Bula do produto

V.04_08/2018
CISTEIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Granulado
100mg, 200mg e 600mg

V.04_08/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Cisteil
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Granulado para solução de 100mg: Embalagem contendo 16 envelopes de 5g.
Granulado para solução de 200mg: Embalagem contendo 16 ou 50* envelopes de 5g.
Granulado para solução de 600mg: Embalagem contendo 16 ou 50* envelopes de 5g.
* Embalagem múltipla.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada envelope (5g) de granulado contém:
acetilcisteína ................................................................................................................................100mg, 200mg ou 600mg
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, essência de laranja em pó, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo
FD&C n° 6.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:
USO Apresentação
Quantidade por envelope (5g):
Sacarose Sacarina sódica
PEDIÁTRICO
(Crianças acima
de 2 anos)
Granulado 100 mg 0,96g 1,30mg
ADULTO
Granulado 200mg 0,94g 1,42mg
Granulado 600mg 0,86g 2,42mg
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e
viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações),
enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos
pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária
que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou
voluntária por paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cisteil é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a
respiração.
V.04_08/2018
Cisteil modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a
mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cisteil funciona ainda como
antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a
função normal do fígado (a glutationa). Cisteil é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação
ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no
caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características
fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos
não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios
causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento
adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar
o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de
intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Cisteil pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de
vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva.
Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de Cisteil na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não
indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
V.04_08/2018
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só
deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cisteil em todas as apresentações de uso oral contém sódio.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de
sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cisteil não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno
pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cisteil.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação
da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de
cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cisteil.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no
teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cisteil e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração
do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cisteil apresenta-se na forma de granulado homogêneo alaranjado, isento de partículas estranhas e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de
utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cisteil deve ser administrado somente por via oral.
Cisteil deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em
seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
Cisteil granulado 100mg:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério
médico
Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério
médico
Adultos
Cisteil granulados de maneira geral, 600mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
Granulado 200mg 200mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600mg 600mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
Adultos: 200mg (1 envelope de 200mg) a 400mg (2 envelopes de 200mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do
agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é,
na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.
V.04_08/2018
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo,
angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea,
urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no
peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático,
reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell,
com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo
menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida
imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento
adverso sério. Dose acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de
envenenamento. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5423.0140
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/09/2015.
V.04_08/2018
PV.04_03/2018
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
11/07/2013 0561528/13-3
10457 -
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
11/07/2013 0561528/13-3
10457 -
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
11/07/2013 Versão inicial VP
40MG/G GRAN
SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G
120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV
AL/PAP X 5 G
03/12/2015 1054228/15-1
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/12/2015 1054228/15-1
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/12/2015
3- Quando não
devo usar este
medicamento?
4- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8- Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
9- O que devo fazer
se alguém usar uma
quantidade maior
que a indicada deste
medicamento?
VP
40MG/G GRAN
SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G
120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV
AL/PAP X 5 G
27/09/2017 2027373/17-8
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
27/09/2017 2027373/17-8
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
27/09/2017 Apresentação VP
40MG/G GRAN
SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G
120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV
PV.04_03/2018
AL/PAP X 5 G
120 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
40 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
23/03/2018 0227331/18-4
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/03/2018 0227331/18-4
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/03/2018 Dizeres legais VP
40MG/G GRAN
SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G
120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV
AL/PAP X 5 G
120 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
40 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
23/08/2018 --- 10450 - SIMILAR – --- ---- 10450 - SIMILAR – --- Apresentação 20MG/G GRAN
PV.04_03/2018
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G
40MG/G GRAN
SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G
120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV
AL/PAP X 5 G
120 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
40 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
PV.04_03/2018
CISTEIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
20mg/mL e 40mg/mL
PV.04_03/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
CISTEIL
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
Xarope de 40mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico contém:
acetilcisteína ................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de framboesa líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água
purificada.
Cada mL do xarope adulto contém:
acetilcisteína..................................................................................................................................................................40mg
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de morango líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água
purificada.
Conteúdo de sorbitol e sacarina sódica por apresentação:
USO Apresentação
Quantidade por mL do xarope:
Sorbitol Sacarina sódica
PEDIÁTRICO
(Crianças acima de 2
anos)
Xarope 20mg/mL 194,33mg 4,00mg
ADULTO Xarope 40mg/mL 194,33mg 4,00mg
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e
viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações),
enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos
pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária
que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou
voluntária por paracetamol.
PV.04_03/2018
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cisteil é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a
respiração.
Cisteil modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a
mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cisteil funciona ainda como
antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a
função normal do fígado (a glutationa). Cisteil é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação
ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no
caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios
causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento
adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar
o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de
intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Cisteil pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de
vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível
evitar o uso de Cisteil na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não
indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
PV.04_03/2018
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só
deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cisteil em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico
contém sódio.
Cisteil xarope contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à
frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Cisteil xarope contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações
alérgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cisteil não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno
pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cisteil.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação
da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de
cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cisteil.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no
teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cisteil e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração
do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Após aberto, válido por 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cisteil 20mg/mL apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, leve odor sulfúreo, aroma de framboesa e isento de
partículas estranhas.
PV.04_03/2018
Cisteil 40mg/mL apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, leve odor sulfúreo, aroma de morango e isento de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de
utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cisteil deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
Cisteil pediátrico 20mg/mL:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100mg (5mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100mg (5mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
Adultos
Cisteil adulto 40mg/mL:
Dose de 600mg (15mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200mg (10mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200mg (5mL de xarope adulto) a 400mg (10mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 14mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente
tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é,
na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.
PV.04_03/2018
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo,
angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária,
rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no
peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático,
reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell,
com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo
menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida
imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento
adverso sério. Doses acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de
envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0140
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
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Indústria Brasileira
PV.04_03/2018
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/09/2015.
PV.04_03/2018
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
11/07/2013 0561528/13-3

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