Bula do produto

alendronato de sódio
Germed Farmacêutica Ltda.
comprimido
70 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alendronato de sódio
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
alendronato de sódio 70 mg. Embalagens contendo 2, 4, 8, 12, 70 (Emb. Hosp.) e 100 (Emb. Hosp.)
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio tri-hidratado *.................................................................................................91,37 mg
excipientes** q.s.p................................................................................................................................1 com.
* equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alendronato de sódio é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção
óssea.
Este medicamento pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que
ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após
a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres
vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais
cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em
homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona.
Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e
o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional
são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta
sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas
geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem
diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar,
ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem
em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e
incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu alendronato de sódio para tratar sua osteoporose. Este medicamento não apenas
previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e
deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o alendronato de sódio reverte a progressão
da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e, consequentemente,
pode aumentar seu risco de sofrer fratura. Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam
ser exercitados para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer
programa de exercícios. Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para
modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando alendronato de sódio?
É importante tomar alendronato de sódio por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e
ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu
médico para tomar alendronato de sódio, sem esquecer-se de tomar as doses ou sem modificar o esquema
posológico prescrito.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar alendronato de sódio se:
- Apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
- Não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
- Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
- Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido
fumante.
Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar
alendronato de sódio.
Gravidez e Amamentação: Não tome alendronato de sódio se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Crianças: alendronato de sódio não é indicado para uso em crianças.
Idosos: alendronato de sódio age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou
inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com alendronato de sódio que podem
afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de sódio
podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: alendronato de sódio 70 mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de alendronato
de sódio uma vez por semana.
É importante que você continue tomando alendronato de sódio durante todo o período receitado pelo seu
médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de
alendronato de sódio.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com alendronato
de sódio.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar
qualquer outro medicamento, tome um comprimido de alendronato de sódio com um copo cheio de
água filtrada (180-240 mL).
- Não tomar com água mineral.
- Não tomar com café ou chá.
- Não tomar com suco.
- Não mastigue ou chupe o comprimido de alendronato de sódio.
2. Após ter engolido o comprimido de alendronato de sódio, não se deite – fique em posição ereta
(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a
sua primeira refeição do dia.
3. Não tome alendronato de sódio à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de alendronato de sódio ao estômago e
deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de alendronato de sódio, espere pelo menos 30 minutos antes de se
alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e
vitaminas. O alendronato de sódio só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou
tenha piorado, pare de tomar alendronato de sódio e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje
tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se
lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido,
como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com alendronato de sódio. No entanto, como
qualquer medicamento, alendronato de sódio pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis,
denominados reações adversas.
As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos,
como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser
graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem
causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas
reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem alendronato de sódio com a um copo
cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar o medicamento, ou antes, da primeira
refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de sódio após o
desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato
com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes,
raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram
inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de sódio apresentam
coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer
reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios,
da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem
experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram
problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração
dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva
uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer
sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico
imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Não há informações específicas relativas à superdosagem com alendronato de sódio. Podem ocorrer
hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e
reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou
úlcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0583.0829
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A.
HORTOLÂNDIA/SP
Ou
Fabricado e embalado por: EMS S/A.
SÃO BERNARDO DO CAMPO/SP
Ou
Fabricado e embalado por: CPM CONCESSIONARIA PAULISTA DE MEDICAMENTOS S/A
AMÉRICO BRASILIENSE/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 – 7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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20/01/2017 NA
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GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Submissão
eletrônica para
disponibilização do
texto de bula no
bulário eletrônico
da ANVISA..
VP
Embalagens
contendo 2, 4,
8, 12, 70 (Emb.
Hosp.) e 100
(Emb. Hosp.)
comprimidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp