Bula do produto

Modelo de Bula
PACIENTE

cetoconazol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
SHAMPOO
20 MG/ML
Modelo de Bula
PACIENTE
cetoconazol shampoo
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cetoconazol Shampoo 20 mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 mL
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cetoconazol.......................................... 20 mg
Excipientes*q.s.p.:................................1 mL
*ácido clorídrico, corante vermelho eritrosina, dietanolamina ácido graxo de coco, essência aire marinero,
lauriletersulfato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropilbetaína,
proteína animal e água purificada.
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por
fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido
(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja
feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol
shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração
tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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PACIENTE
Cetoconazol shampoo deve ser conservado em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30°C) e
protegido da luz.
O prazo de validade de Cetoconazol shampoo é de 24 meses após a data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Líquido viscoso, vermelho rosado, transparente, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoconazol shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar o cetoconazol shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica, cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4
semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica, cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1
vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o cetoconazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação
como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na
pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração do paladar,
- foliculite,
- queda de cabelos,
- alteração da textura do cabelo,
- irritação ocular,
- lacrimejamento,
- acne,
- dermatite de contato,
- ressecamento da pele,
- descamação,
- exantema (erupção na pele),
- sensação de queimadura na pele,
- irritação no local de aplicação,
- eritema (vermelhidão da pele),
- hipersensibilidade (alergia),
- prurido (coceira),
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- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),
- alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Cetoconazol shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0105
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Bula – RDC
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. Para quê este
medicamento é
indicado?
.Como este
medicamento
funciona?
.Quando não devo usar
este medicamento?
.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar este
VP/VPS
. 20 MG/ML
XAMP CT FR
PLAS OPC X
100 ML
Modelo de Bula
PACIENTE
medicamento?
. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
. o que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
. Indicações
. Resultados de
eficácia
. Características
farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e
precauções
. Interações
medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de
usar
. Reações adversas
. Superdose
17/08/16 2191696/16-9
10452 GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
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17/08/2016 2191696/16-9
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Alteração de
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RDC 60/12
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10452 GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
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22/03/2017 0458789/17-8
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quanto tempo posso
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10452 GENÉRICO
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Alteração de Texto
de Bula – RDC
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18/05/2017 0926755/17-7
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Notificação de
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Texto de Bula –
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XAMP CT FR
PLAS OPC X
100 ML

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Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp