Bula do produto




















SecniHEXAL® – VP4
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SecniHEXAL®
secnidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SecniHEXAL® (secnidazol) 1000 mg. Embalagem contendo 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 1000 mg contém:
secnidazol....................................................................................1000 mg
excipientes q.s.p. .........................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de
magnésio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O secnidazol, princípio ativo de SecniHEXAL®, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas),
utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e
tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SecniHEXAL® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”);
- suspeita de gravidez;
- durante a gravidez;
- durante a amamentação (vide “Oque devo saber antes de usar esta medicamento?”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de
gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para
evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
SecniHEXAL® – VP4
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SecniHEXAL® e até, 4 dias após o
seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso
central.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Gravidez
Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem
ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos
Lactação
O secnidazol é excretado no leite materno.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SecniHEXAL®. Informe ao
seu médico se estiver amamentado. SecniHEXAL® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na
gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes.
(Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?)

Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de SecniHEXAL® aos pacientes com antecedentes de discrasia
sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas) e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que
usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com SecniHEXAL®.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação
do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da
coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e
até 8 dias após o seu término.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SecniHEXAL® e, por até 4 dias
após o seu término.
- medicamento-exame laboratorial
- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de
secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
SecniHEXAL® – VP4
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SecniHEXAL® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do medicamento
Comprimido amarelo claro, oval.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SecniHEXAL® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à
noite, após o jantar.
INDICAÇÕES ADULTOS
Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000
mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose
única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão
do tratamento
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema nervoso
Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia - dificuldadede coordenação dos
movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia
periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico)
SecniHEXAL® – VP4
Distúrbios gastrointestinal
Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do
paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo
com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS - 1.0047.0297
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/10/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp