Bula do produto

ADDERA D3
(colecalciferol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Cápsula mole
1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I.
Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Addera D3
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÕES:
Cápsula mole.
Addera D3 1.000U.I.:
Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas moles.
Addera D3 5.000U.I.:
Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas moles.
Addera D3 7.000U.I.:
Embalagens contendo 4, 10 ou 30 cápsulas moles.
Addera D3 10.000U.I.:
Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas moles.
Addera D3 50.000U.I.:
Embalagens contendo 4, 6, 8 ou 10 cápsulas moles.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES:
Addera D3 1.000U.I.
Cada cápsula mole contém:
colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................... 1,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole
(racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol e água).
Addera D3 5.000U.I.
Cada cápsula mole contém:
colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ................................................................ 5,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole
(racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e água).
Addera D3 7.000U.I.
Cada cápsula mole contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ................................................................ 7,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole
(racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau e água).
Addera D3 10.000U.I.
Cada cápsula mole contém:
colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) ............................................................ 10,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole
(racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, corante vermelho nº 40, vermelho bordeaux e água).
Addera D3 50.000U.I.
Cada cápsula mole contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)........................................................... 50,00mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 cápsula mole
(racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, azul brilhante, vermelho de azorrubina, vermelho
bordeaux e água).

Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento à base de vitamina D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da
desmineralização óssea (retirada de minerais) pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia, da
osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É
essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos
ossos.
O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D),
elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos
ossos.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na
parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e
insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar
orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de
hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes
quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e
betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da
vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de
vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o
uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida,
clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o
potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da
vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com
o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em
crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento
ao menos que ocorra dano renal grave.
Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 3
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDLcolesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pósmenopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, incolor, contendo
líquido oleoso amarelado.
Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor amarelo
translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja
translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa
translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa
translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia,
da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.
Adultos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da
patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os
dados de eficácia e segurança.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários
recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso,
diarreia e eventual desidratação.
Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 4
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade
de vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são
notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação
metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia
idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos
tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser
interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com
hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, nº 446, Distrito Industrial Domingos Giomi - Indaiatuba - SP
Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
07/07/2014 0537949/14-1
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2014 0537949/14-1
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS - solução gotas
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/02/2015 0114008/15-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/02/2015
- Dizeres Legais
VP/VPS
- solução gotas
3.300U.I.
- Versão Inicial
- comprimido
revestido e
- cápsula mole
27/05/2015 0470165/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/05/2015 0470165/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/05/2015
- Identificação
Apresentações
Faixa etária
Equivalência gotas
- Quando não devo usar esse
medicamento?
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicações
- Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
- comprimido
revestido
-cápsula mole
- solução gotas
3.300U.I.
10/08/2015 0705627/15-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
10/08/2015 0705627/15-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cápsula mole
03/09/2015 0785046/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/09/2015 0785046/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
03/09/2015 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- cápsula mole
- solução gotas
3.300U.I.
ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 7
RDC
22/12/2015 1111297/15-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
22/12/2015 1111297/15-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
22/12/2015
- Identificação
(Composição)
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
-cápsula mole
- comprimido
revestido
- solução gotas
3.300U.I.
25/07/2016 2114000/16-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/07/2016 2114000/16-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/07/2016
- Versão Inicial
VP/VPS
- solução gotas
10.000U.I.
- Inclusão de nova apresentação
- comprimido
revestido
27/02/2017 0322850/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2017 0322850/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/02/2017 - Dizeres Legais VP/VPS - cápsula mole
08/06/2017 1132749/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
08/06/2017 1132749/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/06/2017 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- cápsula mole
- comprimido
revestido
05/10/2017 2084620/17-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/10/2017 2084620/17-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/10/2017 - Dizeres Legais VP/VPS
- cápsula mole
- comprimido
revestido
- solução gotas
3.300U.I.
- solução gotas
10.000U.I.
ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 8

15/10/2018 0996567/18-0
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
0104152/14-5 07/02/2014
1676 -
ESPECÍFICO –
Inclusão de Nova
Forma
Farmacêutica
24/11/2014 I - Identificação do medicamento
(inclusão de nova apresentação)
VP/VPS - cápsula mole
07/01/2019 0010357/19-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
0943420/18-8 28/09/2018
1886 -
ESPECÍFICO -
Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
07/01/2019 I - Identificação do medicamento
(inclusão de novas apresentações)
VP/VPS - cápsula mole
11/02/2019 0124392/19-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
0943420/18-8 28/09/2018
1886 -
ESPECÍFICO -
Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
07/01/2019 I - Identificação do medicamento
(inclusão de novas apresentações)
VP/VPS - cápsula mole
03/04/2019 0302405/19-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
0302405/19-9 03/04/2019
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/04/2019 I - Identificação do medicamento
(inclusão de novas apresentações)
VP/VPS - cápsula mole
11/04/2019 0325088/19-1
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
11/04/2019 0325088/19-1
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/04/2019
Esta submissão está sendo realizada
em substituição à petição expediente
n° 0302405/19-9 devido a erro no
momento do peticionamento.
VP/VPS - cápsula mole
12/09/2019 2157176/19-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/09/2019 2157176/19-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/09/2019 - Dizeres Legais VP/VPS - cápsula mole
ADDERA D3
(colecalciferol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I.
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Addera D3
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Addera D3 1.000U.I.:
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Addera D3 5.000U.I.:
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Addera D3 7.000U.I.:
Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Addera D3 10.000U.I.:
Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.
Addera D3 50.000U.I.:
Embalagens contendo 4, 6, 8 ou 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Addera D3 1.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................ 10,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco) e dióxido de titânio).
Addera D3 5.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ............................................................. 50,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo
crepúsculo laca de alumínio).
Addera D3 7.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ............................................................. 70,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo).
Addera D3 10.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) ......................................................... 100,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol), talco, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina).
Addera D3 50.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)........................................................ 500,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº 40, amarelo
crepúsculo e azul brilhante).
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, indicado como suplemento
vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na
desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial
para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos.
O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D),
elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na
parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência
renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação
médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se
necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da
vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de
vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o
uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida,
clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial
de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da
vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças
pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 4
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, branco.
Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, amarelo.
Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado.
Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, rosa.
Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia,
da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.
Adultos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da
patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os
dados de eficácia e segurança.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários
recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso,
diarreia e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são
notadas. Estenose valvular aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 5
metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia
idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos
tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser
interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com
hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 6
III - DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 – Bloco 12- Alphaville Empresarial – Barueri – SP
CEP 06.465-134 C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
07/07/2014 0537949/14-1
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2014 0537949/14-1
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS
- solução gotas
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/02/2015 0114008/15-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/02/2015
- Dizeres Legais
VP/VPS
- solução gotas
3.300U.I.
- Versão Inicial
- comprimido
revestido e
- cápsula mole
27/05/2015 0470165/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/05/2015 0470165/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/05/2015
- Identificação
Apresentações
Faixa etária
Equivalência gotas
- Quando não devo usar esse
medicamento?
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicações
- Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
- comprimido
revestido
-cápsula mole
- solução gotas
3.300U.I.
10/08/2015 0705627/15-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
10/08/2015 0705627/15-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cápsula mole
03/09/2015 0785046/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
03/09/2015 0785046/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/09/2015 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- cápsula mole
- solução gotas
3.300U.I.
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 8
RDC
22/12/2015 1111297/15-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
22/12/2015 1111297/15-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
22/12/2015
- Identificação
(Composição)
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
-cápsula mole
- comprimido
revestido
- solução gotas
3.300U.I.
25/07/2016 2114000/16-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/07/2016 2114000/16-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/07/2016
- Versão Inicial
VP/VPS
- solução gotas
10.000U.I.
- Inclusão de nova apresentação
- comprimido
revestido
27/02/2017 0322850/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/02/2017 0322850/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2017 - Dizeres Legais VP/VPS - cápsula mole
08/06/2017 1132749/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/06/2017 1132749/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
08/06/2017 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- cápsula mole
- comprimido
revestido
05/10/2017 2084620/17-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/10/2017 2084620/17-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/10/2017 - Dizeres Legais VP/VPS
- cápsula mole
- comprimido
revestido
- solução gotas
3.300U.I.
- solução gotas
10.000U.I.
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 9
07/01/2019 0010357/19-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/09/2018 0943420/18-8
1886 -
ESPECÍFICO -
Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
07/01/2019 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- comprimido
revestido
11/02/2019 0124392/19-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/09/2018 0943420/18-8
1886 -
ESPECÍFICO -
Inclusão de Nova
Apresentação
Comercial
07/01/2019 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- comprimido
revestido
12/09/2019 2157176/19-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/09/2019 2157176/19-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/09/2019 - Dizeres Legais VP/VPS
- comprimido
revestido
05/11/2019
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/11/2019
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/11/2019
- Identificação
(Composição) VP/VPS
- comprimido
revestido
ADDERA D3
(colecalciferol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Gotas
3.300U.I./mL
Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Addera D3
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÕES:
Solução gotas.
Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3,3KG
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
colecalciferol ................................................................................................................................ 3.300U.I.
veículo q.s.p. ......................................................................................................................................... 1mL
(acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico).
*Cada mL corresponde a 25 gotas.
Cada gota da solução contém 132U.I. de colecalciferol.

Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, indicado como suplemento
vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na
desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É
essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.
O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Addera D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D),
elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3kg.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na
parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência
renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação
médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se
necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos - Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da
vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de
vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Uso em crianças - Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas
hipersensíveis.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o
uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida,
clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial
de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da
Vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças
Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 3
pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Addera D3 apresenta-se como solução oleosa, homogênea, levemente amarelada, com odor característico
e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Lactentes (crianças de 0 a 2 anos): a posologia para lactentes é de 40U.I. por quilograma de peso. Cada
gota possui 132U.I.
Para recém-nascidos (peso em torno de 3,5Kg), recomenda-se 1 gota ao dia, no máximo.
Dose Diária máxima para lactantes: 40U.I./Kg, até o limite de 400U.I.*
*Corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3.
Pediátrico (acima de 2 anos) e adulto: até 6 gotas (800U.I. de vitamina D3) uma vez ao dia.
Dose Diária máxima para uso pediátrico e adulto: 800U.I. **
**Corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3.
Nº de gotas/dia % IDR
Lactentes máximo de 3 gotas 200%
Pediátrico (acima de 2 anos) e
Adultos máximo de 6 gotas 400%
Modo de usar:
Rompa o lacre da tampa. Virar o frasco e mantê-lo na
posição vertical. Para
começar o gotejamento, bater
levemente com o dedo no
fundo do frasco.
Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 4
A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante
orientação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Addera
D3 (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta
apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários
recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes
às descritas para os quadros de hipervitaminose D.
Ao classificar a frequência das reações de Addera D3 (colecalciferol), utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas,
vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como: hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e
eventual desidratação.
Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose
(disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins/insuficiência renal),
hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e
alucinações).
Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são
administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em
Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 5
sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são
notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação
metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia
idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos
tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser
interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com
hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
07/07/2014 0537949/14-1
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2014 0537949/14-1
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS
- solução gotas
3.300U.I.
06/02/2015 0114008/15-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/02/2015 0114008/15-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/02/2015
- Dizeres Legais
VP/VPS
- solução gotas
3.300U.I.
- Versão Inicial
- comprimido
revestido e
- cápsula mole
27/05/2015 0470165/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/05/2015 0470165/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/05/2015
- Identificação
Apresentações
Faixa etária
Equivalência gotas
- Quando não devo usar esse
medicamento?
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- Contraindicações
- Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
- comprimido
revestido
-cápsula mole
- solução gotas
3.300U.I.
10/08/2015 0705627/15-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
10/08/2015 0705627/15-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cápsula mole
03/09/2015 0785046/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/09/2015 0785046/15-8
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/09/2015 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- cápsula mole
- solução gotas
3.300U.I.
Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 8
22/12/2015 1111297/15-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
22/12/2015 1111297/15-2
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
22/12/2015
- Identificação
(Composição)
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
-cápsula mole
- comprimido
revestido
- solução gotas
3.300U.I.
25/07/2016 2114000/16-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/07/2016 2114000/16-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/07/2016
- Versão Inicial
VP/VPS
- solução gotas
10.000U.I.
- Inclusão de nova apresentação
- comprimido
revestido
27/02/2017 0322850/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2017 0322850/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2017 - Dizeres Legais VP/VPS - cápsula mole
08/06/2017 1132749/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
08/06/2017 1132749/17-9
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
08/06/2017 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS
- cápsula mole
- comprimido
revestido
05/10/2017 2084620/17-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/10/2017 2084620/17-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/10/2017 - Dizeres Legais VP/VPS
- cápsula mole
- comprimido
revestido
- solução gotas
3.300U.I.
- solução gotas
10.000U.I.
Addera D3 – solução gotas – Bula para o paciente 9
12/09/2019 2157176/19-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/09/2019 2157176/19-7
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/09/2019 - Dizeres Legais VP/VPS
- Solução gotas
3.300U.I.
ADDERA D3
(colecalciferol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Gotas
10.000U.I./mL
Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Addera D3
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
colecalciferol ................................................................................................................................. 10.000U.I.
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL
(acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico).
*Cada mL corresponde a 25 gotas.
Cada gota da solução contém 400U.I. de colecalciferol.

Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D e indicado como suplemento
vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na
desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É
essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.
O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Addera D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D),
elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na
parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência
renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação
médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se
necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da
vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de
vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Uso em crianças - doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas
hipersensíveis.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o
uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida,
clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial
de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da
vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças
Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente
pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Addera D3 apresenta-se como solução oleosa, homogênea, levemente amarelada com odor característico e
isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral
Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses)
Faixa Etária
Dose diária Manutenção / Suplementação Dose Máxima Diária
U.I.* Gotas* % IDR U.I. Gotas
2 a 6 meses
400 1 200%
1000 2
6 meses a 1 ano 1500 3
1 a 3 anos 2500 6
4 a 8 anos 3000 7
8 a 18 anos
4000 10
Acima de 18 anos 800 2 400%
Faixa Etária
Dose diária Tratamento da Deficiência Dose Máxima Diária
U.I.* Gotas* % IDR U.I. Gotas
2 meses a 1 ano 400 - 1000 2 a 3 400% - 600% 2000 5
1 a 18 anos 600 - 1000 2 a 3 400% - 600% 4000 10
Acima de 18 anos 1500 - 2000 3 a 5 600% - 1000% 10000 25
* ou a critério médico
Modo de usar:
Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente
Rompa o lacre da tampa. Virar o frasco e mantê-lo na
posição vertical. Para
começar o gotejamento, bater
levemente com o dedo no
fundo do frasco.
A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante
orientação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Addera
D3 (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta
apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários
recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes
às descritas para os quadros de hipervitaminose D.
Ao classificar a frequência das reações de Addera D3, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas,
vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como:
Hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em
excesso, diarreia e eventual desidratação.
Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose
(disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins/insuficiência renal),
hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e
alucinações).
Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as vitaminas são
administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são
notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação
metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada.

A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia
idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos
tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser
interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com
hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Addera D3 – Solução Gotas – Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp