Bula do produto

cetoprofeno_Bula_Paciente_V1
cetoprofeno
Bula Paciente
comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas
150 mg

cetoprofeno_Bula_Paciente_V1
cetoprofeno
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de
cetoprofeno, totalizando 150 mg de cetoprofeno.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
cetoprofeno......................................................................................................................................................150 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, amido, hietelose, óxido de ferro
amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento
de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:
- Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido),
faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta);
- Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino),
parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio), dismenorreia (dor
menstrual);
- Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e ureteres),
orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata);
- Processos odontológicos: periodontites (inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam
os dentes), pulpites (inflamação da polpa dentária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos ou espaços
circunscritos, normalmente associado com sinais de infecção), extrações dentárias;
- Processos reumáticos: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), espondilite anquilosante
(inflamação de uma ou mais vértebras), gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido
úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos), condrocalcinose (depósito de sais de cálcio nas articulações),
reumatismo psoriático (tipo de artrite associada a alteração da pele), síndrome de Reiter (um tipo de artrite),
pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins,
articulações, entre outras), esclerodermia (doença auto-imune que pode ter várias manifestações, entre elas o
endurecimento da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamação que ocorre nas artérias), osteoartrite (doença
articular degenerativa e progressiva), periartrite escápulo-umeral (inflamação de tecidos ao redor da articulação
do ombro), bursites (inflamação da bursa, pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações), capsulite
adesiva (inflamação caracterizada por perda de movimentos do ombro), sinovites (inflamação da membrana que
envolve as articulações), tenossinovites (inflamação da bainha de um tendão), tendinites (inflamação dos tendões),
epicondilites (doença resultante de um esforço não usual do braço);
- Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos (lesão causada por trauma direto ou pressão), fraturas, entorses
(lesão de ligamento e músculo, sem deslocamento ou fratura), luxações (deslocamento de qualquer parte do corpo,
normalmente uma articulação, de sua posição normal);
- Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial (dor associada a lesão de nervos da região do pescoço a axila),
cervicalgia (dor na região do pescoço), lombalgia (dor na região lombar), dor ciática (dor causada pela compressão
do nervo ciático), pós-operatórios diversos, enxaqueca (dor de cabeça intensa) com ou sem aura (sintomas que
precedem à enxaqueca e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a visão e a
audição).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades
anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
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O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas
(mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.
Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido
de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises
asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros
tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais -
AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações
anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide item“8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago ou intestino), relacionada ao uso
de AINEs.
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e dos rins.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com insuficiência do coração, do fígado ou dos
rins severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm
úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de
suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus
eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre
outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar
predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo
necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da
recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações
Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs
durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em
doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado com um aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não
controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada
pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão
mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo
prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares [ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol
elevado), diabetes e em fumantes].
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto
aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir
o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).
Reações na pele:
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas
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e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave em que uma grande extensão de pele
começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram
reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no
início do tratamento na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da
infecção, como por exemplo, febre.
Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de
doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento
de longo prazo.
Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o
uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando
engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada
a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas
não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento
do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da
gravidez (vide item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestres gestacionais) sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de
cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual
pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do
intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com
insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de
diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses
pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à
descompensação (mau funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a
administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e
rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base,
insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a
hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram
você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
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- Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas
dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e
sangramentos gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de
toxicidade no fígado.
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo
atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu
médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos
fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no sangue)
do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento
em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia [tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de
baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima]:
O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
concomitantemente (vide item“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento
gastrintestinal (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os
desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária devido a diminuição
do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento
concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide item “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da
angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins
(ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista
da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da
função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato
devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas de tratamento
concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por
semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração da função dos rins ou se for um paciente idoso, o
monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de
sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de
insuficiência renal.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No
entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem
reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores da
ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
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- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do
cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas
interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O comprimido partido é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro do blíster e cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: o cetoprofeno apresenta-se como um comprimido oblongo, com vinco em uma
das faces, dupla camada nas cores branco e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.
Geral:
Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.
O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de
manutenção, a critério médico.
Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Tratamento da enxaqueca:
Tomar 1/2 comprimido de cetoprofeno (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa
dos sintomas já é percebida duas horas após a administração.
Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas da enxaqueca após a primeira administração de cetoprofeno,
uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se
administrar um outro medicamento que não seja um AINE ou ácido acetilsalicílico.
Se você se sentir aliviado após a primeira dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem ou uma nova crise
ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o intervalo mínimo
para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas.
Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1 comprimido
de cetoprofeno (150 mg) no início da próxima crise.
Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes
com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após
ter apurado boa tolerância individual (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter
a menor dose eficaz diária (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado
pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea
que leva a alteração na formação das células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos
brancos no sangue).
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição
do paladar), vertigem (tontura).
Distúrbios visuais:
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo
cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos),
vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de
inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes
com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e
gastrite (inflamação do estômago).
-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e perfuração
gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares:
-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células
do fígado).
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Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e
pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos
de reações bolhosas na pele.
Distúrbios dos rins e urinário:
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome
nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função dos
rins.
Distúrbios gerais:
-Incomum: edema (inchaço).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hiperpotassemia (nível alto de potássio no
sangue) (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “Interações
Medicamentosas”).
Investigações:
-Rara: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados
foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse, com um quadro de
cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no
estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose,
lavagem gástrica é recomendada e tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser instituídos para compensar a
desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
M.S.: 1.0043.1236
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA .
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cetoprofeno_Bula_Paciente_V1
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do
expediente
N° expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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RDC 60/12
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prolongada
150 mg

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