Bula do produto

MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida)
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos
20 mg
40 mg
MONOCORDIL®

mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÕES
MONOCORDIL®
20 mg com 20 ou 30 comprimidos.
MONOCORDIL® 40 mg com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MONOCORDIL®
contém:
mononitrato de isossorbida ....................................................................................................20 mg ou 40
mg.
Excipientes q.s.p.......................................................................................................................1 comprimido.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONOCORDIL®
promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta
sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MONOCORDIL®
se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL®
comprimido administrado por vias não recomendadas,
portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL®
em testes
laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL®
juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar
hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar MONOCORDIL®
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz
e da umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de MONOCORDIL®
20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com
bordas chanfradas, sulcados e gravado M20 em uma das faces.
Os comprimidos de MONOCORDIL®
40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com
bordas chanfradas e bissulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência
cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de
acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que
normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL®
é
geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0052
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida)
Laboratórios Baldacci Ltda.
Cápsulas retard
50 mg
MONOCORDIL® retard
mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÃO
MONOCORDIL® retard 50 mg com 15 ou 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de MONOCORDIL®
retard contém:
mononitrato de isossorbida ...................................................................................................................50
mg.
Excipientes q.s.p...............................................................................................................................1
cápsula.
Excipientes: amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de silício, goma
laca, lactose monoidratada, povidona, sacarose, silicato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONOCORDIL®
retard promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante
direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MONOCORDIL®
retard se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos
outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL®
retard cápsulas administrado por vias não
recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via
indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL®
retard em
testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL®
retard juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar
hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar MONOCORDIL®
retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido
da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de MONOCORDIL®
retard 50 mg são de cor vermelha, contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de MONOCORDIL®
retard devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido
suficiente para engolir.
Tomar 1 cápsula ao dia ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que
normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL®
retard é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0052
Fabricado por:
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Rio de Janeiro – RJ
Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida)
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos sublinguais
5 mg
MONOCORDIL® sublingual
mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÃO
MONOCORDIL® sublingual 5 mg com 30 comprimidos.
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MONOCORDIL® sublingual contém:
mononitrato de isossorbida.....................................................................................................................5 mg.
Excipientes q.s.p......................................................................................................................1 comprimido.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONOCORDIL® sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação
relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MONOCORDIL® sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos
outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® sublingual comprimido administrado por vias não
recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via
indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® sublingual em testes
laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® sublingual juntamente com
alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar
hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar MONOCORDIL® sublingual em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de MONOCORDIL® sublingual 5 mg são brancos a quase brancos, circulares e
biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 segundos.). Pode ser
repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente
desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® sublingual é
geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0052
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº expediente Assunto Data de
aprovação
Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/04/2013 286672/13-2
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão inicial
texto de bula - RDC
60/12
15/04/2013 286672/13-2
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão inicial
texto de bula - RDC
60/12
15/04/2013 Adequação RDC 47/2009 VP/VPS
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 mg cáp retard x 30
5 mg com sub x 30
26/11/2013 0991040/13-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
26/11/2013 0991040/13-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
26/11/2013 Alteração do item 04 VP/VPS
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 mg cáp retard x 30
5 mg com sub x 30
21/02/2014 0137650/14-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
21/02/2014 0137650/14-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
21/02/2014
- Alteração da identidade
visual da empresa e de
dizeres legais;
- Inclusão de frases nas
bulas de paciente
(Item 04. O que devo
saber antes de usar este
medicamento?) e de
profissional da saúde
(Item 06.
Interações
medicamentosas).
VP/VPS
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 mg cáp retard x 30
5 mg com sub x 30
23/03/2015 0254395/15-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
23/03/2015 0254395/15-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
23/03/2015
- Dizeres Legais
(alteração do responsável
técnico)
VP/VPS
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 mg cáp retard x 30
5 mg com sub x 30
31/08/2017 1852974/17-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
31/08/2017 1852974/17-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
31/08/2017
- Dizeres Legais
(alteração do responsável
técnico)
VP/VPS
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 mg cáp retard x 30
5 mg com sub x 30
Composição VP/VPS 50 mg cáp retard x 30
15/09/2017 1969646/17-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
15/09/2017 1969646/17-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
15/09/2017 Apresentações VP/VPS
50 mg cáp retard x 15
50 mg cáp retard x 30
09/05/2018 -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
09/05/2018 -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
09/05/2018 Dizeres legais VP/VPS
5 mg com sub x 30
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 mg cáp retad x 15
50 mg cáp retad x 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp