Bula do produto

levotiroxina sódica
Merck S/A
Bula para o paciente
Comprimidos
25, 50, 75, 88, 100, 112,
125, 150, 175 e 200 mcg
levotiroxina sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 50 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 75 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 88 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 100 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 112 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 125 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 150 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 175 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 200 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Levotiroxina sódica 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose
monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à:
− Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com
hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer
causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite
subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se:
cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à
deficiência de hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao
hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz espessado)
e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou
fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da
tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou parcial da glândula tireoide, com
ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo secundário (da glândula
hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla o sistema
endócrino).
− Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no
tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do
aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica
(tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares (tumores
malignos) da tireoide dependentes de tireotropina.
− Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de
hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de
glândula tireoide autônoma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A
levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide.
Levotiroxina é prescrita pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levotiroxina não deve ser utilizada em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes
da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não
tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da
glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta,
insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios
cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris,
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas
doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de
dose.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana
normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência
cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do
ritmo cardíaco).
A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas
suprarrenais ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.
Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser
realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não
são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) devido a imaturidade
da função suprarrenal (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico
conhecido de epilepsia, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões
(contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de
perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de
fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando
doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.
PRECAUÇÕES
A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com
hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades
metabólicas.
Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes
eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens
normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações
graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com
outros cuidados específicos para redução de peso.
São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com
diabetes mellitus ou com diabetes insipidus.
A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A
monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como
com os testes da função da tireoide.
É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de
levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como
amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide
item “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações
Medicamentosas”).
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado
de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada
para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Gravidez e amamentação
Gravidez
O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto,
informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe
também ao médico caso esteja amamentando.
A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática
médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da
tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde
e do feto. Assim, o tratamento com levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez.
Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos
hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento
deve ser ajustado.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do
hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de
levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os
medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária
nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o
hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente
antitireoidiano.
Lactação
Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não
necessita ser descontinuada durante o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir
máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente
anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou
antidepressivos.
Medicamento-medicamento
Efeitos da levotiroxina sobre outros medicamentos:
Aplicável para todas as vias de administração:
− Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no
sangue, por exemplo, dicumarol e varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os
efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda
requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se
ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução
da dose).
− Antidiabéticos orais e insulina: o uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia,
e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da
insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoideanos ajudam a regular a
sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese
hepática.
Efeitos de outros medicamentos sobre a levotiroxina:
Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:
− Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) tais
como rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos aumentam o metabolismo
tireoidiano resultando em redução das concentrações no sangue dos hormônios tireoidianos.
Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de
aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.
− A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em
redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.
− Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol)
inibem a conversão periférica de levotiroxina T4 para T3 e pode levar à redução da
concentração sérica de T3.
− Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral): houve
relatos de perda de efeito terapêutico da levotiroxina quando usado
concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como
testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em
tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.
− Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem
reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da
tireoide devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e
inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da
levotiroxina.
− Estrógenos (por exemplo, anticoncepcionais orais): aumentam a ligação da tiroxina,
levando a erros de diagnósticos e tratamentos.
− Salicilatos: doses maiores que 2g/dia podem aumentar transitoriamente os níveis dos
hormônios tireoidianos, seguindo-se de uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na
ordem de 20 – 30%.
− Furosemida: dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações
na função renal e da concentração sérica de albumina pode promover um aumento
transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais
utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.
− Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como indutor
enzimático microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com
consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre.
− Antidiabéticos: a levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicêmico (diminuição da taxa
de açúcar no sangue) dos agentes antidiabéticos orais, tais como metformina,
glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina. É recomendada a monitorização
dos níveis de glicose no sangue, especialmente quando a terapia hormonal da tireoide
for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser
ajustada.
− Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato
de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir
temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos
contrastes) na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em
quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos
e causar hipotireoidismo.
Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina
(T4):
− Resinas de troca-iônica tais como colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de
poliestireno e sais de sódio: há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à
ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a
administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto
possível.
− Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a sua absorção
no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina foi
administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta forma, a levotiroxina
deve ser administrada por no mínimo 4 horas antes de colesevelam.
− Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) tais como
sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio: ocorre redução da absorção de levotiroxina
no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o
trato gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
− Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato
gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração
da levotiroxina tanto quanto possível.
Medicamento-alimento
Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para
hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente,
doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de
T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessária uma monitorização dos níveis de
T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.
Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a
administração da levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da
manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Levotiroxina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Os comprimidos de levotiroxina são redondos, quase brancos, planos em ambos os lados, com
um sulco em ambos os lados, e com a inscrição correspondente à cada concentração (EM25;
EM50; EM75; EM88; EM100; EM112; EM125; EM150; EM175; EM200) em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses administradas de levotiroxina variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a
idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável
antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto
− Hipotireoidismo: levotiroxina deve ser administrada em doses baixas (50 mcg/dia) que
serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito
desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente
com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25
mcg/dia).
Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má
absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses
superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção,
não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.
− Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos:
dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose
geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta
de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em
pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos
hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de
fonte endógena (originários do organismo).
Uso pediátrico
No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem
dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos
resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.
Os comprimidos de levotiroxina devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2
horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e
dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher
ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas
quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada
para uso posterior.
Não há estudos dos efeitos de levotiroxina administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes idosos
No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste
paciente a terapia com levotiroxina deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-
50 mcg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e
correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela
glândula tireoide).
Desordens cardíacas
Muito comum: palpitações (percepção dos batimentos do coração);
Comum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
Frequência desconhecida: arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor
de angina (dor no peito).
Desordens da pele e subcutânea
Frequência desconhecida: rash (erupções na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo).
Desordens psiquiátricas
Muito comum: insônia (dificuldade para dormir).
Comum: nervosismo.
Frequência desconhecida: excitabilidade (agitação).
Desordens musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Frequência desconhecida: fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em
doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente
quando tratado por um longo período.
Desordens vasculares
Frequência desconhecida: fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso circulatório
(o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente)
em neonatos prematuros de baixo peso (vide item “O que devo saber antes de tomar este
medicamento?”).
Desordens do sistema reprodutivo e da mama
Frequência desconhecida: irregularidades menstruais.
Desordens gastrointestinais
Frequência desconhecida: diarreia e vômito.
Investigações
Frequência desconhecida: perda de peso.
Desordens do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça.
Frequência desconhecida: tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do
crânio caracterizada por dor de cabeça, náusea, alterações visuais e zumbido) benigna
particularmente em crianças.
Desordens gerais e alterações no local de administração
Frequência desconhecida: intolerância ao calor e febre.
Desordens endócrinas
Comum: hipertireoidismo.
Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do
tratamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas:
Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer:
Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios
da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação maciça ou crônica, convulsões
(contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais),
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função cardíaca
(batimento mais fracos), coma e morte.
Conduta:
Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativado. O
tratamento frequentemente é sintomático e de suporte: betabloqueadores podem ser úteis no
controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com
altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e
extraído do sangue total não-coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o
paciente) deve ser considerada.
A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma
vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido à conversão periférica gradual
da levotiroxina em tri-iodotironina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0392
Importado e embalado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Fabricado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt - Alemanha
ou
Merck S.A. de C.V, Naucalpan de Juarez - México

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/04/2020.
LEVOTIROXINA SÓDICA - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
21/04/2020
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/04/2020 1115183/20-8
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
Não se
aplica VP & VPS: Dizeres legais VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
01/06/2019 0490150/19-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/06/2019 0490150/19-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes
de usar este medicamento?
Que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este
medicamento? O que fazer se
alguém usar uma quantidade
maior do que a indicada deste
medicamento?
VPS: Advertências e
precauções / Reações
adversas / Superdose.
(Conforme bula padrão,
publicada no bulário eletrônico
da Anvisa em 26/03/2019).
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
22/08/2018 0829398/18-8
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
22/08/2018 0829398/18-8
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP: Quando não devo usar
este medicamento? O que
devo saber antes de usar este
medicamento? Quais os
males que este medicamento
pode me causar? O que fazer
se alguém usar uma
quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?
VPS: Advertências e
precauções / Interações
medicamentosas / Reações
adversas.
(Conforme bula padrão,
publicada no bulário eletrônico
da Anvisa em 06/09/2017).
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
LEVOTIROXINA SÓDICA - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
04/08/2017 1625855/17-0
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
09/03/2017 0377487/17-2
10488 GENÉRICO
- Registro de
medicamento -
clone
DOU
02/05/2017
(Res-RE
1.154, de 28
de abril de
2017
VP & VPS: Dizeres legais (nº
de registro)
(Textos em conformidade com
bula padrão publicada em
18/05/2016)
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
04/01/2017 0018519/17-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
04/01/2017 0018519/17-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP & VPS: Inserção da nova
logomarca da empresa. VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
12/07/2016 2066713/16-2
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/07/2016 2066713/16-2
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes
de usar este medicamento?
Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
VPS: Advertências e
precauções / Reações
adversas (Conforme bula
padrão, publicada em
18/05/2016).
VP & VPS: Dizeres legais
(Farm. Resp.).
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
30/10/2015 0954554/15-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
30/10/2015 0954554/15-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes
de usar este medicamento?
Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
VPS: Resultados de eficácia /
Advertências e precauções /
Interações medicamentosas /
Reações adversas
(Conforme bula padrão,
publicada em 05/08/2015).
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
10/07/2015 0610274/15-3
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/07/2015 0610274/15-3
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes
de usar este medicamento?
VPS: Advertências e
precauções / Interações
medicamentosas
(Conforme bula padrão,
publicada em 05/05/2015).
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
LEVOTIROXINA SÓDICA - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/06/2014 0485979/14-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/06/2014 0485979/14-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica
VP/VPS: Dizeres legais
(Farm. Resp.)
VPS: Advertências e
Precauções
(Conforme bula padrão,
publicada 21/05/2014).
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg
17/12/2013 1061013/13/8
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
17/12/2013 1061013/13/8
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se aplica
(versão inicial)
Atualização de texto conforme
bula padrão, publicada em
30/09/2013
VP/VPS
Comprimidos
25 mcg, 50 mcg. 75
mcg, 88 mcg, 100
mcg, 112 mcg, 125
mcg, 150 mcg, 175
mcg, 200 mcg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp