Bula do produto

Helmizol®
Gel vaginal 100mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Helmizol®
metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Gel vaginal 100mg/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 50g + 10 e 500 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas do gel vaginal contêm:
metronidazol...................................................................................................................500mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................5g
Excipientes: água de osmose reversa, ácido cítrico, carmelose sódica, metilparabeno e
propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por
várias espécies de Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol® é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A
absorção máxima ocorre entre 8 á 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Helmizol® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos
(sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá
monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que
afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação
dos movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Helmizol® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de
metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com Helmizol® não é afetado. Se houver previsão de
início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico,
recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao
término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu
término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática
aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o
começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara,
caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade
(excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo
mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da
gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso
sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa
avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do
tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro
dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do
fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser
descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar
imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como
novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo,
vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida
ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como
síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET)
(quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas
de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de
uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda
(PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre
áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide
Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas
ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Helmizol® deve ser imediatamente
interrompido.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das
células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosas. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso
central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de
Helmizol®. Siga a orientação do médico. Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do
sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar Helmizol® devido ao risco
de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas
caso estes sintomas ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor
(vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo
hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante
durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico
deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar
o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Gel homogêneo de cor branca ou amarelada a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer
uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante
da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a
trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerandose inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a
administração. O conteúdo de Helmizol® é calculado para dez dias de tratamento contínuos
ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de Helmizol® e evitar o contato direto das mãos com o
local da aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga,
garantindo o alcance até o final do bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até
encostar ao final da cânula.
Cânula Êmbolo
3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base
da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até
a trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até
esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente
esteja deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação
(5g de gel) contém 500mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente
ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo
do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo
gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),
descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por
exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)
sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por
exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor), que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia
(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da
visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso
o nervo óptico) /neurite (inflamação do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST,
ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e
lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da
pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de
transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros
medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose
exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento
abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumento dos
leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica
a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica
tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Helmizol® ser vaginal e,
não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que
foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e
desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em
caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0071
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
21/03/2014 0211011/14-3 10457 -
SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
21/03/2014 0211011/14-3 10457 -
SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
21/03/2014 Versão inicial VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
28/08/2014 0767220/15-9 10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
28/08/2014 0767220/15-9 10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
28/08/2014 Identificação do
Medicamento
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
03/12/2015 1051849/15-5 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/12/2015 1051849/15-5 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/12/2015 6. Como devo usar
este medicamento?
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
29/09/2016 2336496/16-3 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 2336496/16-3 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 Apresentações
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
31/10/2016 2440977/16-4 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
31/10/2016 2440977/16-4 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
31/10/2016 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
bg x 50g (emb hosp).
23/02/2017 0305499/17-3 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/02/2017 0305499/17-3 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/02/2017 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
05/06/2018 0447560/18-7 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/06/2018 0447560/18-7 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/06/2018 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
27/06/2018 - 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/06/2018 - 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/06/2018 Apresentação
Composição
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
VP -500mg/5g gel vag ct bg
x 50g.
-500mg/5g gel vag ct 50
bg x 50g (emb hosp).
Helmizol®
Comprimido 250mg
Comprimido 400mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Helmizol®
metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimido 400mg
Embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
metronidazol...................................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 400mg contém:
metronidazol...................................................................................................................400mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por
qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de
Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções
causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de
oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides,
Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima
ocorre entre 1 á 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Helmizol® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes
hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos).
Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia
(doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Helmizol® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de
metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência
hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito
rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença
hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de
fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento
físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e,
dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol
para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma
cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo
disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do
tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro
dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do
fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser
descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar
imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como
novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo,
vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida
ou coceira) e parar de tomar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como
síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET)
(quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas
de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de
uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda
(PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre
áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide
Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas
ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Helmizol® deve ser imediatamente
interrompido.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células
que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação
com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol®, pois o mesmo é
metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico
devem ter cautela ao tomar Helmizol®, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor,
vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização
desta medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve
monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da
terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico
deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar
o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 250mg: Circular plano com vinco de cor creme claro.
Comprimido 400mg: Circular bicôncavo sem vinco de cor creme claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade
suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).
POSOLOGIA
-Infecções parasitárias
Tricomoníase:
-2g, em dose única ou
-250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
-400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se
necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir
recidivas e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:
-2g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou
-400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.
Giardíase:
-250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
-Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
-Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400mg (1 comprimido de Helmizol® 400mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério
médico. Tomar após as refeições.
Para crianças, Helmizol® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão -
Helmizol® (benzoilmetronidazol).
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo
gosto metálico), anorexia (redução ou perda do apetite) casos reversíveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
crescimento de fungo, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)
sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por
exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia
(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da
visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso
o nervo óptico)/neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina)
e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose
exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento
abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos
leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica
a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica
tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas
de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e
desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0071
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
21/03/2014 0211011/14-3 10457 -
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
21/03/2014 0211011/14-3 10457 -
SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
21/03/2014 Versão inicial VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.
03/12/2015 1051715/15-4 10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
03/12/2015 1051715/15-4 10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
03/12/2015 Identificação do
Medicamento
VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.
29/09/2016 2336496/16-3 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 2336496/16-3 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.
31/10/2016 2440977/16-4 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/10/2016 2440977/16-4 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/10/2016 3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.
23/02/2017 0305499/17-3 10450 -
SIMILAR –
23/02/2017 0305499/17-3 10450 -
SIMILAR –
23/02/2017 4. O que devo saber
antes de usar este
VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
05/06/2018 0447560/18-7 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/06/2018 0447560/18-7 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/06/2018 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.
Helmizol®
Suspensão oral 40mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Helmizol®
benzoilmetronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 40mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 80mL + copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
benzoilmetronidazol.........................................................................................................40mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: ciclamato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo crepúsculo,
metilparabeno, polissorbato, propilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, sorbitol,
álcool etílico, aroma de pêssego e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado,
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por
qualquer uma de várias amebas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol
® tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite
apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.
Helmizol® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas
concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do
produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol® não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as
classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a
sua família.
O uso de Helmizol® em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes
hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos).
Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia
(doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Helmizol® pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação
das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação
com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol®, pois o mesmo é
metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica,
devem ter cautela ao tomar Helmizol®, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor,
vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo
hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante
durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico
deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar
o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Suspensão oral de cor alaranjada, homogênea, com aroma e
sabor de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Agite o frasco antes de administrar Helmizol®.
Helmizol® deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo
medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
Posologia:
Giardíase:
-Crianças de 1 a 5 anos: 5mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
-Crianças de 5 a 10 anos: 5mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 20mg (0,5mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
-Amebíase hepática: 20mg (0,5mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40mg de benzoilmetronidazol que correspondem a
25mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Helmizol® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo
gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)
sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões), tontura, relatos de encefalopatia (por
exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia
(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da
visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos) /neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina)
e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
-foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),
rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas
de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico para
superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído
tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0071
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
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expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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21/03/2014 Versão inicial VP -40mg/mL sus or ct fr x
80mL.
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alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
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Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
03/12/2015 Identificação do
Medicamento
VP -40mg/mL sus or ct fr x
80mL.
29/09/2016 2336496/16-3 10450 -
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Alteração de
Texto de Bula –
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VP -40mg/mL sus or ct fr x
80mL.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp