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Betoptic
ALCON
Atualizado em 03/06/2015
Betoptic®

Betaxolol 0,5%
Cloridrato
Solução Oftálmica Estéril

USO ADULTO

Forma Farmacêutica e Apresentação de Betoptic
BETOPTIC® Solução Oftálmica Estéril é apresentado em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml.

Composição de Betoptic
Cada ml contém:
Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)....................5mg
Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1ml

Indicações e Uso de Betoptic
BETOPTIC Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

RESTRIÇÕES AO USO:

Contra-Indicações de Betoptic
Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Bradicardia sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca comprovada.

Advertência de Betoptic
BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. BETOPTIC Solução Oftálmica tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência ou bloqueio cardíaco. O tratamento com BETOPTIC Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência cardíaca.

Precauções de Betoptic
GERAIS:

Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando BETOPTIC® Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Lnterações Medicamentosas de Betoptic
Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e BETOPTIC Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez e lactação: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC

Solução Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Reações Adversas de Betoptic
Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema, prurido, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema e fotofobia. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5% ou BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25%, tais como:

Cardiovasculares: Bradicardia, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.

Pulmonares: Dispnéia, broncoespasmo, secreções brônquicas, asma e insuficiência respiratória.

Sistema nervoso central: Insônia, tontura, vertigem, dor de cabeça, depressão e letargia e aumento nos sinais e sintomas de miastenia grave.

Outras: Urticária, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo e glossite.

Posologia e Administracao de Betoptic

A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC Solução Oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao BETOPTIC Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp