Bula do produto

hemitartarato de zolpidem
Comprimido revestido 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
hemitartarato de zolpidem
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 10mg
Embalagens contendo 10, 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de zolpidem................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose / macrogol, dióxido de titânio,
álcool etílico, água de osmose reversa e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para
dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há
muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O
zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico
prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas
pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido,
encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),
reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou
intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento
também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou
aguda (dificuldade respiratória) ou com insuficiência do fígado severa (redução da função
do fígado).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória aguda e/ou severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática
severa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono
(doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença
que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o
cansaço).
Você deve tomar este medicamento em dose única e não tomar mais de uma dose durante a
mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e
não deve exceder 10mg.
Risco do uso concomitante com opioides
O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos
sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e
óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de
opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam
inadequadas para você.
Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu
médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e
um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão
respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”).
Insuficiência respiratória (redução da função respiratória): Como os hipnóticos têm a
capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a
função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Insuficiência hepática (redução da função do fígado): Você não deve usar hemitartarato
de zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez
que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este
medicamento? ”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este
medicamento pode me causar? ”).
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais
tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14
dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você
deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior
a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta
população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações Especiais”).
Pacientes idosos: Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade
maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se
uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida). Recomenda-se um
acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para
pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a
medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória): Sedativos e hipnóticos
como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que
aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de
deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8
horas.
Ideação suicida e depressão
Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e
tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e
outros hipnóticos, incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.
Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser
administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem
apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes
para evitar a superdose intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante
o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente
deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias): Outras reações psiquiátricas e
paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado
e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos,
como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados: Caminhar enquanto dorme e outros
comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala
ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou perda
total da memória) para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram o zolpidem
e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros
depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o risco desses
comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. O
tratamento com o zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses
comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos
outros (vide “Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode
me causar? ”).
Comprometimento psicomotor: Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o
zolpidem tem efeitos de depressão do SNC. O risco de comprometimento psicomotor,
incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada
uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros
depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração
sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Tolerância: Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de
eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência: O uso de zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou
dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do
tratamento. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes
tratados com zolpidem por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é também
maior em pacientes com históricos de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou
drogas. Este medicamento deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja
utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o
aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão,
agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da
sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do
mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia
(sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades,
hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações
e convulsões.
Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que
motivou o tratamento): A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória
(reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e
pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto,
é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser
reduzida gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se
manifestar dentro do intervalo de dose.
Lesões severas: Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e,
consequentemente, a lesões severas.
Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias
potencialmente fatais).
Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais,
utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode
reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em
pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu
médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com
zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo congênicto.
Gravidez
O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à
toxicidade reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.
Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência
de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro
trimestre de gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle,
observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos.
Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram
descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro
trimestre da gravidez. A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou
durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como
temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular, dificuldades na
alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em
razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recémnascidos foram reportados.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente
durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe
o risco de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da falta do
medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recémnascido no período pós-natal.
Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Amamentação: Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não
deve ser utilizado se você estiver amamentando.
Outros grupos de risco:
-Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência
a drogas.
-Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o
clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose
inicial deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta
clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado,
pode-se aumentar a dose para 10mg.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Caso você dirige
veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas
incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de
zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8
horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC
aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos
psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool
A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de
medicamentos contendo álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias
relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos
ou na operação de máquinas.
Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso
concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes
antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e antihistamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a
sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência
de dependência psicológica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Opioides
O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos,
incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma
e óbito devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso concomitante for necessário, à
dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Inibidores e indutores da enzima CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a
atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação de zolpidem é menor quando é
administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do
organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos)
tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação
farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os
níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado. Entretanto, quando
o zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram
observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas
significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de
dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração
de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco
inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina
pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e
CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de
zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos: Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a
digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na
ação de hemitartarato de zolpidem.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco,
núcleo de cor branca e revestimento de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado
imediatamente antes de deitar ou na cama. Este medicamento deve ser administrado em
dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os
comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a
menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O
prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem
reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com
a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o
tipo de insônia e seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que
pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem,
recomenda-se a administração de ½ comprimido (5mg) por dia. A dose somente deve ser
aumentada para um comprimido (10mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve
exceder 10mg por dia.
Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da
depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do
fígado, recomenda-se a administração de 5,0mg por dia. Esses pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em
adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10mg.
Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas
em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve
ser prescrito para esta população (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?
– Uso Pediátrico”).
Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante
observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha
fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais
e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a
acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC
(sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações,
em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitarse ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no
início da terapia.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou
membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária,
eritema e púrpura).
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento? ”).
Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento? ”), humor eufórico.
Rara: alteração na libido.
Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer
após a descontinuação do tratamento).
Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de
euforia.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos tais
como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um
comportamento inapropriado).
Incomuns: parestesia (sensação anormal com ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Rara: nível de consciência deprimido.
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia (visão dupla) e visão turva.
Rara: deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Muito rara: depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: aumento das enzimas do fígado.
Raras: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido a doenças
que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)]
ou mista (vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais
Incomuns: distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira) e hiperidrose (transpiração
anormalmente aumentada).
Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Comum: dor nas costas.
Incomuns: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), espasmos musculares,
dor no pescoço e fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga (cansaço).
Rara: distúrbios de marcha (andar alterado), quedas (principalmente em pacientes idosos e
quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide “O que devo
saber antes de tomar este medicamento? ”).
Desconhecida: tolerância ao medicamento.
Informe ao seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas: nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (incluindo álcool), foram
observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais
severa, incluindo consequências fatais.
Tratamento: em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser
utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado
carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser
administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos
graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas
neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0573
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/01/2018.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/06/2014 0483437/14-2 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
18/06/2014 0483437/14-2 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
18/06/2014 Versão inicial VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
09/06/2016 1893786/16-1 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
09/06/2016 1893786/16-1 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
09/06/2016 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
15/08/2016 2184171/16-3 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
15/08/2016 2184171/16-3 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
15/08/2016 Apresentação
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
23/12/2016 2643131/16-9 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
23/12/2016 2643131/16-9 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
23/12/2016 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
28/03/2017 0493762/17-7 10452 -
GENÉRICO –
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28/03/2017 0493762/17-7 10452 -
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28/03/2017 Apresentações
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
01/12/2017 2251197/17-1 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
01/12/2017 2251197/17-1 10452 -
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01/12/2017 3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
02/05/2018 0346700/18-7 10452 -
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02/05/2018 0346700/18-7 10452 -
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02/05/2018 1. Para que este
medicamento é indicado?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
25/09/2019 10452 -
GENÉRICO –
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25/09/2019 10452 -
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25/09/2019 Apresentações VP -10mg com rev ct
bl x 10.
-10mg com rev ct
bl x 20.
-10mg com rev ct
bl x 30.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp