Bula do produto

V.01_05/2018
CIPROFIBRATO
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
100mg
V.01_05/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
ciprofibrato
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 100mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ciprofibrato..................................................................................................................................................................100mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, talco, óleo vegetal
hidrogenado, hipromelose, dióxido de silício e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ciprofibrato é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício,
redução de peso) nos seguintes casos:
-tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue).
-hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são
contraindicados ou não são tolerados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo
promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos). É um complemento
eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos triglicerídeos.
O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciprofibrato não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- insuficiência hepática (do fígado) grave severa;
- insuficiência renal (dos rins) severa;
- gravidez e lactação;
- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
- alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia
ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Mialgia (dor muscular) /Miopatia (doença muscular):
Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular.
Nesses caso, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve
ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100mg não deve ser excedida.
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de
mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima
relacionada a produção do colesterol pelo organismo).
Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireoide) podem apresentar dislipidemia
secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser
diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um
fator de risco para a miopatia.
Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser
administrado com dose reduzida e ajustada.
Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de
tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.
Gravidez e amamentação
Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com
altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.
O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização
durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.
Populações especiais
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São
recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se
anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função
do fígado com obstrução da saída de bile) for evidenciada.
A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal
como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode
aumentar o risco de miopatia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de
mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com outros medicamentos semelhantes.
Associação não recomendada
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado
em associação com inibidores da HMG CoA redutase.
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Associação que requer precaução
O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral
concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.
Associações que devem ser consideradas
Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de
açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente
significativos.
Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O ciprofibrato deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O ciprofibrato apresenta-se na forma de comprimido circular, plano liso e de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido do ciprofibrato (100mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o
tratamento.
Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.
Não há estudos dos efeitos do ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Populações especiais
Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.
Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram
estabelecidas.
Pacientes com Insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da
dose para 1 comprimido do ciprofibrato (100mg) em dias alternados. O ciprofibrato não deve ser administrado em
pacientes com insuficiência severa dos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas
abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios da pele
Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).
Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade à luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha,
escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Distúrbios Musculares
Comum: mialgia (dor muscular)
Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das
células musculares).
Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do sistema Nervoso
Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais
Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.
De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento,
tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepatobiliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar)
Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de
células) e colelitíase (formação de cálculos biliares).
Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal
Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Comum: Fadiga (cansaço)
Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios
Não conhecida: disfunção erétil
Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas
específicas.
Tratamento
O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e
medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0231
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
www.geolab.com.br
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2013.
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
02/05/2017 0766053177
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
02/05/2017 0766053177
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/05/2017 Versão Inicial VP
100 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
02/05/2018 ----
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
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10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
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Dizeres
Legais VP
100 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp