Bula do produto

azitromicina di-hidratada
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
500mg
azitromicina di-hidratada
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada ...................................................................................... 524 mg
(correspondente a 500 mg de azitromicina base)
excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 comprimido
(fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à
azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz,
faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação
da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles
(músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas
bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de
cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que
ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina
produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2
a 3 horas da administração por via oral de azitromicina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações
alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos
a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves
como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas
incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa
com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com
Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser
administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser
utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas
por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do
fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte.
Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de
hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram
relatadas em pacientes em tratamento com a azitromicina (substância ativa deste medicamento).
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de
vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode
ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize este medicamento juntamente com derivados do ergô (medicação com várias
indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de
bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É
necessário cuidado médico nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua
ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do
ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos
das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente a azitromicina e: digoxina, colchicina,
zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo
cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em
uma das faces e gravado Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser administrado em dose única e diária.
A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias)
sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500
mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de
1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças
pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica
(infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes
esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de
10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda
é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus)
em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10
mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a
penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por
Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração
das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em
pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário
ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência
renal grave, azitromicina deve ser administrada com cautela (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas
doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em
pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência
hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de
azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com
pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente
hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por
azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total
dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A
substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério
médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó
para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória
pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg,
em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento
intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a
resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase
(infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia
(reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação,
ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição
da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de
paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição),
incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias
(alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)
ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo
cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre),
colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite
(inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência,
raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido à obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência
hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash
(vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema
(inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves,
incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com
formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave
da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (reações
adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite
intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço,
mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com a azitromicina, cujos sintomas são semelhantes
àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS – 1.8326.0140

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/05/2018.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente Nº expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
04/09/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/08/2019 2039673/19-2
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
21/06/2018 0498736/18-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/05/2018
0427666/18-3
Zitromax®
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12
28/05/2018
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
14/05/2018 0383659/18-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/04/2018
0326853/18-5
Zitromax®
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12
25/04/2018
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
22/08/2017 17758281/79
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/07/2017
1520091/17-4
Zitromax®
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12
21/07/2017
VP
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
08/06/2017 1130623/17
-
8
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
20/04/2017 0672245/17
-
8
Zitromax®
MEDICAMENTO
NOVO
-
Notificação de
alteração de texto
de bula
- RDC
60/12
20/04/2017
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X
2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X
3
500 MG COM REV CT
RDC 60/12 CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
BL AL PLAS INC X 5
24/08/2016 2214938/16-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/05/2016 1849248/16-7
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
31/05/2016
VP
- O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
- INDICAÇÕES
- RESULTADOS DE EFICÁCIA
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO DE
USAR
- REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
05/05/2016 1688083/16-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - - VP/VPS
DIZERES LEGAIS VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
22/05/2015 0451512/15-9
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/11/2014 1003988/14-1
1959 – GENÉRICO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
18/05/2015
VP/VPS
DIZERES LEGAIS VP/ VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
Empresa) BL AL PLAS INC X 5
VP
O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
07/05/2015 0402975/15-5
Zitromax®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de texto
de bula - RDC 60/12
07/05/2015
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
29/11/2013 1010075/13-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/09/2013 0811397/13-1
7150 -
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS -
(Alteração na AFE)
de
INDÚSTRIA do
produto -
RESPONSÁVEL
TÉCNICO
anuído VP / VPS
DIZERES LEGAIS VP/ VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
18/10/2013 0880811/13-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/10/2013 0880811/13-2
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/10/2013
VP / VPS
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5
04/09/2013 0743942/13-3
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP / VPS
Não aplicável
(Versão inicial)
VP/VPS
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 2
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 3
500 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 5

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp