Bula do produto

alopurinol
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimido
100 mg e 300 mg
alopurinol 100 mg e 300 mg - comprimidos - VP05
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alopurinol
Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
alopurinol comprimidos de 100 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.
alopurinol comprimidos de 300 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 100 mg contém:
alopurinol ...................................................................................................................................................... 100 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, povidona, macrogol, crospovidona, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina)
Cada comprimido de 300 mg contém:
alopurinol ...................................................................................................................................................... 300 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, povidona, macrogol, crospovidona, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alopurinol é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no
corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem controlando a
velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo. O alopurinol atua reduzindo a produção
de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O tempo médio estimado para início da ação farmacológica
do medicamento é de uma a duas semanas (efeito máximo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a
qualquer um dos componentes da formulação.
Uso na gravidez – categoria de risco C.
Não há evidência suficiente da segurança de alopurinol na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser
considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a
mãe ou para o feto.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso na lactação – relatos indicam que alopurinol é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os
efeitos dessa excreção para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação. Este medicamento não
deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O alopurinol deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra evidência de
hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta) ou
insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado
completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques. Caso ocorra um ataque agudo
de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o
ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado.
Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina e com
isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina, por
exemplo, a xantina).
Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé
ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com alopurinol deve ter cuidado ao dirigir veículos,
operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que
alopurinol não afeta seu desempenho.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso de
alopurinol (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu médico).
Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.
O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina, ampicilina, azatioprina,
carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina, mercaptopurina, pivampicilina, derivados da teofilina,
antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais cumarínicos).
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.
Diuréticos
Foi relatada uma interação entre alopurinol e furosemida que resulta em aumento de urato sérico e concentrações
plasmáticas de oxipurinol.
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com diuréticos, em
particular tiazidas, especialmente em quadros de insuficiência renal.

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Inibidores da enzima conversora da angiotensia (ECA)
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com inibidores da ECA,
especialmente em quadros de insuficiência renal.
Interações com etanol/alimentos
O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de suplemento de ferro pode
haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de vitamina C (ácido ascórbico) podem acidificar a
urina e aumentar o risco de formação de cálculos renais.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.
Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física:
O alopurinol é apresentado na forma de comprimido branco, biconvexo e oblongo.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos e crianças maiores de 10 anos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações
adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se
ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200mg diários em condições leves;
de 300 a 600mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10 mg/kg de
peso corporal por dia.
Crianças com menos de 10 anos
De 10 a 20mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400mg. O uso em crianças é raramente indicado,
exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de
Lesch-Nyhan.
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Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser utilizadas doses
reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.
Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem problemas graves
nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100mg por dia ou receitar doses únicas de 100mg em
intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400mg,
que deve ser tomada logo após a diálise.
Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se
dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300mg e houver manifestação de
intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os comprimidos de alopurinol
devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para
permitir a eliminação de uma urina neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por
dia (em adultos).
Duração de tratamento
A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento. Use este
medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da gota poderá ser
necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises de
gota durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o
ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando
também os seus medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota, como orientado por
seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu médico).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de alopurinol. Se você sentir algum dos
sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu médico o mais rápido
possível.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão
disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram
identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem
sido utilizada:
muito comum ≥1/10 ( ≥10%)
comum ≥1/100 e <1/10 ( ≥1% e <10%)
incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%),
rara ≥1/10.000 e <1/1.000 ( ≥0,01% e <0,1%)
muito rara <1/10.000 (<0,01%).
São raras as reações adversas a alopurinol na população global tratada com este medicamento, além de terem, na
maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.
Sistema Órgão Frequência Reação adversa
Infecções e infestações Muito raro Furúnculo
Distúrbios do sangue e do sistema linfático Muito raro Agranulocitose1
Anemia aplástica1
Trombocitopenia1
Distúrbios do sistema Imunológico Incomum Hipersensibilidade2
Muito raro Linfoma de célula T angioimunoblástico3
Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito raro Diabetes mellitus
Hiperlipidemia
Distúrbios psiquiátricos Muito raro Coma
Paralisia
Ataxia
Neuropatia perférica
Parestesia
Sonolência
Dor de cabeça
Disgeusia
Distúrbios oculares Muito raro Catarata
Comprometimento da visão
Maculopatia
Distúrbios do ouvido e labirinto Muito raro Vertigem
Distúrbios cardíacos Muito raro Angina pectoris
Bradicardia
Distúrbios vasculares Muito raro Hipertensão
Distúrbios gastrointestinais Incomum Vômito4
Muito raro Hematemese
Esteatorreia
Estomatite
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Mudança do hábito intestinal
Distúrbios hepatobiliares Incomum Teste de função hepática anormal5
Raro Hepatite (incluindo necrose hepática e
hepatite granulomatosa) 5
Distúrbios dos tecidos
cutâneos e subcutâneos
Comum Rash
Raro Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/Necrólise
epidérmica tóxica (TEN)6
Muito raro Angioedema7

Erupção cutânea
Alopecia
Alteração da coloração do cabelo
Distúrbios renais e urinários Muito raro Hematúria
Azotemia
Distúrbios mamários e do sistema
reprodutivo
Muito raro Infertilidade masculina
Disfunção erétil
Ginecomastia
Distúrbios gerais e condições do local de
administração
Muito raro Edema
Mal estar
Astenia
Pirexia8
1Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em
indivíduos com comprometimento da função renal e/ou hepática, reforçando a necessidade de cuidados específicos
nesse grupo de pacientes.
2Transtorno de hipersensibilidade de múltiplos órgãos em atraso (conhecido como síndrome de hipersensibilidade ou
DRESS) com febre, erupções cutâneas, vasculite, linfadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia,
hepatoesplenomegalia, testes anormais de função hepática e desaparecimento da síndrome do ducto biliar (destruição e
desaparecimento) dos ductos biliares intrahepáticos) ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem
ser afetados (por exemplo, fígado, pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Se tais reações ocorrerem, pode ser a
qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol deve ser descontinuado imediatamente e permanentemente.
A reexposição ao medicamento não deve ser realizada em pacientes com síndrome de hipersensibilidade e SJS/TEN.
Os corticosteróides podem ser benéficos no tratamento de reações cutâneas de hipersensibilidade. Quando ocorrem
reações de hipersensibilidade generalizada, distúrbio renal e/ou hepático geralmente acontecem concomitantemente,
particularmente quando o desfecho é fatal.
3O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia de uma linfadenopatia
generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol.
4Nos primeiros estudos clínicos, náuseas e vômitos foram relatados. Outros relatos sugerem que essa reação não é um
problema significativo e pode ser evitada com a administração de alopurinol após as refeições.
5A disfunção hepática foi relatada sem evidência conclusiva de hipersensibilidade mais generalizada.
6As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Podem
ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e raramente esfoliativas, como a síndrome
de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN).
O alopurinol deve ser retirado IMEDIATAMENTE em qualquer paciente que desenvolva sinais ou sintomas de SJS/
TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade. O risco mais elevado de SJS e TEN, ou outras reações de
hipersensibilidade graves, ocorre nas primeiras semanas de tratamento. Os melhores resultados no gerenciamento de
tais reações vêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata de qualquer medicamento suspeito. Se o tratamento
com alopurinol tiver sido descontinuado devido a reações cutâneas brandas (ou seja, sem sinais ou sintomas de
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SJS/TEN ou de outra reação de hipersensibilidade grave), alopurinol pode ser reintroduzido em uma dose baixa (p.ex.
50 mg/dia) e depois gradualmente aumentado. O alelo HLA-B * 5801 tem sido demonstrado estar associado ao risco
de desenvolver síndrome de hipersensibilidade relacionada ao alopurinol e SJS/TEN. O uso de genotipagem como
uma ferramenta de triagem para tomar decisões sobre o tratamento com alopurinol não foi estabelecido. Se os
sintomas originais recorrerem, alopurinol deve ser retirado PERMANENTEMENTE uma vez que podem ocorrer
reações de hipersensibilidade mais graves (Vide Reações Adversas relacionadas a Distúrbios do Sistema
Imunológico). Se SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade não puderem ser descartadas, NÃO
reintroduza oalopurinol devido ao potencial para uma reação grave ou até fatal. O diagnóstico clínico de SJS/TEN ou
outras reações graves de hipersensibilidade continuam sendo a base para a tomada de decisão.
7Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao
alopurinol mais generalizada.
8Febre foi relatada associada ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao alopurinol mais
generalizada (Vide Reações Adversas relacionadas a Distúrbios do Sistema Imunológico).
Informe o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram observados sinais e sintomas como njoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu 20g de
alopurinol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0331
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/04/2019.
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula - Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/09/2014 0751374147
Inclusão inicial de
texto de bula – RDC
60/12
11/09/2014 0751374147
Inclusão inicial de
texto de bula – RDC
60/12
11/09/2014 Versão Inicial VP 01 300 mg
comprimido
10/12/2015 1077574159
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
10/12/2015 1077574159
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
10/12/2015
Inclusão da
concentração de 100
mg
VP 02 100 mg e 300
mg comprimido
22/09/2017 2010134171
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
22/09/2017 2010134171
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
22/09/2017
Inclusão da
apresentação com
60 comprimidos
VP 03 100 mg e 300
mg comprimido
13/12/2018 1177660189
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
13/12/2018 1177660189
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
13/12/2018 Dizeres Legais VP 04 100 mg e 300
mg comprimido
07/06/2019 -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
07/06/2019 -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
07/06/2019
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP 05 100 mg e 300
mg comprimido

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp