Bula do produto

(hidrato
Da
de calcip
bet
LEO
50 mc
aivob
potriol +
tametaso
Pharm
GEL
cg/g + 0
et®
+ diprop
ona)
ma Ltda.
,5 mg/g
ionato d
.
g
de
IDENTIFIC
Daivobet® g
hidrato de ca
APRESENT
Gel (50 mcg/
USO TÓPIC
USO ADUL
COMPOSIÇ
Cada 1 g do g
de betametas
Excipientes:
racealfatocof
INFORMAÇ
1. PARA Q
Daivobet® g
vulgar leve a
A psoríase é
da pele.
2. COMO
Daivobet® g
da pele, e a b
Com base no
que a psorías
3. QUAND
Não utilize D
- for alérgico
- tiver conhec
- tiver outros
CAÇÃO DO M
gel
alcipotriol + di
TAÇÕES
/g + 0,5 mg/g)
CO
LTO
ÇÃO
gel contém 50
sona, (equivale
petrolato líqu
ferol.
ÇÕES AO PA
QUE ESTE M
gel é indicado
a moderada no
causada pela
ESTE MEDI
gel contém cal
betametasona,
os estudos clín
se ainda esteja
DO NÃO DEV
Daivobet® gel
o ou sensível a
cimento de qu
s tipos de psor
MEDICAME
ipropionato de
) em embalag
0 mcg de calci
ente a 0,643 m
uido, éter estea
ACIENTE
MEDICAME
para o tratam
o corpo.
produção mui
ICAMENTO
lcipotriol, um
um esteroide
nicos, a maiori
a presente.
VO USAR ES
l se:
ao calcipotriol
ue tem problem
íase: eritrodér
ENTO
e betametason
em com um fr
ipotriol (equiv
mg de dipropio
arílico PPG-15
NTO É INDI
ento tópico da
ito rápida das
O FUNCIONA
derivado da v
potente que a
ia dos pacient
STE MEDIC
, à betametaso
mas com os ní
rmica, exfoliat
na
frasco com 30
valente a 52,2
onato de betam
5, óleo de ríci
ICADO?
a psoríase do c
células da pe
A?
vitamina D qu
atua na reduçã
tes apresenta r
CAMENTO?
ona ou qualqu
íveis de cálcio
tiva e pustulos
g ou 60 g.
mcg de hidra
metasona).
no hidrogenad
couro cabelud
le, causando v
ue ajuda a norm
ão da inflamaç
resultados evid
uer um dos out
o no sangue (p
sa (pergunte a
ato de calcipot
do, butilidroxi
do e para o trat
vermelhidão, e
malizar o ritm
ção.
dentes depois
tros componen
ergunte ao mé
ao médico).
triol) e 0,5 mg
itolueno (E32
atamento tópic
escamação e e
mo de produção
de duas sema
ntes da fórmul
édico);
g
21),
co da psoríase
espessamento
o das células
anas, mesmo
la;
Além disso, c
- infecções ca
- infecções ca
- infecções ca
- infecções ca
- tuberculose
- dermatite p
- pele fina, fr
- ictiose (pele
- acne (espinh
- rosácea (ve
- úlceras ou f
4. O QUE
Antes de usa
- está utilizan
- está utilizan
psoríase pior
- for diabétic
- sua pele for
- tiver um tip
Precauções e
Evite usar Da
Evite usar so
Evite usar em
absorção do e
Evite usar no
Evite a expos
Daivobet® g
Este medica
Não use Daiv
seu médico p
Daivobet® g
como Daivob
ausadas por v
ausadas por fu
ausadas por ba
ausadas por p
e;
erioral (irritaç
ragilidade das
e seca com es
has);
rmelhidão ou
feridas.
DEVO SABE
ar este medicam
ndo outros me
ndo este medi
rar ou reaparec
co, já que o seu
r infectada, po
po de psoríase
especiais
aivobet® gel
ob touca de ba
m áreas extens
esteroide.
o rosto ou nos
sição excessiv
gel não é recom
amento não de
vobet® gel se
permitiu a ama
gel não tem inf
et® gel contém
vírus (como he
ungos (como p
actérias;
arasitas (como
ção avermelha
veias da pele
camas semelh
rubor intenso
ER ANTES D
mento, inform
edicamentos q
camento por u
cer quando o t
u nível de glic
ois, pode ser n
chamada guta
em mais de 30
anho, bandagen
sas de pele afe
genitais (órgã
va ao sol, ou q
mendado para
eve ser utiliza
estiver grávid
amentação, to
fluência na ca
m um corticói
erpes ou varice
pé de atleta ou
o sarna);
ada ao redor d
, estrias;
hantes às de pe
o da pele do ro
DE USAR ES
me ao médico o
ue contenham
um longo temp
tratamento é in
cose (açúcar n
necessário para
ata;
0% do seu cor
ns ou curativo
etada ou em do
ãos sexuais), p
qualquer outra
a uso em crian
ado por mulh
da ou amamen
me cuidado p
apacidade de d
ide potente, N
ela);
u micose);
da boca).
eixe);
osto);
STE MEDICA
ou farmacêuti
m corticoides, p
mpo e planeja p
nterrompido a
no sangue) pod
ar com o tratam
rpo ou mais d
os oclusivos, p
obras (virilhas
pois, estas áre
a forma de trat
nças ou adoles
heres grávida
ntando, a men
para não aplica
dirigir e opera
NÃO o utilize
AMENTO?
ico se:
pois, podem o
parar com o tr
abruptamente)
de ser afetado
mento;
e 15 g por dia
pois, isto aum
s, axilas, deba
eas são muito s
tamento com l
centes com m
as sem orienta
nos que tenha r
ar Daivobet®
r máquinas.
na pele afetad
ocorrer reações
atamento (poi
;
pelo corticoid
a.
enta a absorçã
aixo das mama
sensíveis a est
luz.
menos de 18 an
ação médica
recebido essa
gel na área da
da por:
s adversas;
is, existe o ris
de;
ão do esteroid
as), pois, isto
teroides.
nos.
ou do cirurgi
orientação do
as mamas.
co de sua
de.
aumenta
ião-dentista.
o médico. Se
Até o momen
Não use Daiv
Não são conh
Informe ao s
medicament
5. ONDE,
Armazenar e
embalagem,
Número de l
Não use med
Após aberto
Daivobet® g
Antes de usa
mudança no
Todo medica
6. COMO
Sempre use D
o farmacêutic
Instruções g
Use Daivobe
Agite o frasc
Remova a tam
Aplique o ge
Aplique Daiv
psoríase estej
Não enfaixe,
Lave bem as
outras partes
Não se preoc
limpe-a caso
Para um melh
Após a aplica
nto não há inf
vobet® gel co
hecidas intera
seu médico o
to sem o conh
COMO E PO
em temperatur
para proteger
lote e datas d
dicamento co
o, válido por 3
gel é um gel qu
ar, observe o
o aspecto, con
amento deve
DEVO USAR
Daivobet® ge
co.
gerais de uso
et® gel somen
co antes de usa
mpa.
el na ponta de
vobet® gel na
ja coberta por
cubra ou env
s mãos imedi
do corpo (esp
cupe se um po
se espalhe mu
hor resultado,
ação do gel, e
formações de q
om outros med
ações deste me
u cirurgião-d
hecimento do
OR QUANTO
ra ambiente (e
o produto da
de fabricação
om o prazo de
3 meses.
uase límpido,
aspecto do m
nsulte o farma
ser mantido
R ESTE MED
el exatamente
nte nas áreas c
ar.
um dedo limp
a área afetada
r uma fina cam
volva a área tra
atamente apó
pecialmente o
ouco do gel en
uito.
, recomenda-s
evite o contato
que Daivobet®
dicamentos ap
edicamento co
dentista se vo
seu médico.
O TEMPO PO
ntre 15 e 30ºC
luz.
e validade: v
e validade ven
incolor a lige
medicamento.
acêutico para
fora do alcan
DICAMENT
da forma pres
om psoríase. N
po ou diretame
com as pontas
mada de gel.
atada.
ós usar Daivo
rosto, a boca
ntrar em contat
se não tomar b
o com tecidos
® gel possa ca
plicados na me
om exames lab
ocê está fazen
Pode ser per
OSSO GUAR
C). Não refrig
vide embalag
ncido. Guard
eiramente esbr
. Caso ele este
a saber se pod
nce das crian
TO?
scrita pelo seu
Não use em o
ente na área a
s dos dedos, e
obet® gel, par
e os olhos).
to com a pele
banho imediat
ou roupas que
ausar doping.
esma área da p
boratoriais e n
do uso de alg
rigoso para a
RDAR ESTE
erar. O frasco
em.
de-o em sua e
ranquiçado.
eja no prazo
derá utilizá-l
nças.
u médico. Em
outras áreas do
afetada pela ps
e esfregue suav
ra evitar que a
normal próxi
amente após a
e mancham fa
pele.
não laboratoria
gum outro me
sua saúde.
MEDICAME
deve ser man
mbalagem or
de validade e
o.
caso de dúvid
o corpo sem ps
soríase.
vemente até q
acidentalmente
mo à área afet
a aplicação do
acilmente com
ais, nem com
edicamento. N
ENTO?
ntido dentro d
riginal.
e você observ
da, consulte se
soríase.
que a área afet
te o gel se esp
tada pela psor
o gel.
m gordura (com
alimentos.
Não use
a
ve alguma
eu médico ou
tada pela
alhe para
ríase, mas
mo seda).
Uso no cour
Antes de apli
Incline um po
Geralmente a
colher de chá
Não é necess
Pode ser ú
cabelo an
Daivo
Para um melh
gel no couro
Quando for l
Aplicar um x
cabelo seco
nas áreas o
apl
Duração do
Utilize o gel
ro cabeludo
icar Daivobet®
ouco a cabeça
a aplicação de
á).
sário lavar o
útil repartir o
ntes de usar
obet® gel
hor resultado,
cabeludo dur
lavar o cabelo
xampu suave n
, especialmen
onde o gel foi
licado
tratamento
uma vez ao d
® gel no cour
a para trás, par
e 1 a 4 g por d
cabelo antes
Aplique
áreas d
afetad
, recomenda-s
ante a noite ou
, as seguintes
no
nte
Deixar
cabeludo
ante
dia. Pode ser m
ro cabeludo, p
ra evitar que o
ia é suficiente
da aplicação
Daivobet® g
do couro cabel
das pela psoría
se não lavar o
u o durante o
instruções po
o xampu no c
o por 1 a 2 mi
es de enxagua
mais convenien
penteie o cabel
o produto esco
e para o tratam
o de Daivobet
gel nas
ludo
ase
E
suav
cabelo imedia
dia.
odem ajudar:
couro
inutos
ar
L
nte usá-lo à no
lo primeiro pa
orra para o ros
mento do cour
t® gel.
sfregue Daivo
vemente com
dedos
atamente após
Lavar o cabelo
costum
oite.
ara remover qu
sto.
o cabeludo (4
obet® gel
a ponta dos
s a aplicação d
como de
me
ualquer escam
4 g correspond
do gel. Deixe
mação solta.
em a uma
Daivobet®
Normalmente
reiniciar o tra
Não utilize m
Todas as área
Caso utilize D
o tratamento
exceder 30%
Siga a orient
Não interrom
7. O QUE
Caso se esqu
antes. Não us
Em caso de
8. QUAIS
Reações adv
Avise imedia
interromper
As seguintes
Incomuns (po
 Pior
Avise imedia
Algumas rea
assim que po
uso prolonga
aplicado em
 Sua
ansi
 Cata
 Aum
 Infe
 Psor
isto
e, o período in
atamento, dev
mais de 15 g em
as afetadas de
Daivobet® ge
de sua psoría
% da superfície
tação de seu
mpa o tratam
DEVO FAZE
ueça de usar D
se o dobro da
dúvidas, proc
OS MALES
versas graves
atamente seu
r o tratament
reações adve
odem afetar a
ra da psoríase
atamente seu
ções graves sã
ossível, caso a
ado, uso sob a
grandes áreas
as glândulas su
iedade).
arata (os sinai
mento da press
ecções (seu sis
ríase pustular
, interrompa
nicial de tratam
ve-se fazê-lo a
m um dia.
evem ser tratad
el juntamente
ase, a quantida
e corporal.
médico, resp
mento sem o c
ER QUANDO
Daivobet® gel,
dose para com
cure orientaç
QUE ESTE
u medico, caso
to.
rsas graves fo
até 1 em 100 p
.
u médico se a
ão causadas p
apresente algum
s dobras da pe
s da pele. :
uprarrenais po
is são: visão tu
são nos olhos
stema imune, q
(uma área ver
a o uso de Dai
mento é de 4 s
após avaliação
das com Daiv
com Daivobet
ade total de ca
eitando semp
conhecimento
O EU ME ES
, não se preoc
mpensar a dos
ção do farma
MEDICAME
o apresente q
oram relatadas
pessoas)
sua psoríase
ela betametas
ma destas reaç
ele (como viri
odem parar de
urva, dificulda
(os sinais são
que combate a
rmelha com p
ivobet® gel e
semanas. Apó
o médica e sob
obet® gel.
t® pomada (o
alcipotriol não
pre os horário
o do seu médi
SQUECER D
cupe. Use-o as
se esquecida.
acêutico ou de
ENTO PODE
qualquer uma
s para Daivobe
piorar
sona, um dos i
ções adversas
ilhas, axilas ou
funcionar ade
ade de visão n
o: dor nos olho
as infecções, p
pústulas amare
avise seu mé
ós este período
b supervisão m
ou qualquer ou
o deve exceder
os, as doses e
ico.
DE USAR EST
ssim que se lem
e seu médico,
E ME CAUSA
a das reações
et® gel:
ingredientes d
s. Estas reaçõe
u debaixo das
equadamente
noturna e sensi
os, vermelhidã
pode estar sup
eladas normalm
édico assim q
o, se for neces
médica regular
utro produto c
r 15 g ao dia e
a duração do
TE MEDICA
mbrar e contin
ou cirurgião
AR?
abaixo. Pode
de Daivobet®
es são mais pro
mamas), uso
(os sinais são
ibilidade à luz
ão, redução da
primido ou enf
mente nas mã
ue possível.
ssário continu
r.
contendo calci
e a área tratada
o tratamento
AMENTO?
nue o tratamen
o-dentista.
e ser necessár
gel Informe s
ováveis de oc
sob oclusão,
: cansaço, dep
z)
a visão ou visã
fraquecido)
ãos ou pés). Se
ar ou
ipotriol) para
a não deve
o.
nto como
rio
eu médico
orrer após o
ou quando
pressão e
ão turva)
e você notar
 Imp
de g
Reações adve
 Rea
Pod
usar
 O tr
usa
vent
Os n
Reações adv
As seguintes
Reações com
 Coc
Incomuns (po
 Irrit
 Sen
 Dor
 Infla
 Ras
 Ver
 Acn
 Pele
 Ras
 Ras
 Infe
Raras (podem
 Rea
 Estr
 Esfo
 Efei
Reações men
 Afin
 Apa
 Alte
 Irrit
 Irrit
pacto no contro
glicose (açúca
ersas graves r
ações alérgica
de ocorrer inch
r Daivobet®
ratamento com
muito gel). O
tre, fraqueza m
níveis voltam
versas menos
reações adve
muns (podem a
ceira
odem afetar a
tação nos olho
nsação de quei
r ou irritação d
amação ou inc
h com inflama
rmelhidão da p
ne (espinhas)
e seca
h (erupção da
h pustular (eru
ecção da pele
m afetar até 1
ações alérgicas
rias
oliação da pel
ito rebote: um
nos graves cau
namento da pe
arecimento de
erações no cre
tação avermelh
tação da pele c
ole metabólic
ar) de seu sang
relacionadas a
s com inchaço
haço da boca
gel, avise ime
m este gel pod
Os sintomas do
muscular, con
ao normal qu
graves
rsas menos gr
afetar até 1 em
até 1 em 100 p
os
imadura na pel
da pele
chaço da raiz
ação da pele (
pele devido à d
a pele)
upção da pele
em 1.000 pes
s
e
ma piora de sin
usadas pelo us
ele
veias superfic
escimento do c
hada ao redor
com inflamaç
o do diabetes
gue)
o calcipotriol
o (edema) pro
ou da gargant
ediatamente
de causar aume
o aumento do
nfusão e coma
uando o tratam
raves foram re
m 10 pessoas)
pessoas)
le
do cabelo (fol
dermatite)
dilatação de p
e com pus)
soas)
tomas/psorías
so da betameta
ciais ou estria
cabelo
r da boca (derm
ão ou edema (
mellitus (se v
ofundo do ros
ta e dificuldad
seu médico o
ento do nível
nível de cálci
. Esta situaçã
mento é suspen
elatadas para D
liculite)
pequenos vaso
se após o térm
asona. Avise s
s
matite perioral
(dermatite alé
você tem diabe
sto ou outras
de de respirar
ou procure um
de cálcio no s
io no sangue s
ão pode ser g
nso.
Daivobet® ge
s sanguíneos (
mino do tratame
seu médico se
l)
érgica de conta
etes, podem o
partes do corp
. Se tiver um
m pronto-soco
sangue ou urin
são secreção e
rave, avise im
l:
(eritema)
ento
e observar alg
ato)
ocorrer alteraç
po tais como
ma reação alér
orro.
na (normalme
excesiva de ur
mediatamente
guma destas
ões no nível
mãos ou pés.
rgica pare de
nte quando se
rina, prisão de
e seu médico.
reações.
.
e
e
e
.
 Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal)
 Clareamento da cor da pele (despigmentação)
 Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)
Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol;
 Pele seca
 Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção
 Eczema.
 Coceira
 Irritação da pele
 Sensação de queimadura e picada
 Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema)
 Erupção da pele (Rash)
 Rash com inflamação da pele (dermatite)
 Piora da psoríase
Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet® gel contém butilidroxitolueno (E321) que pode causar reações
de irritação local (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de
Daivobet® gel pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é
suspenso.
Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muito gel não provocou algum problema com o
cálcio no seu sangue.
O uso prolongado excessivo de Daivobet® gel também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto
dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0004
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited,
Dublin, Irlanda
Registrado por:
V
LEO Pharma
Av. Eng. Lui
CEP 04.571-
CNPJ 11.424
Importado e
LEO Pharma
Av. Portugal
CEP 06696-0
CNPJ 11.424
Serviço de A
VENDA SO
Esta bula fo
® = marca r
VP02_gel
a Ltda.
is C. Berrini,
-011 São Paul
4.477/0001-10
e comercializ
a Ltda.
l, 1100 - Rua 5
060 - Itapevi -
4.477/0002-00
Atendimento
OB PRESCRI
oi aprovada p
registrada de
1645, Cj. 71
o-SP
0
ado por:
5 A 14
- SP
0
ao Consumid
ÇÃO MÉDIC
pela ANVISA
LEO Pharm
dor: 0800 779
CA
em 21/03/201
ma A/S
9 7799
17
D
ex
21
Dados da subm
ata do
xpediente
Nº do
exped
1/03/2017 NA
missão eletrônica
o
diente Assunto
Notificaçã
Alteração
Texto de B
– RDC 60
H
Dados da p
Data do
expediente
ão de
de
Bula
/12
-
HISTÓRICO DE
DA
petição/notificação
Nº do
expediente
-
ALTERAÇÃO PA
AIVOBET GEL
o que altera bula
Assunto
-
ARA A BULA
Data de
Aprovação
-
Dados das altera
Itens de bula
- APRESENTAÇ
- DIZERES LEG
ações de bulas
Versões
(VP/VPS
ÇÕES
GAIS
VP/VPS
S)
Apresentaçõe
relacionadas
Gel (50 mcg/g
mg/g) em
embalagem co
frasco com 30
60 g.
es
g + 0,5
om um
0 g ou
(hidrato de ca
PO
D
lcipotri
LE
OMADA
50
Daivo
iol + dipr
EO Phar
A DERM
mcg/g +
obet®
ropionat
rma Ltd
MATO
+ 0,5 m
®
to de bet
da.
LÓGIC
g/g
tametaso
CA
na)
IDENTIFIC
Daivobet®
hidrato de ca
APRESENT
Pomada derm
USO TÓPIC
USO ADUL
COMPOSI
Cada 1 g da p
betametasona
Excipientes:
INFORMAÇ
1. PARA
Daivobet® p
rápida das cé
2. COMO
Daivobet® p
células da pe
Com base no
que a psorías
3. QUAND
Não utilize D
- for alérgico
- tiver conhec
- tiver outros
Além disso, c
- infecções ca
CAÇÃO DO M
pomada de
alcipotriol + di
TAÇÕES
matológica (50
CO
LTO
IÇÃO
pomada conté
a (equivalente
petrolato líqu
ÇÕES AO PA
QUE ESTE
pomada é indic
élulas da pele,
ESTE MEDI
pomada contém
ele, e a betame
os estudos clín
se ainda esteja
DO NÃO DEV
Daivobet® pom
o ou sensível a
cimento de qu
s tipos de psor
como Daivob
ausadas por v
MEDICAME
rmatológica
ipropionato de
0 mcg/g + 0,5
ém 50 mcg de
e a 0,643 mg d
uido, éter estea
ACIENTE
E MEDICAM
cado para o tr
causando ver
ICAMENTO
m calcipotriol
etasona, um es
nicos, a maiori
a presente.
VO USAR ES
mada se:
ao calcipotriol
ue tem problem
íase: eritrodér
et® pomada c
vírus (como he
ENTO
a
e betametason
mg/g) em em
calcipotriol (e
de dipropionat
arílico PPG-11
MENTO É I
atamento tópi
rmelhidão, esc
O FUNCIONA
, um derivado
steroide poten
ia dos pacient
STE MEDIC
, à betametaso
mas com os ní
rmica, exfoliat
contém um co
erpes ou varice
na
mbalagem com
equivalente a
to de betameta
1, petrolato br
INDICADO
ico da psoríase
camação e esp
A?
o da vitamina
nte que atua na
tes apresenta r
CAMENTO?
ona ou qualqu
íveis de cálcio
tiva e pustulos
orticoide poten
ela);
m uma bisnaga
52,2 mcg de h
asona).
ranco, racealfa
?
e vulgar. A ps
pessamento da
D que ajuda a
a redução da i
resultados evid
uer um dos out
o no sangue (p
sa (pergunte a
nte, NÃO o ut
a de alumínio c
hidrato de calc
atocoferol.
soríase é causa
a pele.
a normalizar o
nflamação.
dentes depois
tros componen
ergunte ao mé
ao médico).
ilize na pele a
com 30 g ou 6
cipotriol) e 0,
ada pela produ
o ritmo de prod
de duas sema
ntes da fórmul
édico);
afetada por:
60 g.
5 mg de
ução muito
dução das
anas, mesmo
la;
- infecções ca
- infecções ca
- infecções ca
- tuberculose
- dermatite p
- pele fina, fr
- ictiose (pele
- acne (espinh
- rosácea (ve
- úlceras ou f
4. O QUE
Antes de usa
- está utilizan
- está utilizan
psoríase pior
- for diabétic
- sua pele for
- tiver um tip
Precauções e
Evite usar Da
Evite usar Da
Evite usar em
absorção do
Evite usar no
Evite a expos
Daivobet® p
Este medica
Não use Daiv
médico. Se s
Daivobet® p
Até o momen
Não use Daiv
ausadas por fu
ausadas por b
ausadas por p
e;
erioral (irritaç
ragilidade das
e seca com es
has);
rmelhidão ou
feridas;
DEVO SABE
ar este medicam
ndo outros me
ndo este medi
rar ou reaparec
co, já que o seu
r infectada, po
po de psoríase
especiais
aivobet® pom
aivobet® pom
m áreas extens
esteroide.
o rosto ou nos
sição excessiv
pomada não é
amento não d
vobet® pomad
eu médico per
pomada não te
nto não há inf
vobet® pomad
ungos (como p
actérias;
arasitas (como
ção avermelha
veias da pele
camas semelh
rubor intenso
ER ANTES D
mento, inform
edicamentos q
camento por u
cer quando o t
u nível de glic
ois, pode ser n
chamada guta
mada em mais
mada sob band
sas de pele afe
genitais (órgã
va ao sol, ou q
recomendado
eve ser utiliza
da se estiver g
rmitiu a amam
em influência n
formações de q
da com outros
pé de atleta ou
o sarna);
ada ao redor d
, estrias;
hantes às de pe
o da pele do ro
DE USAR ES
me ao médico o
ue contenham
um longo temp
tratamento é in
cose (açúcar n
necessário para
ata;
de 30% do se
dagens ou cura
etada ou em do
ãos sexuais), p
qualquer outra
para uso em c
ado por mulh
grávida ou am
mentação, tom
na capacidade
que Daivobet®
s medicamento
u micose);
da boca).
eixe);
osto);
STE MEDICA
ou farmacêuti
m corticoides, p
mpo e planeja p
nterrompido a
no sangue) pod
ar com o tratam
eu corpo ou m
ativos oclusivo
obras (virilhas
pois, estas áre
a forma de trat
crianças ou ad
heres grávida
mamentando, a
me cuidado par
e de dirigir e o
® pomada po
tos aplicados n
AMENTO?
ico se:
pois, podem o
parar com o tr
abruptamente)
de ser afetado
mento;
mais do que 15
os, pois, isto a
s, axilas, deba
eas são muito s
tamento com l
dolescentes co
as sem orienta
a menos que te
ra não aplicar
operar máquin
ssa causar dop
na mesma área
ocorrer reações
atamento (poi
;
o pelo corticoid
g por dia.
aumenta a abs
aixo das mama
sensíveis a est
luz.
om menos de
ação médica
enha recebido
Daivobet® po
nas.
ping.
a da pele.
s adversas;
is, existe o ris
de;
sorção do este
as), pois, isto
teroides.
18 anos.
ou do cirurg
essa orientaç
omada na área
co de sua
roide.
aumenta
ião-dentista.
ão do
a das mamas.
Não são conh
Informe ao s
medicament
5. ONDE,
Armazenar e
Número de l
Não use med
Após aberto
Daivobet® p
Antes de usa
mudança no
Todo medica
6. COMO
Sempre use D
médico ou o
Instruções g
Use Daivobe
Aplique Daiv
pomada tenh
Daivobet® p
Não enfaixe,
Lave bem as
para outras p
Para um melh
Duração do
Daivobet® p
Após este pe
supervisão m
Não utilize m
produto cont
g ao dia e a á
Siga a orient
Não interrom
hecidas intera
seu médico o
to sem o conh
, COMO E P
em temperatur
lote e datas d
dicamento co
o, válido por 1
pomada aprese
ar, observe o
o aspecto, con
amento deve
O DEVO US
Daivobet® po
farmacêutico
gerais de uso
et® pomada so
vobet® pomad
ha desaparecid
pomada não de
cubra ou env
mãos imediat
partes do corpo
hor resultado,
tratamento
pomada deve s
eríodo, se for n
médica regular
mais de 15 g e
tendo calcipot
área tratada nã
tação de seu
mpa o tratam
ações deste me
u cirurgião-d
hecimento do
POR QUAN
ra ambiente (e
de fabricação
om o prazo de
12 meses.
enta coloração
aspecto do m
nsulte o farma
ser mantido
AR ESTE M
omada exatam
.
omente nas ár
da na área afe
do.
eve ser aplicad
volva a área tra
tamente após
o (especialme
, recomenda-s
ser usado uma
necessário con
r.
m um dia. Ca
triol) para o tr
ão deve exced
médico, resp
mento sem o c
edicamento co
dentista se vo
seu médico.
NTO TEMP
ntre 15 e 30ºC
e validade: v
e validade ven
o quase branca
medicamento.
acêutico para
fora do alcan
MEDICAME
mente da forma
eas com psorí
etada com as p
do no couro ca
atada.
usar Daivobet
nte o rosto, a
se não tomar b
a vez ao dia. O
ntinuar ou rein
so utilize Daiv
atamento de s
er 30% da sup
eitando semp
conhecimento
om exames lab
ocê está fazen
Pode ser per
PO POSSO G
C).
vide embalag
ncido. Guard
a a amarela.
. Caso ele este
a saber se pod
nce das crian
ENTO?
a prescrita pelo
íase. Não use
pontas dos ded
abeludo nem
t® pomada, p
boca e os olho
banho imediat
O período reco
niciar o tratam
vobet® poma
sua psoríase, a
perfície corpo
pre os horário
o do seu médi
boratoriais e n
do uso de alg
rigoso para a
GUARDAR
em.
de-o em sua e
eja no prazo
derá utilizá-l
nças.
o seu médico.
em outras áre
dos e esfregue
no rosto.
para evitar que
os).
amente após a
omendado de t
mento, deve-se
ada juntamente
a quantidade t
oral.
os, as doses e
ico.
não laboratoria
gum outro me
sua saúde.
ESTE MED
mbalagem or
de validade e
o.
Em caso de d
as do corpo se
e suavemente a
e acidentalmen
a aplicação da
tratamento é d
e fazê-lo após
e com Daivob
total de calcip
a duração do
ais, nem com
edicamento. N
DICAMENT
riginal.
e você observ
dúvida, consu
em psoríase.
até que a maio
nte a pomada
a pomada.
de 4 semanas.
avaliação mé
bet® gel (ou q
potriol não dev
o tratamento
alimentos.
Não use
TO?
ve alguma
ulte seu
or parte da
se espalhe
dica e sob
qualquer outro
ve exceder 15
o.
7. O QUE
Caso se esqu
como antes. N
Em caso de
8. QUAIS
Como todos
pacientes.
Reações adv
Avise imedia
interromper
As seguintes
Incomuns (po
 Pior
Avise imedia
Raras (podem
 Psor
isto
Algumas rea
médico assim
após o uso pr
quando aplic
 Sua
ansi
 Cata
 Aum
 Infe
 Psor
isto
 Imp
de g
Reações adve
 Rea
Pod
usar
E DEVO FA
ueça de usar D
Não use o dob
dúvidas, pro
S OS MALE
os medicamen
versas graves
atamente seu
r o tratament
reações adve
odem afetar a
ra da psoríase
atamente seu
m afetar até 1
ríase pustular
, interrompa
ções graves sã
m que possível
rolongado, uso
cado em grand
as glândulas su
iedade).
arata (os sinai
mento da press
ecções (seu sis
ríase pustular
, interrompa
pacto no contr
glicose (açúca
ersas graves r
ações alérgica
de ocorrer inch
r Daivobet®
AZER QUAN
Daivobet® pom
bro da dose pa
cure orientaç
ES QUE EST
ntos, Daivobe
u medico, caso
to.
rsas graves fo
até 1 em 100 p
.
u médico se a
em 100 pesso
(uma área ver
o uso de Dai
ão causadas p
l, caso apresen
o sob as dobra
des áreas da pe
uprarrenais po
is são: visão tu
são nos olhos
stema imune, q
(uma área ver
o uso de Dai
ole metabólic
ar) de seu sang
relacionadas a
s com inchaço
haço da boca
pomada, avis
NDO EU ME
mada, não se p
ara compensar
ção do farma
TE MEDICA
et® pomada po
o apresente q
oram relatadas
pessoas)
sua psoríase
oas)
rmelha com p
vobet® poma
ela betametas
nte alguma de
as da pele (com
ele:
odem parar de
urva, dificulda
(os sinais são
que combate a
rmelha com p
vobet® poma
o do diabetes
gue)
o calcipotriol
o (edema) pro
ou da gargant
se imediatam
E ESQUEC
preocupe. Use
r a dose esque
acêutico ou de
AMENTO P
ode provocar
qualquer uma
s para Daivobe
piorar
pústulas amare
ada e avise se
sona, um dos i
estas reações a
mo virilhas, a
funcionar ade
ade de visão n
o: dor nos olho
as infecções, p
pústulas amare
ada e avise se
mellitus (se v
ofundo do ros
ta e dificuldad
mente seu méd
ER DE USA
e-o assim que
ecida.
e seu médico,
PODE ME C
reações adver
a das reações
et® pomada:
eladas normalm
eu médico ass
ingredientes d
adversas. Esta
axilas ou deba
equadamente
noturna e sensi
os, vermelhidã
pode estar sup
eladas normalm
eu médico ass
você tem diabe
sto ou outras
de de respirar
dico ou procu
AR ESTE M
se lembrar e c
ou cirurgião
CAUSAR?
rsas, mas que n
abaixo. Pode
mente nas mã
sim que possív
de Daivobet®
as reações são
ixo das mama
(os sinais são
ibilidade à luz
ão, redução da
primido ou enf
mente nas mã
sim que possív
etes, podem o
partes do corp
. Se tiver um
ure um pronto
MEDICAME
continue o trat
o-dentista.
não afetam to
e ser necessár
ãos ou pés). Se
vel.
pomada Infor
mais prováve
as), uso sob oc
: cansaço, dep
z)
a visão ou visã
fraquecido)
ãos ou pés). Se
vel.
ocorrer alteraç
po tais como
ma reação alér
o-socorro.
ENTO?
tamento
odos os
rio
e você notar
rme seu
eis de ocorrer
clusão, ou
pressão e
ão turva)
e você notar
ões no nível
mãos ou pés.
rgica pare de
 O tr
quan
urin
ime
Reações adv
As seguintes
Comuns (pod
 Coc
 Esfo
Incomuns (po
 Dor
 Ras
 Ver
 Infla
 Alte
 Ras
 Sen
 Infe
 Afin
 Apa
Raras (podem
 Infe
 Rea
 Hip
 Estr
 Sen
 Acn
 Pele
 Efei
Reações men
 Afin
 Apa
 Alte
 Irrit
 Irrit
 Peq
 Clar
 Infla
Reações adve
ratamento com
ndo se usa m
na, prisão de
ediatamente s
versas menos
reações adve
dem afetar até
ceira
oliação da pel
odem afetar a
r ou irritação d
h com inflam
rmelhidão da p
amação ou inc
eração da colo
h (erupção da
nsação de quei
ecção da pele
namento da pe
arência de des
m afetar até 1
ecção bacterian
ações alérgicas
ercalcemia
rias
nsibilidade da p
ne (espinhas)
e seca
ito rebote: um
nos graves cau
namento da pe
arecimento de
erações no cre
tação avermel
tação da pele c
quenas bolhas
reamento da c
amação ou inc
ersas menos g
m esta pomad
muito gel). Os
e ventre, fraq
seu médico. O
graves
rsas menos gr
é 1 em 10 pess
e
até 1 em 100 p
da pele
ação da pele (
pele devido à d
chaço da raiz
oração da pele
a pele)
imadura na pel
ele
coloração ver
em 1.000 pes
na ou fúngica
s
pele à luz, res
ma piora de sin
usadas pelo us
ele
veias superfic
escimento do c
hada ao redor
com inflamaç
de coloração
cor da pele (de
chaço da raiz
graves causada
da pode causa
sintomas do
queza muscu
Os níveis volta
raves foram re
soas)
pessoas)
dermatite)
dilatação de p
do cabelo (fol
e no local da a
le
rmelha ou roxa
soas)
a do folículo ca
sultando em ra
tomas/psorías
so da betameta
ciais ou estrias
cabelo
r da boca (derm
ão ou edema (
dourada (míli
espigmentação
do cabelo (fol
as pelo calcipo
ar aumento d
aumento do n
ular, confusão
am ao normal q
elatadas para D
pequenos vaso
liculite)
aplicação da po
a na pele (púr
apilar (furúncu
ash (erupção)
se após o térm
asona. Avise s
s
matite perioral
(dermatite alé
ia coloidal)
o)
liculite)
otriol;
do nível de cá
nível de cálci
o e coma. E
quando o trata
Daivobet® ge
s sanguíneos (
omada
rpura ou equim
ulo)
mino do tratame
seu médico se
l)
érgica de conta
álcio no sang
o no sangue
Esta situação
amento é susp
el:
(eritema)
mose)
ento
e observar alg
ato)
gue ou urina (
são secreção
o pode ser
penso.
guma destas
(normalmente
o excesiva de
grave, avise
reações.
e
e
e
 Pele
 Sen
 Ecz
 Coc
 Irrit
 Sen
 Ver
 Erup
 Ras
 Pior
Reações adve
causar reaçõe
9. O QUE
MEDIC
Entre em con
Daivobet® p
suspenso.
Seu médico p
com o cálcio
O uso prolon
perto dos rin
Em caso de
embalagem
DIZERES
MS 1.8569.0
Farm. Resp.
Fabricado p
LEO Laborat
Dublin, Irlan
Registrado p
LEO Pharma
Av. Eng. Lui
CEP 04.571-
CNPJ 11.424
Importado e
LEO Pharma
e seca
nsibilidade da p
zema.
ceira
tação da pele
nsação de quei
rmelhidão da p
pção da pele (
h com inflam
ra da psoríase
ersas relacion
es de irritação
FAZER SE A
CAMENTO?
ntato com seu
pomada pode p
pode solicitar
no seu sangu
ngado excessiv
s e produzem
uso de grand
ou bula do m
LEGAIS
0004
.: Patricia Rac
por:
tories Limited
nda
por:
a Ltda.
is C. Berrini,
-011 São Paul
4.477/0001-10
e comercializ
a Ltda.
pela à luz, res
imadura e pica
pele devido à d
(Rash)
ação da pele (
nadas a excipie
o local (como
ALGUÉM U
médico se tiv
provocar prob
exames de sa
ue.
vo de Daivobe
hormônios) a
de quantidade
medicamento,
cy Dias CRF-S
d,
1645, Cj. 71
o-SP
0
ado por:
sultando em er
ada
dilatação de p
dermatite)
entes: Daivobe
dermatite de c
SAR UMA Q
ver usado mais
blemas com o
angue para ver
et® pomada ta
a não funciona
e deste medic
se possível. L
SP 31.855
rupção
pequenos vaso
et® pomada c
contato) ou irr
QUANTIDAD
s do que 15g e
cálcio no seu
rificar se o uso
ambém pode l
arem bem.
camento, proc
Ligue para 08
s sanguíneos (
contém traços
ritação dos olh
DE MAIOR D
em um dia. O
sangue, que é
o de muita pom
levar suas glân
cure rapidam
800 722 6001
(eritema)
de butilidroxi
hos e mucosas
DO QUE A IN
uso prolongad
é normalizado
mada não prov
ndulas suprarr
mente socorro
, se você prec
itolueno (E32
s.
NDICADA D
do excessivo
o quando o trat
vocou algum
rrenais (que se
o médico e lev
cisar de mais
21) que pode
DESTE
de
tamento é
problema
e encontram
ve a
orientações.
Av. Portugal
CEP 06696-0
CNPJ 11.424
Serviço de A
VENDA SO
Esta bula fo
® = marca r
VP02_pom
l, 1100 - Rua 5
060 - Itapevi -
4.477/0002-00
Atendimento
OB PRESCRI
oi aprovada p
registrada de
5 A 14
- SP
0
ao Consumid
ÇÃO MÉDIC
pela ANVISA
LEO Pharm
dor: 0800 779
CA
em 21/03/201
ma A/S
9 7799
17
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
DAIVOBET POMADA DERMATOLÓGICA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
21/03/2017 NA Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - - APRESENTAÇÕES
- DIZERES LEGAIS
VP/VPS Pomada
dermatológica (50
mcg/g + 0,5 mg/g)
em embalagem com
uma bisnaga de
alumínio com 30 g,
ou 60 g

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp