Bula do produto

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Claxam®
amoxicilina + clavulanato de potássio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL. Embalagem
contendo 1 frasco de 70 mL + dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Claxam® suspensão oral de 400 mg + 57 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada ................................................................................................................. 459,2 mg
(equivalente a 400 mg de amoxicilina)
clavulanato de potássio .................................................................................................................. 67,9 mg
(equivalente a 57 mg de ácido clavulânico)
veículo q.s.p. ...................................................................................................................................... 5 mL
(ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício,
manitol, sacarina sódica, flavorizante cereja e limão)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Claxam® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes
partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Claxam® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas
diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Claxam® não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Claxam® não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração
amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Claxam® ou
de penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Claxam®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você
tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia
alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e
reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais
facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL – VP10
O uso prolongado de Claxam® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos
não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de
gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo
que Claxam®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu
médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Claxam® deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do
fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Claxam® de acordo com o grau da
disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Claxam®, é recomendável que você tome grande quantidade de
líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver seção 9.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se
ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Claxam® e prescrever a
terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Claxam®, suspenda a medicação e avise
imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Claxam® deve ser evitado na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar Claxam® durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê
lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Claxam® caso você esteja usando algum dos
medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de Claxam® e de probenecida (utilizada em associação com outros
medicamentos no tratamento de infecções).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios
ativos de Claxam®, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, Claxam® pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de
estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a
gravidez).
Claxam® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como
acenocumarol ou varfarina.
Claxam® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do
alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL – VP10
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Claxam® não deve ser tomada após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador
(em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Se
não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e
marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amareloescura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias.
Aspectos físicos/Características organolépticas
Pó para suspensão oral - pó cristalino de coloração branca a branca amarelada.
Suspensão reconstituída - suspensão homogênea de coloração quase branca a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Agite a suspensão antes de usá-la.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada (em
temperatura ambiente) até atingir a marca indicada por uma seta no
rótulo do frasco (observe a indicação na localização da linha no
desenho ao lado);
4. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com
a água;
5. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca
indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais
água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo.
Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a
marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem
necessárias até que o produto atinja o nível correto.
6. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade
ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave bem o dosador após a utilização.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL – VP10
7. Claxam® deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira
pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO ANTES DE ADMINISTRAR CADA
DOSE. Após sete dias, o produto deve ser descartado.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 400 91 92.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá
decidir qual a dosagem correta para você.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Claxam® pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contém um dosador. Para a preparação das
suspensões, ver Modo de Usar, acima.
A dose usual diária usualmente recomendada é:
- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Não há dados clínicos com Claxam® suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL para recomendar uma posologia
para crianças com menos de 2 meses de idade.
Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),
nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min),
Claxam® não é recomendável.
Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Claxam®. O médico deve monitorar a função hepática em
intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de
dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só
não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em
adultos).
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL – VP10
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas
em boca e mucosas);
- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Claxam® no início de uma refeição, em adultos);
- diarreia (em crianças).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura;
- dor de cabeça;
- desconforto abdominal;
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da
garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem
com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento
ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos
olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos
lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se
esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas
do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As
reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais
de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação
do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- meningite asséptica.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
pelo telefone 0800 4009192.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL – VP10
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Claxam®. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.
Claxam® pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0452
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/08/2019.
Fabricado por:
LEK Pharmaceuticals D.D.
Prevalje - Eslovênia
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp