Bula do produto

Tobradex®
(tobramicina/dexametaxona)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
3 mg/mL / 1mg/mL
Bula Paciente
VP9 = Tobradex_Bula_Paciente 1
TOBRADEX®
tobramicina e dexametasona
APRESENTAÇÕES
TOBRADEX ® 3 mg/mL tobramicina + 1 mg/mL dexametasona suspensão oftálmica estéril – embalagem contendo
5mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg
de dexametasona por gota.
Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio, edetato de sódio di-hidratado, sulfato de sódio anidro, tiloxapol,
ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOBRADEX® está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção ocular
bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições
inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco
inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do inchaço e da inflamação.
TOBRADEX® é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas,
térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias
potencialmente perigoso estará presente no olho.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o
processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser
aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A
dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir
contra organismos sensíveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer
excipiente. Ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da córnea e
conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças fúngicas das estruturas oculares ou infecções parasitárias não
tratadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. A gravidade
dasreações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido,
urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser suspenso.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade do paciente que se
tornar sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no
ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) ocorreram em pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeo
sistêmico. Aconselha-se precaução quando utilizados concomitantemente.
Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste
tipo podem piorar a fraqueza muscular.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão ocular (aumento da pressão dentro do olho)
e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de
catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada caso você esteja
recebendo tratamento oftálmico prolongado com corticosteroides.
Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão (aumento da pressão)
induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em adultos.
TOBRADEX® não está aprovado para uso pediátrico em pacientes menores de 2 anos de idade.
VP9 = Tobradex_Bula_Paciente 2
O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em
pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).
Síndrome de Cushing e/ou supressão suprarrenal associada com a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode
ocorrer após terapia intensiva ou de longo prazo contínua em pacientes predispostos, incluindo crianças e doentes
tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser
interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou
parasitárias e mascarar os sinais clínicos de uma infecção.
Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a
terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos susceptíveis,
inclusive fungos. No caso de superinfecção o médico deve instituir a terapia adequada.
Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINES (anti-inflamatórios
não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e
esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).
Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de
corticosteroides tópicos.
O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.
TOBRADEX® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das
lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar
lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de TOBRADEX® e aguardar por pelo
menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de tobramicina na fertilidade humana ou animal.
Os dados clínicos para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina são limitados. A
dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica
primária.
GRAVIDEZ: Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina ou
dexametasona em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração
intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero.
O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de retardo do
crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a
gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica de dexametasona e
tobramicina. Estes efeitos foram observados com exposições consideradas suficientemente em excesso da dose ocular
humana máxima a partir do uso materno do produto. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em
ratos e coelhos. A administração ocular de 0,1% dexametasona resultou em anomalias fetais em coelhos.
O uso de TOBRADEX® não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTAÇÃO: A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados
disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona
são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina e
dexametasona seja detectável no leite humano ou capazes de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica
do medicamento. Não pode ser excluído risco para a criança amamentada. É necessário que haja uma decisão se a
amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o
benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) tópicos pode aumentar o
potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Em doentes tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat, as concentrações plasmáticas de
dexametasona podem aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
VP9 = Tobradex_Bula_Paciente 3
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar TOBRADEX® em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Manter o frasco na posição vertical durante seu
uso e armazenamento.
Medicamento deve ser imediatamente devolvido à caixa após a administração. Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TOBRADEX® é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48
horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser gradativamente
diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente. Não
mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja
novamente examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do
contato com qualquer superfície. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto.
Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
Modo de usar: Retire o lacre de segurança. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. Incline sua cabeça para
trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. Inverta o frasco e
pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme
prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu
médico assim o instruiu. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. A ponta
gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Distúrbios oculares: Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, desconforto
nos olhos, irritação nos olhos. Raro: ceratite (inflamação da córnea), alergia nos olhos, visão turva, olho seco, hiperemia
(vermelhidão) nos olhos.
Distúrbios gastrointestinais: Raro: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar).
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte:
Distúrbio do sistema imune: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema nervoso: tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares: edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) na pálpebra, midríase (dilatação da pupila),
aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais: náusea, desconforto abdominal
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: eritema multiforme (vermelhidão), rash (erupção cutânea), inchaço na face
e prurido (coceira)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
VP9 = Tobradex_Bula_Paciente 4
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0068.1098
SIC 0800 888 3003
[email protected]
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo – SP
Comercializado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 - 16º andar - Sala A
Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/03/2020.

BPL 22.03.19
2019-PSB/GLC-0958-s
VP9
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
25/06/2012 0522609/12-1
1470-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula
25/06/2012 0522609/12-
1
1470-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
25/06/2012
- Composição VP
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML - Composição VPS
13/10/2014 0914926/14-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
13/10/2014 0914926/14-
1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/10/2014
-Dizeres Legais VP
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML -Dizeres Legais VPS
30/10/2014 0974592/14-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
30/10/2014 0974592/14-
1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/2014
-Dizeres Legais VP
3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G -Dizeres Legais VPS
05/05/2015 0386924/15-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
05/05/2015 0386924/15-
5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2015
- Resposta Ofício VP 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Resposta Ofício VPS
17/08/2015 0728689/15-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
17/08/2015 0728689/15-
9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
17/08/2015
-Todos VP
3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
-Todos VPS
17/08/2015 0728670/15-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
17/08/2015 0728689/15-
8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
17/08/2015
-Todos VP 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML -Todos VPS
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
Texto de Bula – RDC
60/12
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/03/2016 1374998/16-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
18/03/2016 1374998/16-
6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/03/2016
-Todos VP 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
-Todos VPS
08/11/17 2187225/17-2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
08/11/17 2187225/17-
2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
08/11/17
-Dizeres Legais VP1 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
- Dizeres Legais VPS1
- Dizeres Legais VP3
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS OFT
CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Dizeres Legais VPS3
19/02/18 0126992/18-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
19/02/18 0126992/18-
5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/18
- O que devo saber antes de usar
esse medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar
VP4 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VP2 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
VPS4 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VPS2 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
13/04/18 0286337/18-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
13/04/18 0286337/18-
5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/04/18
- Apresentação (realocação de
dizeres)
-Dizeres Legais
VP5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VP3 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
- Apresentação (realocação de
dizeres)
-Dizeres Legais
VPS5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VPS3 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
21/05/18 0404814/18-8 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/11/20
16
2463249/
16-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de local de
fabricação do
medicamento de
liberação
condicional
30/04/18 NA VP5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Composição
- 5. Onde e por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?
- Dizeres Legais
VP4 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
NA VPS5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Composição
7. Cuidados de armazenamento
do medicamento
- Dizeres Legais
VPS4 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
13/06/18 0471553/18-5 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/11/20
16
2463249/
16-7
10147 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de local de
fabricação do
medicamento de
liberação
condicional
30/04/18 NA VP5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Dizeres Legais VP5 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
NA VPS5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Dizeres Legais VPS5 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
17/04/19 0347141191 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/04/19 0347141
191
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/04/19 - O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP6 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
- Advertências e Precauções
- Reações Adversas
VPS6 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Advertências e Precauções
- Reações Adversas
VPS6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
01/07/19 0573827190 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/07/19 0573827
190
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/07/19
- Dizeres Legais
VP7 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VPS7 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- NA VP6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
VPS6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
06/08/19 1942086/19-2 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/08/19 1942086/
19-2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/08/19 - Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
- Dizeres Legais
VP8 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- NA
VPS7 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- NA
VP6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
VPS6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
20/03/20 NA
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/03/20 0804439/
20-2
MEDICAMENTO
NOVO - Mudança
de condição de
armazenamento
adicional do
medicamento
17/03/20
- Apresentações
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Dizeres Legais
VP9 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Apresentações
- Cuidados de armazenamento
do medicamento
-Dizeres Legais
VPS8
21/11/19 3211988-
19/7
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
21/11/19 - NA VP7 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G - NA VPS7
Tobradex®
(tobramicina/dexametaxona)
Novartis Biociências S.A.
Pomada Oftálmica Estéril
3 mg/g / 1mg/g
Bula Paciente
VP7 = Tobradex_Bula_Paciente 1
TOBRADEX®
tobramicina e dexametasona
APRESENTAÇÕES
Tobradex® 3mg/g / 1mg/g pomada oftálmica estéril
Embalagem contendo 3,5g
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g contém: 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona.
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol anidro e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOBRADEX® é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção ocular
bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições
inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente
ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação.
TOBRADEX® é indicado também, na uveíte anterior crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas,
térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso
é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente
perigoso estará presente no olho.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo
de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável
o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é
um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos
sensíveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer
excipiente. Ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da córnea e
conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas das estruturas oculares.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer
hipersensibilidade (alergia) durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser suspenso.
- Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade do paciente que se
tornar sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
- Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no
ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) ocorreram em pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeo
sistêmico. Aconselha-se precaução quando utilizados concomitantemente.
- O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão ocular (aumento da pressão dentro do olho)
e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata
sub - capsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada caso você esteja
recebendo tratamento oftálmico prolongado com corticosteroides. Isto é especialmente importante em pacientes
pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão (aumento da pressão) induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado
em crianças e ocorrer mais precocemente do que em adultos. TOBRADEX® não está aprovado para uso pediátrico em
pacientes menores de 2 anos de idade.
- O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em
pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).
- Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste
tipo podem piorar a fraqueza muscular.
- Desenvolvimento da síndrome de Cushing devido ao medicamento entrar no sangue. Fale com o seu médico se você
tiver inchaço e aumento de peso em torno do tronco e na face, pois estas geralmente são as primeiras manifestações da
síndrome. A supressão da função da glândula adrenal pode se desenvolver depois de parar um tratamento prolongado ou
VP7 = Tobradex_Bula_Paciente 2
intensivo com TOBRADEX®. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento sozinho. Estes riscos são
especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistat.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de infecções bacterianas, virais ou fúngicas
e mascarar os sinais clínicos de uma infecção.
- Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a
terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
- O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos susceptíveis,
inclusive fungos. No caso de superinfecção o médico deve-se instituir a terapia adequada.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINES (anti-inflamatórios
não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides
tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de
corticosteroides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBRADEX® pomada oftálmica
sobre a fertilidade humana.
GRAVIDEZ
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina ou dexametasona em mulheres
grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica de corticosteroides e
tobramicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTAÇÃO
Não se sabe a tobramicina e a dexametasona são excretadas no leite humano após a administração tópica oftálmica. Os
corticosteroides e a tobramicina são excretadas no leite humano após a administração sistêmica. Não pode ser excluído
risco para a criança amamentada.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) tópicos pode aumentar o potencial
de problemas de cicatrização da córnea.
Fale com seu médico se você estiver utilizando ritonavir ou cobicistat, pois estes medicamentos podem aumentar a
quantidade de dexametasona no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), válido por 31 dias.
TOBRADEX ® é uma pomada de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia.
Como aplicar TOBRADEX®:
1. Inclinar a cabeça para trás.
2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a
pálpebra inferior.
3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de TOBRADEX® pomada oftálmica no bolso em "V".
Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.
VP7 = Tobradex_Bula_Paciente 3
4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.
Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja
novamente examinado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBRADEX® e são classificadas de acordo
com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito
rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as
reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, prurido (coceira) nos
olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos
Raro: ceratite (inflamação da córnea), alergia nos olhos, visão turva, olho
seco, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
Distúrbios gastrointestinais Raro: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Distúrbio do sistema imune Reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares Edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) na pálpebra,
midríase (dilatação da pupila), aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais Náusea, desconforto abdominal
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Eritema multiforme (vermelhidão), Rash (erupção cutânea), inchaço na face e
prurido (coceira)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0068.1098
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao,90
São Paulo - SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
VP7 = Tobradex_Bula_Paciente 4
Fabricado por:
Alcon Cusi S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha.

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/11/2019.
BPL 22.03.19
2019-PSB/GLC-0958-s
VP7
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
25/06/2012 0522609/12-1
1470-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula
25/06/2012 0522609/12-
1
1470-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
25/06/2012
- Composição VP
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML - Composição VPS
13/10/2014 0914926/14-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
13/10/2014 0914926/14-
1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/10/2014
-Dizeres Legais VP
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML -Dizeres Legais VPS
30/10/2014 0974592/14-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
30/10/2014 0974592/14-
1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/2014
-Dizeres Legais VP
3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G -Dizeres Legais VPS
05/05/2015 0386924/15-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
05/05/2015 0386924/15-
5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2015
- Resposta Ofício VP 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Resposta Ofício VPS
17/08/2015 0728689/15-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
17/08/2015 0728689/15-
9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
17/08/2015
-Todos VP
3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
-Todos VPS
17/08/2015 0728670/15-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
17/08/2015 0728689/15-
8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
17/08/2015
-Todos VP 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML -Todos VPS
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
Texto de Bula – RDC
60/12
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/03/2016 1374998/16-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
18/03/2016 1374998/16-
6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/03/2016
-Todos VP 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
-Todos VPS
08/11/17 2187225/17-2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
08/11/17 2187225/17-
2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
08/11/17
-Dizeres Legais VP1 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
- Dizeres Legais VPS1
- Dizeres Legais VP3
3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS OFT
CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Dizeres Legais VPS3
19/02/18 0126992/18-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
19/02/18 0126992/18-
5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/18
- O que devo saber antes de usar
esse medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar
VP4 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VP2 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
VPS4 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VPS2 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
13/04/18 0286337/18-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
13/04/18 0286337/18-
5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/04/18
- Apresentação (realocação de
dizeres)
-Dizeres Legais
VP5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VP3 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
- Apresentação (realocação de
dizeres)
-Dizeres Legais
VPS5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VPS3 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT
CT BG AL X 3,5 G
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
21/05/18 0404814/18-8 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/11/20
16
2463249/
16-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de local de
fabricação do
medicamento de
liberação
condicional
30/04/18 NA VP5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Composição
- 5. Onde e por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?
- Dizeres Legais
VP4 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
NA VPS5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Composição
7. Cuidados de armazenamento
do medicamento
- Dizeres Legais
VPS4 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
13/06/18 0471553/18-5 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/11/20
16
2463249/
16-7
10147 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de local de
fabricação do
medicamento de
liberação
condicional
30/04/18 NA VP5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Dizeres Legais VP5 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
NA VPS5 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Dizeres Legais VPS5 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
17/04/19 0347141191 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/04/19 0347141
191
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/04/19 - O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP6 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
- Advertências e Precauções
- Reações Adversas
VPS6 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Advertências e Precauções
- Reações Adversas
VPS6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
Tobradex (tobramicina/dexametasona) / Suspensão e Pomada Oftálmica Estéril / 3mg/mL /1mg/mL e / 3mg/g / 1mg/g
01/07/19 0573827190 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/07/19 0573827
190
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/07/19
- Dizeres Legais
VP7 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
VPS7 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- NA VP6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
VPS6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
06/08/19 1942086/19-2 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/08/19 1942086/
19-2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/08/19 - Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
- Dizeres Legais
VP8 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- NA
VPS7 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- NA
VP6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
VPS6 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G
20/03/20 NA
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/03/20 0804439/
20-2
MEDICAMENTO
NOVO - Mudança
de condição de
armazenamento
adicional do
medicamento
17/03/20
- Apresentações
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Dizeres Legais
VP9 3,0 MG/ML + 1,0 MG/ML SUS
OFT CT FR PLAS TRANS GOT
X 5 ML
- Apresentações
- Cuidados de armazenamento
do medicamento
-Dizeres Legais
VPS8
21/11/19 3211988-
19/7
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
21/11/19 - NA VP7 3,0 MG/G + 1,0 MG/G POM
OFT CT BG AL X 3,5 G - NA VPS7

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp