Bula do produto

NEOPIRIDIN®
(benzocaína + cloreto de
cetilpiridínio)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pastilha
10mg + 1,466mg
Neopiridin®
- pastilha - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NEOPIRIDIN®
benzocaína + cloreto de cetilpiridínio
APRESENTAÇÃO
Pastilhas.
Embalagem contendo 12 pastilhas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
benzocaína...............................................................................................................................................10mg
cloreto de cetilpiridínio.....................................................................................................................1,466mg
excipientes q.s.p.................................................................................................................................1pastilha
(aroma de menta limão, corante amarelo de tartrazina FD&C N° 05, corante azul FD&C N° 02, talco,
sacarose e glicose).

Neopiridin®
- pastilha - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta
provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites
(inflamação da mucosa da boca), resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da
boca e da garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de
faringites, amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica
(degrada ou inibe a proliferação de microrganismos presentes na pele e mucosas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neopiridin® não deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos
locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avertências e Precauções
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.
Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de
cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os
efeitos do cloreto de cetilpiridínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neopiridin®
apresenta-se como pastilhas de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para adultos e crianças acima de 6 anos: deixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as
necessidades, não excedendo a 6 pastilhas por dia, ou segundo critério médico.
Neopiridin®
- pastilha - Bula para o paciente 3
Não há estudos dos efeitos de Neopiridin® pastilha administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na
boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação,
irritação e edema na boca).
O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Neopiridin®
- pastilha - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0367
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2014.
Neopiridin® - pastilha - Bula para o paciente 5
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
17/08/2015 0726479/15-8
10457 - SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
17/08/2015 0726479/15-8
10457 - SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
17/08/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Pastilha
19/10/2015 0919247/15-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/10/2015 0919247/15-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/10/2015 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Pastilha
01/03/2017 0328108/17-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/03/2017 0328108/17-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/03/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pastilha
27/03/2018
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/03/2018
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/03/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pastilha
NEOPIRIDIN®
(benzocaína + cloreto de
cetilpiridínio)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução Spray
4mg/mL + 0,5mg/mL
Neopiridin®
- solução spray - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NEOPIRIDIN®
benzocaína + cloreto de cetilpiridínio
APRESENTAÇÃO
Solução Spray.
Embalagem contendo 50mL de solução spray.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução spray contém:
benzocaína...................................................................................................................................................4mg
cloreto de cetilpiridínio.............................................................................................................................0,5mg
veículo q.s.p.................................................................................................................................................1mL
(corante amarelo de tartrazina FD&C N° 5, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, mentol, glicerol,
polioxil 40, óleo de rícino hidrogenado (cremophor RH-40), corante azul FD&C N° 01, sorbitol, sacarose,
água).
Neopiridin®
- solução spray - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta
provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação na garganta), estomatites
(inflamação da mucosa da boca), resfriados, por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca
e da garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de
faringites, amigdalites e outras afecções. E o cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica
(degrada ou inibe a proliferação de microrganismos presentes na pele e mucosas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neopiridin®
não deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos
locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de
idade.
Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de
cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os
efeitos do cloreto de cetilpiridínio.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neopiridin® spray apresenta-se como solução límpida e de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Neopiridin®
- solução spray - Bula para o paciente 3
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: antes da primeira utilização acionar a válvula 3 vezes para que haja saída do produto.
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o
procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
Neopiridin®
solução spray deve ser usado de acordo com a posologia acima, somente para uso na área
afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para Neopiridin®
Solução Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque
a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns
minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use
normalmente.
Não há estudos dos efeitos de Neopiridin®
administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Neopiridin®
- solução spray - Bula para o paciente 4
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na
boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação,
irritação e edema na boca).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Neopiridin®
- solução spray - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0367
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Neopiridin® - solução spray - Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
17/08/2015 0726479/15-8
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/08/2015 0726479/15-8
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/08/2015 VERSÃO INICIAL
VP/VPS Solução Spray
19/10/2015 0919247/15-6
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
19/10/2015 0919247/15-6
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
19/10/2015 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Solução Spray
06/04/2016 1489037/16-2
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
06/04/2016 1489037/16-2
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
06/04/2016
BULA PARA O PACIENTE:
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
BULA PARA O PROFISSIONAL DA
SAÚDE:
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.
VP/VPS Solução Spray
01/03/2017 0328108/17-6
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
01/03/2017 0328108/17-6
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
01/03/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Spray
27/03/2018
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
27/03/2018
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula – RDC
60/12
27/03/2018
III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Spray

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp