Bula do produto

GYNOTRAN_BP_20200211 CBUL3802
BULA PACIENTE
Gynotran®
(metronidazol + nitrato de miconazol)
750 mg + 250 mg
Óvulos
EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA.
GYNOTRAN_BP_20200211 CBUL3802
Gynotran®
metronidazol
nitrato de miconazol
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 14 dedeiras
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo de Gynotran® contém:
metronidazol ...................................... 750 mg
nitrato de miconazol............................ 200 mg
Excipientes q.s.p. ............................... 1 óvulo (witepsol).
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gynotran® é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local da
vaginite causada por Trichomonas. Gynotran® também é indicado para o tratamento tópico de
vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou
vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos responsáveis pela
vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.
Gynotran® é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e
antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo. Converse com o seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Gynotran® se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso apresente
qualquer uma destas condições, informe seu médico:
- Em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Gynotran®;
- Em pacientes que ingerirem álcool durante o tratamento ou três dias após o tratamento;
- Em pacientes utilizando dissulfiram durante o tratamento ou dentro de duas semanas;
- Durante o primeiro trimestre de gravidez;
- Em grávidas que apresentem vaginite por trichomonas durante o primeiro trimestre da
gravidez.
Em casos de porfiria, alterações graves da função do fígado epilepsia.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções:
Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran®, nem mesmo durante 3
dias seguintes ao término do tratamento, pois existe a possibilidade de ocorrência de
reações adversas do tipo dissulfiram (A ingestão concomitante de Gynotran® e álcool leva
ao acúmulo de um produto do metabolismo do álcool muito tóxico para o organismo. Este
produto, o acetaldeído, provoca intensa dilatação das artérias, causando queda da
pressão arterial, dor de cabeça, aumento da frequência dos batimentos cardíacos,
náuseas e vômitos. Estes sintomas constituem o chamado “efeito dissulfiram”).
Doses elevadas e uso sistêmico de metronidazol por longo prazo causam neuropatia
periférica e convulsão devido ao uso sistêmico.
Não deve ser usado em mulheres que não iniciaram atividade sexual.
Outros produtos vaginais (por exemplo, tampão, duchas ou espermicidas) não devem ser
utilizados concomitantemente ao tratamento.
Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.
Diafragmas e preservativos não devem ser utilizados durante o tratamento com o óvulo,
uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do óvulo e o látex, existente
nesses métodos contraceptivos.
Não se recomenda o uso de Gynotran® em crianças.
 Gravidez e lactação:
• Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso de Gynotran® no primeiro trimestre da gravidez. Portanto,
este medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro
trimestre a relação risco/benefício deve ser avaliada por um médico e Gynotran® não deve ser
utilizado a menos que seja necessário.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.”
• Lactação:
Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no leite
materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horasapós o término
do tratamento.
 Pacientes em idade fértil /controle de natalidade (contracepção)
Uma vez que os efeitos dos princípios ativos de Gynotran® sobre o crescimento do feto e
do recém-nascido não são claramente conhecidos, as mulheres que devem usar este
medicamento, devem evitar a gravidez por meio de um método contraceptivo adequado.
 Reprodução e fertilidade
Não há evidências quanto ao perigo sobre a fertilidade humana e animal quando o
metronidazol ou o nitrato de miconazol são administrados isoladamente.
 Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
A administração sistêmica do metronidazol pode afetar a condução e o uso de máquinas.
Em comparação com o uso sistêmico, o metronidazol tópico é absorvido na vagina em
baixas concentrações.
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Gynotran® pode causar tonturas, ataxia, fadiga e fraqueza, portanto, pode afetar
capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
 Interações medicamentosas:
Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com as seguintes
substâncias, se utilizados concomitantemente:
- álcool: a possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo
dissulfiram;
- amiodarona: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo QT,
torsades de pointes e parada cardíaca);
- carbamazepina: aumento da concentração sanguínea de carbamazepina;
- ciclosporina: aumento do risco de toxicidade da ciclosporina;
- anticoagulantes orais: aumento do efeito anticoagulante;
- fenitoína: aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das
concentrações sanguíneas de metronidazol;
- fenobarbital: diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol;
- dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervosocentral (reações
psicóticas);
- cimetidina: aumento a concentração sanguínea de metronidazol e risco de efeitos
colaterais neurológicos;
- lítio: pode ocorrer um aumento na dos níveis sanguíneos e da toxicidade porlítio;
- astemizol e terfenadina: o metronidazol inibe o metabolismo destes fármacos e
aumenta suas concentrações plasmáticas.fluorouacil: aumento dos níveis sanguíneos e
da toxicidade do fluorouacil.
Durante o tratamento com metronidazol, foi observada a interferência nos níveis
sanguíneos das enzimas hepáticas, da glicose (método da hexoquinase), da teofilina e da
procainamida.
Devido à absorção de nitrato de miconazol podem ocorrer interações com as seguintes
substâncias, se utilizada concomitantemente:
- acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, femprocumona, varfarina: aumento
do risco de sangramento;
- astemizol, cisaprida e terfenadina: miconazol inibe o metabolismo dessesfármacos e
aumenta suas concentrações plasmáticas;
- carbamazepina: diminuição do metabolismo da carbamazepina;
- ciclosporina: aumento do risco de toxicidade da ciclosporina (disfunção renal,
colestase, parestesia);
- fentanil: efeitos aumentados ou prolongados dos opióides (depressão do SNC,
depressão respiratória);
- fenitoína e fosfenitoina: aumento do risco de toxicidade da fenitoína (ataxia, hiperlexia,
nistagmo, tremor);
- glimepirida: hipoglicemia;
- oxibutinina: aumento da concentração plasmática ou da exposição à oxibutinina devido
à inibição do seu metabolismo (boca seca, constipação, cefaleia);
- oxicodona: aumento da concentração plasmática e redução da depuração da
oxicodona;
- pimozida: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo QT,
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torsades de pointes, parada cardíaca);
- tolterodina: aumento da biodisponibilidade da tolterodina em indivíduos com atividade
deficiente da enzima 2D6 do citocromo P450;
- trimetrexato: aumento da toxicidade do trimetrexato (supressão da medula óssea,
disfunção renal e hepática e ulceração gastrointestinal).
 Informações adicionais para populações especiais
Não foram conduzidos estudos de interação em populações especiais.
 População pediátrica
Não foram conduzidos estudos de interação em crianças.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gynotran® óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
• Características organolépticas
Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite,
durante 7 dias.
Gynotran® óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina.
Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente
à noite, antes de dormir. A dedeira que acompanha o produto, deve ser usada para ajudar na
aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.
 Instruções de uso da dedeira
Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações. Para cada aplicação utilizar 2
dedeiras conforme segue:
- Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo
polegar.
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- Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as
dedeiras, e descarte-as.
Informações adicionais para populações especiais
-Pacientes com insuficiência hepática
Na insuficiência hepática grave, a depuração de metronidazol pode ser reduzida. O consequente
aumento dos níveis plasmáticos de metronidazol pode agravar os sintomas de encefalopatia,
portanto, este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com encefalopatia
hepática. A dose diária de metronidazol deve ser reduzida para 1/3 em pacientes com
encefalopatia hepática.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
Gynotran®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado
de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran®.
A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte
convenção: muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1/ 1.000 a <1/100),
rara (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis).
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A frequência das reações adversas sistêmicos é muito rara, uma vez que após a
administração intravaginal de metronidazol, observam-se níveis plasmáticos muito baixos
(2% a 12% em comparação com a via oral). O nitrato de miconazol pode causar irritação
vaginal (queimação, prurido), como todos os outros antifúngicos derivados de imidazol
aplicados intravaginalmente (2-6%). Na vaginite, a mucosa vaginal pode estar inflamada,
portanto, podem ser observados a queimação vaginal e prurido após o primeiro óvulo ser
aplicado ou até o terceiro dia de tratamento.
Estes sintomas diminuem rapidamente, à medida que o tratamento prossegue. Se houver
sintomas graves de irritação, o tratamento deve ser interrompido.
As reações adversas relacionadas ao uso sistêmico dos princípios ativos de Gynotran®
(nitrato de miconazol + metronidazol) estão listadas abaixo:
- distúrbios hematológicos e do sistema linfático:
Desconhecida: leucopenia.
- distúrbios do sistema imune:
Desconhecida: reações de hipersensibilidade, reações alérgicas podem ocorrer
(anafilaxia pode ocorrer em casos graves).
- distúrbios psiquiátricos:
Incomum: depressão.
Muito raro: alterações mentais.
- distúrbios do sistema nervoso:
Comum: cefaleia, tontura.
Desconhecida: fadiga ou fraqueza, ataxia, convulsão, neuropatia periférica (em casos de
superdose e/ou uso prolongado de metronidazol).
- distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: alterações do gosto, gosto metálico, náusea, vômito, constipação; boca
seca, diarreia, perda de apetite, dor ou cólicas abdominais.
- Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Muito comum: corrimento vaginal.
Comum: vaginite, irritação vulvovaginal, desconforto pélvico.
Pouco comum: sensação de sede.
Rara: queimação vaginal, prurido, irritação, dor de estômago, erupção cutânea.
Desconhecida: irritação local e hipersensibilidade, dermatite de contato.
Estes efeitos adversos são raramente observados, uma vez que a concentração sanguínea
de metronidazol é muito mais baixa quando administrado por via intravaginal.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
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Quando é aplicada uma quantidade excessiva de óvulo, podem ocorrer efeitos sistêmicos
selecionados ao metronidazol, mas não se espera que o metronidazol intravaginal cause
sintomas com risco para a vida.
Deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte. Não existe um antídoto específico para
o metronidazol. É possível oferecer cura para indivíduos que ingeriram uma dose de 12 g de
metronidazol.
Sintomas de superdose de metronidazol incluem: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia,
prurido, gosto metálico, ataxia, tontura, parestesia, convulsões, leucopenia, escurecimento da
urina.
Sintomas de superdose de nitrato de miconazol incluem: náuseas, vômito, dor da cavidade oral
e na garganta, anorexia, cefaleia, diarreia.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurerapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.3564.0005
Fabricado por:
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy – Turquia.
Registrado e Importado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 - St. Pedro Ludovico
CEP: 74820-285 - Goiânia / GO
CNPJ: 19.136.432/0001-52
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2020.
reciclável
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/06/2014 0480856/14-8
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Não aplicável VP/VPS Óvulo 750 mg
+ 200 mg
28/06/2016 1996963/16-5
Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
18/06/2013 0489408/13-1
Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
22/09/2014
- Quando não devo usar
este medicamento?
- O que devo fazer antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VP Óvulo 750 mg
+ 200 mg
- Posologia e modo de usar VPS
15/08/2016 2183356/16-7 Notificação dealteração
de texto de bula –RDC
60/12
NA NA NA NA
- Apresentações
- Como devo usar este
medicamento?
VP
Óvulo 750 mg
+ 200 mg Apresentações
- Posologia e modo de usar VPS
28/09/2017 2032099/17-0
Notificação dealteração
de texto de bula –RDC
60/12
NA NA NA NA
- Quando nãodevo usar
este medicamento?
- O que devo saber antes
de usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
- O que fazer se alguém
usar uma quantidade maior
do que a indicada deste
medicamento?
VP
Óvulo 750 mg
+ 200 mg
GYNOTRAN_BP_20200211 CBUL3802
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- Contraindicações
- Advertências e
Precauções
- Interações
medicamentosas
- Reações adversas
- Superdose
VPS
21/12/2018 1200713/18-7
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
31/07/2018 0771769/18-5
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Operação
Comercial)
24/09/2018
- Dizeres Legais (Alteração
das informações referentes
ao detentor de registro em
decorrência do deferimento
da Transferência de
Titularidade para a empresa
Exeltis)
VP/VPS Óvulo 750 mg
+ 200 mg
01/07/2019 0576853/19-5
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/07/2019 0580907/19-0
Substituição de local de
fabricação de
medicamento de
liberação convencional
01/07/2019 Dizeres Legais (Inclusão de
novo fabricante) VP/VPS Óvulo 750 mg
+ 200 mg
09/03/2020 -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/07/2018 0583253/18-5
Alteração de texto de
bula por avaliação de
dados clínicos - GESEF
30/01/2020
- Composição (formatação
de texto)
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
(correção gramatical)
- Como devo usar este
medicamento?
VP
Óvulo 750 mg
+ 200 mg
- Composição (formatação
de texto)
- Posologia e Modo de Usar
VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp