Bula do produto

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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
Documento 01
Bula do Paciente
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MODELO DE BULA DO PACIENTE
IRUXOL MONO®
(colagenase)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Pomada dermatológica
1,2 U/g
BU 05_IRUXOL MONO_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA
1
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 2400
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 22775-109
T: (21) 24482972
F: (21) 24482864
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
IRUXOL MONO
colagenase
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica:
IRUXOL MONO (colagenase) pomada dermatológica 1,2 U/g: embalagem com 1 bisnaga de 15 g
ou 30 g.
IRUXOL MONO (colagenase) pomada dermatológica 1,2 U/g: embalagem hospitalar com 50
bisnagas de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de IRUXOL MONO 1,2 U/g contém:
colagenase .................... 1,2 U
Excipientes: parafina líquida e vaselina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IRUXOL MONO é indicado para a limpeza de lesões de pele: feridas, escaras e fissuras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IRUXOL MONO contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima que promove a limpeza
de lesões, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. Tem a
propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado contribuindo na
formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização (recomposição) de úlceras da pele e
de áreas gravemente queimadas. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação
recentemente formado não é afetado pela colagenase.
A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.
O efeito da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
IRUXOL MONO é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a
qualquer componente da fórmula do produto. Também é contraindicado a pacientes com
queimaduras extensas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.
A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Deve-se evitar o uso de compressas
contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Condições de pH mais baixo ou mais
alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas.
Evitar contato com os olhos e mucosas.
A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele
íntegra.
Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar
conversão para gangrena úmida.
A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de
bacteremia (presença de bactérias no sangue) e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no
sanguem e tecidos).
Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção.
Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver
evidências de efeito teratogênico, IRUXOL® MONO só deve ser administrado nos primeiros três
meses de gravidez quando estritamente indicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Uso na lactação: como colagenase não entra na circulação sistêmica, a excreção no leite materno é
improvável.
Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por
pacientes pediátricos.
Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por
pacientes idosos.
Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência:
gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena
úmida.
Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL® MONO
exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
IRUXOL MONO não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes,
hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo
suspeita de utilização das substâncias referidas acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por
lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com a colagenase.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo
prazo de validade impresso na embalagem externa.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso
final nem a qualidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
IRUXOL MONO 1,2 U/g é uma pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por
gordura e com ligeiro odor de gordura. Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode
variar de amarronzada clara a amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A finalidade do uso de IRUXOL® MONO é de limpeza enzimática de lesões superficiais. Para
obter sucesso no tratamento, deve-se observar:
a. IRUXOL MONO deve ter um contato pleno com toda a área lesada. Uma camada de cerca de 2
mm da pomada deve ser aplicada, no curativo ou diretamente para a área a ser tratada ligeiramente
umedecida uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada
depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no
centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta
como por cima.
b. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o
local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica,
pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da
ferida com IRUXOL® MONO, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Material
necrótico seco (ferida seca) ou duro deve ser amolecido primeiramente por meio de compressas
úmidas com soro fisiológico ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose).
c. O curativo de IRUXOL® MONO deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento
da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação
de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da
ferida.
d. Antes de aplicar IRUXOL® MONO, todo material necrótico desprendido deve ser removido com
uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por
lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.
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e. Sempre que houver infecção o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol,
neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos (por exemplo,
eritromicina) mostraram-se compatíveis com colagenase.
f. O tratamento com IRUXOL® MONO deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado
for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo.
Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele saudáveis a fim de
evitar irritação.
g. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® MONO deve ser
descontinuado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar IRUXOL® MONO, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações
especiais em caso de esquecimento da dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos com 775
pacientes. Não houve efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos,
porém em casos de efeitos adversos graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
A seguir seguem as reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL® MONO durante os
ensaios clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Desordens do sistema nervoso: ardência (sensação de queimação)
- Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Com base nas propriedades farmacológicas e a via de administração, a superdose deste produto não
deve ser perigosa. A ingestão acidental da pomada é improvável de constituir um perigo.
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Em estudos e uso clínico, não foram observadas reações sistêmicas ou locais atribuídas à
superdose.
Não há evidências de absorção sistêmica da colagenase após aplicação na pele intacta ou em lesões,
isso significa que IRUXOL® MONO de uso tópico não passa para a corrente sanguínea.
Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do
tamanho da lesão.
Não foram relatadas manifestações tóxicas com a ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental
de IRUXOL MONO, deverá ser provocado o vômito e, se necessário, lavagem gástrica. Deve-se
prontamente procurar atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0308
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado e comercializado sob licença de Smith & Nephew
Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG - Ludwigshafen/Reno - Alemanha
BU 05
Abbott Center
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/08/2018.
Iruxol Mono_Bula_Paciente_Histórico
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Histórico de alterações do texto de bula – IRUXOL® MONO
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto
Data de aprovação
da petição Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
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- - - - III) DIZERES LEGAIS VP
1,2U/G POM DEM CT BG
AL X 15G
1,2U/G POM DEM CT BG
AL X 30G
1,2U/G POM DEM CT 50
BG AL X 30G
04/03/2015 0191903/15-2
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP
26/03/2013 0229834/13-1
10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
--- --- --- --- 1a submissão no Bulário Eletrônico VP/VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp