Bula do produto

CALTRATE® 600 + D
CARBONATO DE CÁLCIO + COLECALCIFEROL
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
LL-PLD_Bra_29Jun2017_CaltrateD_05
29/Jun/2017
Caltrate600 + D
carbonato de cálcio + colecalciferol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Caltrate® 600 + D
Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI
Suplemento de Cálcio e Vitamina D
APRESENTAÇÕES
Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.
Concentração descrita na tabela de composição.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este
medicamento.
COMPOSIÇÃO
%* 2 comprimidos
Cada comprimido revestido contém:
Adultos, lactantes
e crianças acima
de 12 anos
Gestantes
cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100
vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 400 400
*%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à
ingestão diária recomendada.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício,
racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio.
Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio
elementar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Caltrate 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral:
 na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea,
diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos);
 na gestação e aleitamento materno.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Caltrate 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de
cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o
funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação
sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na
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29/Jun/2017
prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de
cálcio e fósforo. Caltrate 600+D não contém lactose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caltrate 600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo:
 alergia conhecida a qualquer componente da fórmula;
 hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);
 hipercalciúria (aumento de cálcio na urina);
 hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide);
 sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida);
 Insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,
recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate
600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico
antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de:
 antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino);
 tetraciclina;
 levotiroxina (hormônio tireoidiano);
 fluoreto de sódio;
 hidantoína;
 verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio.
Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos
contendo vitamina D ou cálcio.
Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de
creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo
dos níveis séricos de cálcio.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
 apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal
(diminuição da função dos rins);
 esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
 esteja grávida ou amamentando.
"Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes."
Interação medicamento-medicamento:
O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina
D.
Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea.
O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e
clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue
(hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio.
No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas;
para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o
suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após
administração destes agentes.
Interação medicamento-substância química:
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29/Jun/2017
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em
excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio.
Interação medicamento-alimento:
Caltrate 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como
farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição
médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade
e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de
cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita
do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caltrate 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou
duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois
comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um
comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária.
Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente
o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado.
Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado.
A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica.
Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de
creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários,
dependendo dos níveis séricos de cálcio.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase
renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins), esteja sob
cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato
de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico.
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29/Jun/2017
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Caltrate® 600 + D no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a
próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e
diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no
sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins).
Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria
(aumento de cálcio na urina).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das
preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais
como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas
incluem hipercalcemia (aumenta da concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia
(diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar),
alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e
síndrome “milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS nº 1.0216.0247
Farm. Resp.: Carolina C. S. Rizoli - CRF - SP nº 27071
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501 - Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
LL-PLD_Bra_29Jun2017_CaltrateD_05
29/Jun/2017
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2017.
CLD COM REV 400UI P 05
Caltrate600D_Bula_ Histórico_07.2017
Histórico de alteração da bula - Caltrate 600 + D (carbonato de cálcio + colecalciferol)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões VP/VPS Apresentações relacionadas
26/06/2014 0504521/1 4-5
10461-
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014 0504521/1 4-5
10461-
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014 1a submissão no Bulário Eletrônico – Caltrate 600 + D VP/ VPS
- 600 MG + 400 UI COM REV CT
FR PLAS OPC X 6
- 600 MG + 400 UI COM REV CT
FR PLAS OPC X 30
- 600 MG + 400 UI COM REV CT
FR PLAS OPC X 60
22/10/2014 0952290/1 4-5
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/10/2014 0952290/1 4-5
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/10/2014
VP/VPS
- Identificação Do Medicamento
- Dizeres Legais
VP
- Como Este Medicamento Funciona?
- Quando Não Devo Usar este
Medicamento?
- O Que Devo Saber Antes de usar
este Medicamento?
- Como Devo Usar Este
Medicamento?
VPS
- Contraindicações;
- Advertências e Precauções;
- Cuidados De Armazenamento Do
Medicamento;
- Posologia e Modo de Usar.
VP/ VPS
- 600 MG + 400 UI COM REV CT
FR PLAS OPC X 6
- 600 MG + 400 UI COM REV CT
FR PLAS OPC X 30
- 600 MG + 400 UI COM REV CT
FR PLAS OPC X 60
Caltrate600D_Bula_ Histórico_07.2017
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas
07/11/2014 1003124/1 4-3

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp