Bula do produto

FELDENE®
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsulas Duras
20 mg
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
1
Feldene®
piroxicam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Feldene®
Nome genérico: piroxicam
APRESENTAÇÕES
Feldene® 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Feldene® 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® (piroxicam) cápsula é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação
crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride
por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da
coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam
músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas
articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da
dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação
analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas
(reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino), hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo
ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida
atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
piroxicam ou a outros componentes da fórmula. (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não
hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a
respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da
pele); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das
coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria
mamária); (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática. (diminuição da função do fígado) ou
cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2.
(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso
concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento,
e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico ( medicamento que bloqueia a inflamação e que
não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de
chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve
estas condições.
Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico
em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido
acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico;
(2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como
“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4)
corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que
alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)
colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol), (vide questão 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
3
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos
(“entupimento” dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o
risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado
e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento
de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da
função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência
cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser
usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os
riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o
tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela
em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela
retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo
digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco
de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação
gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando
corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de
recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com
história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias
gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)
e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,
cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem
ser monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no
início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da
mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com Feldene®.
Uso com Anticoagulantes Orais: O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes
orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a
critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade
de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da
gravidez. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
4
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene®
devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene® cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsula de gelatina de coloração vermelho escuro contendo pó branco a levemente
amarelado/amarronzado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cápsula de Feldene® contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Feldene®, na forma oral (cápsulas),
deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
A dosagem de Feldene® deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene®
não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A
dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia,
seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no
tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos
adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou
fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e,
se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
5
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de
na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos
vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),
leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode
até levar à incapacidade de respirar) e "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após
aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos
(acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos
ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbio do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a
medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia
(sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência
(sono) e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de
ar) e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), , constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos),
flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão do estômago), sangramento
gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas
(enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente
como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene®.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem
gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),
glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios Gerais: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue)
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
6
sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente
nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há
antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na
absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento
funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea),
provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às
proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCAP_15_VP
11/Nov/2019
7
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0386
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
FELCAP_15
FELDENE®
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos para Solução
20 mg
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
1
Feldene®
piroxicam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Feldene®
Nome genérico: piroxicam
APRESENTAÇÃO
Feldene® 20 mg em embalagens contendo 10 comprimidos para solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para solução de Feldene® 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® (piroxicam) comprimido para solução é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma
variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide
(inflamação crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de
defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante
(artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam
músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada à deposição de cristais de ácido úrico nas
articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da
dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação
analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas
(reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino) hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou
“pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual
no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam
ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal
(que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é
difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele); (5) para tratar
a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio ( cirurgia que corrige obstruções das coronárias - vasos que
levam sangue para o músculo do coração-através de ponte de veia safena ou de artéria mamária); (6) insuficiência
renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da
capacidade de bombeamento do coração) graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá
na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2.
(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso
concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e
(2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado)
grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas
condições.
Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico
em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido
acetilsalicílico.
Além disso, deve se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2)
anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como
“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4)
corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que
alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)
colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
3
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento”
dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto
do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e
acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão
(“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca
(capacidade do coração fazer circular o sangue do corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva
(diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo
organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos
potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento
dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela
em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela
retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino
delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo),
que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco de efeitos
colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal
com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides,
medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina,
pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de
doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)
e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose
hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser
monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? E questão 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada
superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do
tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® deve ser
descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema
nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com Feldene®.
Uso com Anticoagulantes Orais
O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade
de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da
gravidez. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode
resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer
logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene® devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
4
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene® comprimido para solução deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido redondo biconvexo, branco amarelado, um lado bissectado e no outro
gravado “20”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada comprimido para solução de Feldene® contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Feldene® comprimido para solução pode ser ingerido inteiro, diretamente com um pouco de líquido, pode ainda
ser dissolvido em um mínimo de 50 mL de água antes de ser ingerido. A dosagem de Feldene® deve obedecer a
recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene® não deve ser utilizado por mais de 14 dias
para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose
inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao
dia . Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um AINE
é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de
desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos
próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no
tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos
adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou
fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia
em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas,
iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se
necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
5
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de
na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos),
eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição
do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) etrombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode
até levar à incapacidade de respirar) e "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após
aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo
de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou
fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula,
chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação
formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e vertigem
(tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar)
e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia,
desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência
(excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão do estômago), sangramento gastrintestinal (no
estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom
escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo), perfuração,
estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), úlcera
(ferida no estômago) e vômitos (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene®.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbio da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando
complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),
glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios gerais edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
6
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue)
sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente
nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há
antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na
absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento
funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea),
provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às
proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELCOS_17_VP
11/Nov/2019
7
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0386
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FELCOS_17
FELDENE®
IM
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 1
11/Nov/2019
Feldene® IM
piroxicam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Feldene® IM
Nome genérico: piroxicam
APRESENTAÇÃO
Feldene® IM 40 mg em embalagens contendo 2 ampolas de 2 mL de solução injetável a 20 mg/mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 mL de Feldene® IM contém 40 mg (20 mg/mL) de piroxicam.
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, nicotinamida, álcool benzílico, fosfato de sódio monobásico
diidratado, hidróxido de sódioa
, ácido clorídrico concentradoa
e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH.
A quantidade de álcool benzílico em 1 mL de Feldene® IM é de 20 mg.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 2
11/Nov/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® IM (piroxicam) solução injetável para uso intramuscular é um anti-inflamatório não esteroide (AINE),
indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como:
artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em
que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas),
espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios
musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada à
deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por
impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos.
Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® IM solução injetável para uso intramuscular é um anti-inflamatório não esteroide (AINE,
medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades
analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® IM se: (1) já apresentou úlcera gastrintestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino) hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observado através de sangue vivo ou
“pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual
no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam
ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal
(que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é
difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele); (5) para
tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias-vasos
que levam sangue para o músculo do coração-através de ponte de veia safena ou de artéria mamária); (6)
insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca
(diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene® IM: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da
COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O
uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e
sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a
inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou
broncoespasmo (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene® IM. Avise o seu médico se você tem ou teve
estas condições.
Feldene® IM interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido
acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular
com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® IM junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido
acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de
coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para
controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato
e tacrolimo. (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado
para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide questão 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento? E questão 8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?).
A dose de Feldene® IM pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você
tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 3
11/Nov/2019
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos
(“entupimento” dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos) o que aumenta
o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é
lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2)
aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos
levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de
insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o
sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve
ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir
os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® IM seja a menor dose capaz de gerar o efeito
desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene® IM. Portanto, Feldene® IM deve ser utilizado com
cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou
piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene® IM, podem causar
reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do
estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do
final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® IM leva a um
aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este
tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes
utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos
de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® IM ou pacientes
com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças
inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da
produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até
ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em
portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de
proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência
cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes),
pacientes de risco devem ser monitorados (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? E
questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene® IM,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no
início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene®
IM deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa
(algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com Feldene® IM.
Uso com Anticoagulantes Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene® IM, com anticoagulantes
orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a
critério médico.
Geral: Feldene® IM solução injetável para uso intramuscular (usar aplicado no músculo do corpo) contém
álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a
“síndrome da respiração ofegante” (respiração fica mais rápida e com menor duração do que na respiração
normal) e morte em pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais deste produto normalmente
ofereçam quantidades de álcool benzílico que são substancialmente baixas em relação àquelas reportadas em
associação a “síndrome da respiração ofegante”, a quantidade mínima de álcool benzílico na qual a toxicidade
pode ocorrer não é conhecida.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 4
11/Nov/2019
O álcool benzílico presente na formulação de Feldene® IM solução injetável para uso intramuscular, pode
atravessar a placenta (órgão que fica dentro do útero durante a gravidez, alimentando o bebê) (vide item 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento – Geral).
O uso de AINEs, incluindo Feldene® IM, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres
(dificuldade em engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso do de Feldene® IM pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início
da gravidez. Feldene® IM deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene®
IM devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene® IM, já que ele é
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene® IM solução injetável para uso intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução amarelo-esverdeada, límpida com leve odor de etanol e álcool benzílico indo
para um leve odor de piridina.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Feldene® IM solução injetável deve ser feita via intramuscular (no músculo) usando a técnica
asséptica (aquela em que procedimentos são realizados para garantir que a pele esta limpa e livre de germes)
em um músculo relativamente grande. O local ideal é o quadrante lateral superior da nádega (isto é, dividindose a nádega por uma linha vertical e uma horizontal, formam-se quatro partes. A aplicação deve se dar na mais
alta e para fora, no glúteo máximo). Antes da aplicação da solução recomenda-se aspirar (com a seringa já
com o medicamento, puxar o êmbolo dela e ver se vem ou não sangue, não aplicando o medicamento se voltar
sangue) para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.
A dosagem de Feldene® IM deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene®
IM não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante : a
dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Feldene® IM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com
maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg
ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. Feldene® IM não é
indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® IM não deve ser usado como tratamento de primeira
escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não
deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de
desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2
dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: a dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 5
11/Nov/2019
Dismenorreia primária aguda: Feldene® IM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias
e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de Feldene® IM administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® IM solução injetável para uso intramuscular no horário
estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos
do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos
vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),
leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e
pode até levar à incapacidade de respirar) e "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece
após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade
de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos
(acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos
ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbio do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a
medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microrganismos), tontura, dor de cabeça,
parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível),
sonolência e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho)
e edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de
ar) e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir
alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão no estômago),
sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou
“pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas),
indigestão, náuseas (enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões
conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene® IM.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 6
11/Nov/2019
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem
gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),
glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial
(tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios gerais e situação no local de administração: edema (inchaço, principalmente no tornozelo),
reações adversas no local (sensação de queimação) ou danos no tecido (formação abscesso estéril, nec rose de
tecido gorduroso) no local da injeção, mal-estar e dor transitória sob a aplicação.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune),
elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina),
diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos
vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de
transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com Feldene® IM recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não
há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução
na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento
funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea),
provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às
proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINJ_15_VP 7
11/Nov/2019
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0386
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FELINJ_15
FELDENE® SL
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido Orodispersível
20 mg
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 1
Feldene® SL
piroxicam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Feldene® SL
Nome genérico: piroxicam
APRESENTAÇÕES
Feldene® SL 20 mg em embalagens contendo 4, 6 ou 10 comprimidos orodispersíveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de Feldene® SL 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Excipientes: manitol, gelatina, aspartamo, ácido cítrico anidro
a
.
a = para ajuste de pH.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® SL (piroxicam) comprimidos orodispersíveis é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado
para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite
reumatoide (inflamação crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o
sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite
anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos
agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de
ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o
tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado
por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® SL é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas
(reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® SL se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino) hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo
ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida
atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não
hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a
respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da
pele); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das
coronárias-vasos que levam sangue para o músculo do coração-através de ponte de veia safena ou de artéria
mamária); (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou
cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves; (7) fenilcetonúria (problema de
deficiência de uma substância do fígado) devido à presença de fenilalanina (enzima do corpo) na fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene® SL: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da
COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O
uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e
sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a
inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou
broncoespasmo (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene® SL. Avise o seu médico se você tem ou teve
estas condições.
Feldene® SL interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido
acetilsalicíclio em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular
com ácido acetilsalicíclio.
Além disso, deve se evitar o uso de Feldene® SL junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico
(AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos
como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão
alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo
(medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças
psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) vide questão 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de Feldene® SL pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 3
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos
(“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o
risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado
e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento
de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da
função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência
cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser
usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os
riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® SL seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e
o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene® SL. Portanto, Feldene® SL deve ser utilizado com
cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou
piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene® SL, podem causar
reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo
digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® SL leva a um aumento do
risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de
complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes
utilizandocorticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de
recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® SL ou pacientes com
história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias
gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)
e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,
cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes) pacientes de risco devem
ser monitorados (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®
SL, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no
início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
Feldene® SL deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da
mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com Feldene® SL.
Uso com Anticoagulantes Orais:
o uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene® SL, com anticoagulantes orais aumenta o risco de
sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo Feldene® SL, pode causar infertilidade temporária (dificuldade de engravidar por
um determinado tempo) em algumas mulheres.
Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® SL pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da
gravidez. Feldene® SL deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 4
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene®
SL devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene® SL, já que ele é
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene® SL comprimido orodispersível deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Depois de aberto o envelope de Feldene SL, o medicamento deve ser utilizado em até 4 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos brancos ou esbranquiçados.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engula inteiro o comprimido orodispersível de Feldene® SL diretamente com água, ou ainda, coloque-o
embaixo da língua ou sobre a língua para dissolver. Então, engula-o com a saliva ou água na forma de
suspensão. Feldene® SL dissolve-se quase instantaneamente na boca na presença de água ou saliva.
A dosagem de Feldene® SL deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto,
Feldene® SL não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A
dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Feldene® SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia,
seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene® SL não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® SL não deve ser usado como tratamento de primeira
escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve
ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver
eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose
única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Feldene® SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do
período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou ate 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 5
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® SL no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene® SL em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar
de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos
vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),
leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode
até levar à incapacidade de respirar) e "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após
aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos
(acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos
ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a
medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia
(sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência
(sono) e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de
ar) e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos),
flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão no estômago), sangramento
gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas
(enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente
como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene® SL.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher em engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem
gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 6
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),
glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios Gerais: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue)
sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente
nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com Feldene® SL recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não
há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução
na absorção ou reabsorção do Feldene® SL, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento
funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea),
provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o Feldene® SL já que grande porcentagem do fármaco se liga
às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELINS_17_VP
11/Nov/2019 7
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0386
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Swindon, Wiltshire – Inglaterra
Embalado por:
Haupt Pharma Latina S.r.L.
Borgo San Michele, Latina – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FELINS_17

FELDENE®
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Supositórios
20 mg
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 1
11/Nov/2019
Feldene®
piroxicam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Feldene®
Nome genérico: piroxicam
APRESENTAÇÃO
Feldene® 20 mg em embalagens contendo 10 supositórios.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada supositório de Feldene® 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Excipientes: galato de propila, cera microcristalina e base para supositório.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 2
11/Nov/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® (piroxicam) supositório é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação
crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride
por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da
coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam
músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada à deposição de cristais de ácido úrico nas
articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da
dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes com 18 anos ou mais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino) hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo
ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida
atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não
hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a
respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da
pele); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das
coronárias-vasos que levam sangue para o músculo do coração - através de ponte de veia safena ou de artéria
mamária); (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou
cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.
Feldene® supositório não deve ser usado se você tiver com qualquer lesão inflamatória do reto e do ânus ou se
você tiver história recente de sangramento anal ou retal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2.
(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo, por
exemplo: celecoxibe, valdecoxibe e etericoxibe). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar
a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido
acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou
rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve
estas condições.
Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico
em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido
acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico;
(2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como
“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4)
corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que
alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)
colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? E questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência hepática grave.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos
(“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos) o que aumenta o
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 3
11/Nov/2019
risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado
e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento
de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da
função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência
cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser
usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os
riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o
tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela
em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela
retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo
digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco
de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação
gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando
corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação
da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história
anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias
gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)
e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,
cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem
ser monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?). O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal
grave.
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no
início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da
mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com Feldene®.
Uso com Anticoagulantes Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes
orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a
critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade
de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da
gravidez. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligodrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 4
11/Nov/2019
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene®
devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene® supositório deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: supositório com formato de torpedo branco a quase branco, uniforme.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os supositórios de Feldene® devem ser introduzidos inteiros por via retal (no reto) através do ânus. Os
supositórios de Feldene® estão acondicionados em embalagens plásticas que já saem da fábrica picotadas,
facilitando o destaque de apenas um supositório do restante da embalagem. Para abrir o envelope plástico basta
somente rasgar no local picotado; liberando assim, o supositório da embalagem.
A dosagem de Feldene® varia de acordo com a doença tratada, entretanto, Feldene® não deve ser utilizado por
mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A
dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia,
seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no
tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos
adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou
fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e,
se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Este medicamento não deve ser partido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de usar Feldene® no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 5
11/Nov/2019
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de
na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Comum (frequente): >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos
vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), eosinofilia (aumento de um tipo de célula
branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de
defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de
coagulação do sangue), anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue),
tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), desconforto e/ou
dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia, desconforto epigástrico, flatulência
(excesso de gases no estômago ou intestinos), náusea (enjoo), vômitos, indigestão, prurido, rash cutâneo,
edema (principalmente do tornozelo), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN), aumento
dos níveis de transaminases séricas, aumento de peso.
Incomum (infrequente): >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%): hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar
no sangue), visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), palpitações (quando a pessoa passa a
sentir os batimentos do coração), estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas
popularmente como aftas), elevações reversíveis da creatinina (substâncias encontradas na urina).
Muito rara: <1/10.000 (<0,01%): reações adversas cutâneas graves (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson
(SJS), necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), Estas condições são duas formas da mesma doença que
provocam febre, descamação de pele em pequenas áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson) ou em
grandes áreas (Doença de Lyell), formação de bolhas dolorosas em boca, olhos, garganta, órgãos genitais
causados por reação a medicamentos ou por infecção por algumas bactérias e que podem ser fatais em alguns
casos.
Desconhecido (não se pode estimar com os dados disponíveis): anemia aplástica (anemia por diminuição da
produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de
glóbulos vermelhos), anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à
incapacidade de respirar), “Doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de
substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no
organismo), depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala
confusas), alterações de humor, irritação, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em
uma região que não tem lesão visível), meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a
medula, chamada de meningite, que acontece na ausência de microrganismos), irritação ocular (do olho),
edema (inchaço) nos olhos, disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), vasculite (inflamação da
parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia
(falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), reações anorretais, como dor local, ardor, prurido e tenesmo e raros
casos de sangramento retal, gastrite (lesão do estômago), sangramento gastrointestinal incluindo hematêmese e
melena (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração, ulceração
(ferida no estômago), hepatite fatal (inflamação do fígado fatal), icterícia (coloração amarelada de pele e
mucosas sinalizando alteração da função do fígado), alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa, eritema
multiforme, púrpura não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade,
urticária, reações vesículo-bolhosas, síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência
renal, fertilidade feminina diminuída, mal-estar, anticorpos antinucleares ANA positivos (indicativos de doença
autoimune), diminuição do peso, diminuições na hemoglobina e hematócrito (exame que fornece uma
estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento
gastrintestinal.
Reações adversas pós-comercialização: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(síndrome de DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 6
11/Nov/2019
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose podem ser, mas não se limitam a: letargia (sensação de cansaço, falta de energia),
sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial,
redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma
(redução da interação do indivíduo com o meio, com redução das respostas a estímulos, como toque,
manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros.
Em caso de superdose com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há
antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na
absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento
funcionando no corpo) disponível, embora não haja estudos até o momento. Hemodiálise (diálise sanguínea),
provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às
proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_01Nov2019_v1_FELSUP_18_VP 7
11/Nov/2019
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0386
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
FARMEA
Angers – França
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FELSUP_18
FEGGET_16
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
VP/VPS Apresentações relacionadas
13/01/20
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
13/01/20
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
Ressubmissão da Notificação de Alteração
de Texto de Bula peticionada em
19/12/2019, sob o expediente nº
3512041190)
VP / VPS 5 MG/G GEL CT 1 BG AL X 30 G
19/12/19 3512041190
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
19/12/19 3512041190
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
Exclusão da bula de Feldene Gel VP / VPS 5 MG/G GEL CT 1 BG AL X 30 G
28/11/19 328902919
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
28/11/19 3289029190
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
VP / VPS
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS
X 10
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS
X 15
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X
10
5 MG/G GEL CT 1 BG AL X 30 G
20 MG/ ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
20 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS
OPC X 4
20 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS
OPC X 6
20 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS
OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
22/11/19 3224565193
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
22/11/19 3224565193
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• REAÇÕES ADVERSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS
X 10
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS
X 15
07/11/19 3061730198
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
07/11/19 3061730198
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP / VPS 20 MG/ ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
FEGGET_16
• DIZERES LEGAIS
29/10/19 2625325199
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
29/10/19 2625325199
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• DIZERES LEGAIS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP / VPS 20 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X
10
16/10/19 2506237199
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
16/10/19 2506237199
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• REAÇÔES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS 5 MG/G GEL CT 1 BG AL X 30 G
04/10/19 2331166195
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
04/10/19 2331166195
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• DIZERES LEGAIS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÔES ADVERSAS
VP / VPS
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 4
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
03/10/19 2327139196
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
03/10/19 2327139196
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• DIZERES LEGAIS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÔES ADVERSAS
VP / VPS 20 MG SUP CT STR X 10
16/04/19 0342451191
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
16/04/19 0342451191
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS 20 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X
10
05/03/18 0170056181
RDC 73/2016 - NOVO -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento de liberação
convencional
18/03/19 • DIZERES LEGAIS VP / VPS 20 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X
10
13/09/18 0894998181
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
13/09/18 0894998181
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
TRANS X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
TRANS X 15
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X
10
20 MG/ ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
FEGGET_16
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 4
20 MG SUP CT STR X 10
03/05/17 0788995170
MEDICAMENTO NOVO -
Exclusão de Indicação
Terapêutica
03/09/18
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
VP / VPS 20 MG SUP CT STR X 10
09/09/18 0878604186
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
31/10/17 2166744176
RDC 73/2016 - NOVOSubstituição de Local de
Fabricação de
medicamento estéril
02/07/18
• DIZERES LEGAIS VP / VPS 20 MG/ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
23/02/18 0145042185
RDC 73/2016 - NOVO -
Substituição de local de
embalagem secundária do
medicamento
02/07/18
27/07/18 0604440189
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
27/07/18 0604440189
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS 20 MG SUP CT STR X 10
09/10/17 2095626176
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
17/02/17 0289144171
MEDICAMENTO NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
03/07/17 • DIZERES LEGAIS VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
FEGGET_16
(Cisão de Empresa) 20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
20 MG/ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
09/12/16 2582410164
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
09/12/16 2582410164
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• COMPOSIÇÃO (apenas para Feldene®
SL dissolução instantânea)
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO? (apenas para Feldene®
supositório)
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
Feldene® SL dissolução instantânea)
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
Feldene® SL dissolução instantânea)
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
Feldene® SL dissolução instantânea)
• RESULTADOS DE EFICÁCIA (apenas
Feldene® injetável)
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS (apenas para
Feldene® injetável)
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
(exceto para Feldene comprimido
solúvel)
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO (apenas para
Feldene® cápsulas e Feldene® SL
dissolução instantânea)
• DIZERES LEGAIS (apenas para
Feldene® comprimido solúvel)
VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
20 MG/ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
16/09/16 2292938160
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
16/09/16 2292938160
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• APRESENTAÇÕES (apenas para
Feldene® supositórios e solução
injetável)
• VIA DE ADMINISTRAÇÃO
VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
FEGGET_16
• COMPOSIÇÃO (apenas para Feldene®
solução injetável)
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA? (exceto Feldene®
solução injetável)
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE EFICÁCIA (exceto
Feldene® supositórios e solução
injetável)
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS (apenas para
Feldene® cápsulas e comprimidos
revestidos)
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• SUPERDOSE
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
20 MG/ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
14/04/16 1557557168
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
04/02/16 1249762162
Alteração da AFE/AE por
modificação na extensão
do CNPJ DA MATRIZ,
exclusivamente em virtude
do Ato Declaratório
Executivo nº 34/2007 da
receita federal do brasil
04/04/16
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(Feldene capsulas)
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
FEGGET_16
05/02/16 1258196168
MEDICAMENTO NOVO -
Inclusão de local de
fabricação do
medicamento de liberação
convencional
com prazo de análise
29/02/2016
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
10/03/16 1346788163
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
10/03/16 1346788163
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP / VPS 20 MG/ ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
18/11/15 1005316156
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
18/11/15 1005316156
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS 20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
12/12/14 1117030141
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
26/07/14 0610313138
MEDICAMENTO NOVO -
Alteração de Posologia 20/10/14
• APRESENTAÇÕES (apenas para
cápsula e comprimido solúvel)
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
supositório)
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
20 MG/ ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
18/07/14 0579098141
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
18/07/14 0579098141
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
18/07/14
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(exceto Feldene supositórios)
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
Feldene SL)
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
Feldene IM e Feldene cápsulas)
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para
VP / VPS
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 10
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
INC X 15
20 MG COM SOL CT BL AL PLAS INC X 10
20 MG/ ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X
2 ML
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 6
20 MG COM DISSOL INST CT STR X BL AL
PLAS OPC X 10
20 MG SUP CT STR X 10
FEGGET_16
Feldene IM e Feldene supositórios)
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• INDICAÇÕES (exceto Feldene
comprimidos solúveis)
• RESULTADOS DE EFICÁCIA (apenas
para Feldene supositórios)
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS (apenas para
Feldene SL, Feldene comprimidos
solúveis e Feldene cápsulas)
• CONTRAINDICAÇÕES (apenas para
Feldene cápsulas e Feldene IM)
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO (apenas para
Feldene IM, Feldene cápsulas e
Feldene comprimidos solúveis)
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS (apenas para
Feldene SL e Feldene supositórios)
04/07/14 0532010141
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
04/07/14 0532010141
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VP / VPS 5 MG/G GEL CT 1 BG AL X 30 G

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp