado.
POSOLOGIA
Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1
comprimido), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).
Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido), por via oral, a
cada 24 horas (1 vez ao dia).
O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg.
Uso em Idosos: Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso você seja
um idoso com insuficiência renal (problemas nos rins) de leve a moderada (ver “Uso em pacientes
com insuficiência renal”). Dados não sugerem necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos,
desde que a função renal seja normal.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (problemas nos rins): Se você estiver com função
renal comprometida (problemas nos rins) necessitará de menores doses diárias de levocetirizina
e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal normal. Se
você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue), o produto é
contraindicado.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (problemas no fígado): Não é preciso ajustar a
dose se você apresentar somente insuficiência hepática (problemas no fígado). Recomenda-se que
você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha insuficiência hepática e renal (ver
acima, “Uso em pacientes com insuficiência renal”).
Duração do Tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica
sazonal aguda ou febre do feno (alergias causadas por pólen de algumas plantas), de 3 a 6 semanas,
e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser
suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de
levocetirizina durante um período de tratamento de 6 meses.
Para urticária crônica (reação alérgica manifestada na pele acompanhada de vermelhidão) e rinite
alérgica crônica (inflamação na mucosa do nariz) existe experiência clínica de até um ano com o
composto, e até 18 meses em pacientes com prurido (coceira) associado com dermatite atópica
(inflamação da camada superficial da pele).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos
podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se
estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da
boca, dor de cabeça, fadiga (cansaço) e sonolência.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia
(ausência ou perda da força muscular) ou dor abdominal.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
palpitação cardíaca (alteração dos batimentos do coração), taquicardia (aumento dos batimentos do
coração), alterações visuais (alteração da visão), visão embaçada, crise oculogírica (desvio
involuntário dos olhos), hepatite (inflamação no fígado caracterizada por coloração amarelada da
pele e olhos), hipersensibilidade (alergia aos componentes da fórmula), dispneia (sensação subjetiva
de falta de ar), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), vômitos, edema (inchaço
causado por acúmulo de líquido), prurido (sensação de coceira), rash (vermelhidão na pele causada
por alergias), urticária (reação alérgica manifestada por elevação da pele acompanhada de
vermelhidão), erupções na pele, alterações no comportamento (agitação, depressão, agressão,
alucinação, insônia, ideias suicidas, pesadelos), convulsões, parestesia (sensação de formigamento
ou de ardência na pele não causadas por estímulo exterior ao corpo), tontura, síncope (desmaio),
tremor, disgeusia (alteração do paladar), mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor situada nas
articulações), aumento do apetite, vertigem, disúria (dificuldade em urinar), retenção urinária.
Em investigação: aumento de peso e teste da função hepática anormal (alterações de exames
laboratoriais do fígado).
Descrição de reações adversas selecionadas:
Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido
(coceira) num número muito pequeno de pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose podem incluir sonolência em adultos. Em crianças, agitação e inquietação
podem ocorrer inicialmente, seguidas de sonolência. Não existe nenhum antídoto (substância que
neutraliza o efeito do medicamento) específico conhecido contra a levocetirizina.
Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico para
seguir um tratamento sintomático e de apoio. Seu médico poderá solicitar uma lavagem gástrica
logo após a ingestão do fármaco. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Venda sob prescrição médica
Reg. M.S.: 1.2361.0088
Fabricado por: UCB Farchim SA - Bulle - Suíça
Embalado por: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. - Pianezza - Itália
Importado e registrado por: UCB Biopharma Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 - 5º Andar - Vila Nova Conceição
CEP: 04543-011 - São Paulo - SP
CNPJ n° 64.711.500/0001-14
SAC: 0800-166613
0302040036 R3 Junho 2020
Anexo A
ZYXEM®
dicloridrato de levocetirizina
UCB Biopharma Ltda
Solução Oral (Gotas)
5,0 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyxem®
dicloridrato de levocetirizina
APRESENTAÇÕES
Gotas (solução oral): frasco de vidro âmbar, com conta-gotas, contendo 20 mL.
Cada 1 mL (20 gotas) contém 5,0 mg de dicloridrato de levocetirizina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém:
dicloridrato de levocetirizina.......................................................................5,0 mg
Excipientes............................q.s.p.................................................................1 mL
Excipientes: acetato de sódio, ácido acético, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica e água purificada.
Cada 1 mL equivale a 20 gotas.
Cada gota contém 0,25 mg de dicloridrato de levocetirizina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas associados às enfermidades alérgicas
(alergias), como rinite alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de algumas plantas, que
ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene
(alergias causadas por ácaro, que pode ocorrer ao longo do ano) e urticária crônica idiopática
(inflamação da camada superficial da pele, que surge sem uma causa bem estabelecida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).
Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia, seu corpo libera um
mediador chamado histamina. A histamina atua ao encaixar-se em receptores chamados H1, e após
essa interação promove a resposta alérgica.
Zyxem® é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um antagonista de
receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe não
promove os sintomas clássicos da alergia).
O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá utilizar Zyxem® caso apresente hipersensibilidade (alergia) a levocetirizina ou à
cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado
piperazínico.
Você não deverá utilizar Zyxem® caso apresente insuficiência renal terminal (problema grave nos
rins) com clearance de creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto) inferior a 10 mL/min.
Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue), o produto é
contraindicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de alguns excipientes na formulação de Zyxem® Gotas (solução oral) pode causar
reações alérgicas, possivelmente tardias, como dor de cabeça, desconforto estomacal e diarreia.
Caso perceba alguma alteração, fale com seu médico.
Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.
Quando houver comprometimento da função renal (funcionamento dos rins) associada com
comprometimento da função hepática (funcionamento do fígado) você deve falar com o seu médico
para que seja realizado o ajuste na dose.
Devido aos dados limitados, a administração de levocetirizina em crianças com menos que 2 anos
não é recomendada.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária (por
exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a levocetirizina pode
aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se a tomada de precauções do uso de Zyxem® Gotas (solução oral) em pacientes com
epilepsia e em risco de convulsão uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da
convulsão.
Metilparabeno e propilparabeno, componentes da formulação de Zyxem® Gotas (solução oral)
podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da
atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir
sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de
levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar
atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses
recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco.
Uso Geriátrico:
Zyxem® pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que se observem as
precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal a dose deve ser
ajustada de acordo com a necessidade do paciente.
Uso na Gravidez e Lactação:
Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos
adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até o momento, não se
dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o
medicamento pode causar em pacientes grávidas).
Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos
resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com
malformações nem toxicidade fetal / neonatal.
Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez,
desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento).
No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina
pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer
risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser
observadas em crianças em fase de amamentação.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do
efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o
sistema nervoso central pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento
(pode diminuir a atenção).
A disposição da levocetirizina é similar a da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez, não possui
forte efeito de metabolização no fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o
metabolismo de outras drogas e vice-versa.
Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma), em um estudo realizado com
cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina.
Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos
de HIV) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação
medicamentosa.
Interações alimentares:
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se
reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos
não são considerados clinicamente importantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Zyxem® Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC) e
protegido da luz. Após aberto, o prazo de validade é de 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 3 meses.
Zyxem® Gotas é um líquido transparente e inodoro (sem cheiro), armazenado em um frasco de
vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
Zyxem® deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.
Posologia:
Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20
gotas), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).
Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (20 gotas), por via oral, a cada 24
horas (1 vez ao dia).
Crianças de 2 a 6 anos: A dose diária recomendada é de 2,5 mg, por via oral. Esta dose deve ser
dividida em duas tomadas de 1,25 mg, ou seja, 5 gotas, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg em adultos e crianças de 6 a 12 anos
e 2,5 mg em crianças de 2 a 6 anos.
Uso em Idosos: Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso você seja
um idoso com insuficiência renal (problemas nos rins) de leve a moderada (ver “Uso em pacientes
com insuficiência renal”). Dados não sugerem necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos,
desde que a função renal seja normal.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (problemas nos rins): Se você estiver com função
renal comprometida (problemas nos rins) necessitará de menores doses diárias de levocetirizina
e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal normal. Se
você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue), o produto é
contraindicado.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (problemas no fígado): Não é preciso ajustar a
dose se você apresentar somente insuficiência hepática (problemas no fígado).
Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha insuficiência
hepática e renal (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência renal”).
Duração do Tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica
sazonal aguda ou febre do feno (alergias causadas por pólen de algumas plantas), de 3 a 6 semanas,
e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser
suficiente.
Para urticária crônica (reação alérgica manifestada na pele acompanhada de vermelhidão) e rinite
alérgica crônica (inflamação na mucosa do nariz) existe experiência clínica de até um ano com o
composto, e até 18 meses em pacientes com prurido (coceira) associado com dermatite atópica
(inflamação da camada superficial da pele).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos
podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se
estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da
boca, dor de cabeça, fadiga (cansaço) e sonolência.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia
(ausência ou perda da força muscular) ou dor abdominal.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
palpitação cardíaca (alteração dos batimentos do coração), taquicardia (aumento dos batimentos do
coração), alterações visuais (alteração da visão), visão embaçada, crise oculogírica (desvio
involuntário dos olhos), hepatite (inflamação no fígado caracterizada por coloração amarelada da
pele e olhos), hipersensibilidade (alergia aos componentes da fórmula), dispneia (sensação subjetiva
de falta de ar), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), vômitos, edema (inchaço
causado por acúmulo de líquido), prurido (sensação de coceira), rash (vermelhidão na pele causada
por alergias), urticária (reação alérgica manifestada por elevação da pele acompanhada de
vermelhidão), erupções na pele, alterações no comportamento (agitação, depressão, agressão,
alucinação, insônia, ideias suicidas, pesadelos), convulsões, parestesia (sensação de formigamento
ou de ardência na pele não causadas por estímulo exterior ao corpo), tontura, síncope (desmaio),
tremor, disgeusia (alteração do paladar), mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor situada nas
articulações), aumento do apetite, vertigem, disúria (dificuldade em urinar), retenção urinária.
Em investigação: aumento de peso e teste da função hepática anormal (alterações de exames
laboratoriais do fígado).
Descrição de reações adversas selecionadas:
Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido
(coceira) num número muito pequeno de pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose podem incluir sonolência em adultos. Em crianças, agitação e inquietação
podem ocorrer inicialmente, seguidas de sonolência. Não existe nenhum antídoto (substância que
neutraliza o efeito do medicamento) específico conhecido contra a levocetirizina.
Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico para
seguir um tratamento sintomático e de apoio. Seu médico poderá solicitar uma lavagem gástrica
logo após a ingestão do fármaco. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Venda sob prescrição médica
Reg. M.S.: 1.2361.0088
Fabricado por: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. - Pianezza - Itália
Importado e registrado por: UCB Biopharma Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 - 5º Andar - Vila Nova Conceição
CEP: 04543-011 - São Paulo - SP
CNPJ n° 64.711.500/0001-14
SAC: 0800-166613
0302040032 R3 Junho 2020
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
25/4/2014 0316549/14-3
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula - RDC
60/12
25/4/2014 0316549/14-3
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula - RDC
60/12
25/4/2014
• Quando não devo usar
este medicamento?
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
• Como devo usar este
medicamento?
• Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
• O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior que a indicada
deste medicamento?
• Contraindicações
• Advertências e
Precauções
• Interações
medicamentosas
• Posologia e modo de
usar
• Reações adversas
• Superdose
VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
28/07/2014 0607894/14-0
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
28/07/2014 0607894/14-0
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
28/07/2014 • Dizeres legais VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
19/10/2015 0917086/15-3
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
19/10/2015 0917086/15-3
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
19/10/2015
• Quais são os males
que este medicamento
pode me causar?
• O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
• Advertências e
precauções
• Reações Adversas
• Superdose
• Dizeres legais
VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
16/09/2016 2292793/16-0
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/09/2016 2292793/16-0
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/09/2016
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
• Advertências e
precauções
VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
21/02/2017 0289486/17-6
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
21/02/2017 0289486/17-6
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
21/02/2017
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
• Advertências e
precauções
VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
20/11/2017 2220524/17-1
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/06/2017 1225862/17-8
11200 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(operação
comercial)
21/08/2017 • Dizeres legais VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
20/03/2018 0216280/18-6
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
20/03/2018 0216280/18-6
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
20/03/2018
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
• Advertências e
precauções
• Dizeres legais
VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
20/07/2018 0584495/18-9
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
20/07/2018 0584495/18-9
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
20/07/2018
• Quais são os males
que este medicamento
pode me causar?
• Reações Adversas
VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML
15/06/2020 Petição Atual
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
15/06/2020 Petição Atual
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
15/06/2020 • Dizeres legais VP/VPS
5,0 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
5,0 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB + CTG
X 20 ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp