Bula do produto

Cobavital, para o que é indicado e para o que serve?
Cobavital® é indicado para:
Estimular o apetite;
Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;
Estado de fraqueza e diminuição do apetite;
Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a restauração completa da saúde do paciente).
Como o Cobavital funciona?
Cobavital® associa a ação anabolizante-protéica (aumento da massa corpórea) da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

Quais as contraindicações do Cobavital?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma (aumento da pressão do olho) de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou duodeno) ou obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Cobavital?
Microcomprimido
Cobavital® microcomprimidos deve ser administrado por via oral (boca).

Crianças de 2 a 6 anos
½ a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos
1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária não deve exceder 2 microcomprimidos.

Adultos
1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 3 microcomprimidos geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.

No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.

Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Xarope
Cobavital® Xarope deve ser administrado por via oral (boca).

Como preparar Cobavital® Xarope:
Recorte um dos cantos do envelope.
Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope.
Agite bem o frasco, até obter uma solução completa.
Administre em copo-medida, conforme posologia.
O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (15ºC-30ºC), em local seco e protegido da luz.



Dosagem do Cobavital Xarope
Agite o frasco antes de usar.

Crianças de 2 a 6 anos
¼ copo-medida (2,5 mL) a ½ copo-medida (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos
½ copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.

Adultos
½ copo-medida (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina (½ copo medida) geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.

No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cobavital?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Cobavital® no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cobavital?
Microcomprimido / Xarope
Recomenda-se ter precauções em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão dos olhos).

Uso em idosos
Embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Exclusivo xarope
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cobavital?
Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que noinício se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas (lesões na pele). Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cobavital?
Cada microcomprimido de Cobavital® 1 mg + 4 mg contém:
Cobamamida

1 mg

Cloridrato de ciproeptadina

4,35 mg*

*Equivalente a 4,0 mg de ciproeptadina hemiidratada.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, ciclamato de sódio, laurilsulfato de sódio, dimeticona, dióxido de silício, talco, talco siliconado e aroma de cereja.

Cada 5 mL de Cobavital® Xarope (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) após a reconstituição contém:
Cobamamida

1 mg

Cloridrato de ciproeptadina

4 mg

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma, fosfato de cálcio tribásico, dióxido de silício, água purificada, q.s.p 5 mL

Apresentação do Cobavital
Cobavital® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg:
Embalagens com 16 ou 30 microcomprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Xarope Cobavital® (0,2 mg/mL cobamamida + 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina)
Caixa contendo 1 envelope com granulado e 1 frasco de xarope para preparação de 100 mL de xarope e 1 copo-medida.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cobavital maior do que a recomendada?
As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.

Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros), assim como sintomas gastrintestinais.

No caso de ingestão acidental de doses exageradas, entre em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cobavital com outros remédios?
A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO (inibidores da monoamino-oxidase).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Cobavital (Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida)?
Resultados de Eficácia
Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1.

A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.2 , com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.

1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.
2 .Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

Características Farmacológicas
Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese protéica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.

Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.

A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.

Conforme experiência, Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Como devo armazenar o Cobavital?
Microcomprimido / Xarope
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC), em local seco. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Microcomprimido
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Exclusivo Xarope
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15ºC-30ºC), em local seco e protegido da luz por até 30 dias.

Características do medicamento
Microcomprimido
Cobavital® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces.

Xarope
O xarope de Cobavital®, antes da reconstituição, é límpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta cor rosa, homogênea. Após a reconstituição, a solução apresenta cor vermelha e odor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp