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cloridrato de metformina
EMS S/A.
comprimido de liberação prolongada
500mg/ 750mg / 1gI) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
cloridrato de metformina 500mg, 750mg ou 1g: embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*
, 200** ou 500**
comprimidos de liberação prolongada.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada de cloridrato de metformina 500mg, contém:
cloridrato de metformina*................................................................................................................... 500mg
Excipientes q.s.p**.................................................................................................................. 1 com lib prol.
* equivalente a 390 mg de metformina base.
** carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.
Cada comprimido de liberação prolongada de cloridrato de metformina 750mg, contém:
cloridrato de metformina*................................................................................................................... 750mg
Excipientes q.s.p**.................................................................................................................. 1 com lib prol.
* equivalente a 585mg de metformina base.
** carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.
Cada comprimido de liberação prolongada de cloridrato de metformina 1g, contém:
cloridrato de metformina*.......................................................................................................................... 1g
Excipientes q.s.p**.................................................................................................................. 1 com lib prol.
* equivalente a 780 mg de metformina base.
** carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de metformina é um
medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos
orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o
tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. cloridrato de metformina é
indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com sobrepeso (Índice de Massa
Corporal igual ou acima de 24 kg/m
2
; igual ou acima de 22 kg/m
2
entre asiáticos) com pré-diabetes e
pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade acima de 40 anos,
quantidade anormal de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de
diabetes durante a gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e
exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado. O cloridrato
de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por
ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de metformina é um medicamento para
tratar o diabetes em adultos. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados
biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. O cloridrato de
metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível. Em
estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta
perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar cloridrato de
metformina: − se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula; −
se estiver com problema de funcionamento do fígado; − se estiver com problema de funcionamento grave
dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73m²); − se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica,
cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias
denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago,
respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta; − se estiver desidratado (por
exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção
grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções
graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (ver “Advertências e
precauções”); − se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta
de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”); − se ingerir
bebidas alcoólicas em excesso; − se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame
utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você
deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou
da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?A) Advertências e
precauções: o cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente
se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com
diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção
grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área
do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do
miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs –
Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose
láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda
ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco
de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda,
como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos
graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução
da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada
paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a
função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos antihipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos,
especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina
deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da
função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos,
dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço
(astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia).
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica
pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. A taxa de filtração
glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o
tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). O cloridrato de metformina é contraindicado para
pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuado na
presença de condições que alterem a função renal.: o cloridrato de metformina isoladamente não provoca
hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina
juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir
sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou
dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar. O uso do
cloridrato de metformina não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os
casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes. O
cloridrato de metformina deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento com
administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciado após pelo menos 48 horas do exame,
desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com
monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou
aguda, metformina é contraindicada. O cloridrato de metformina deve ser descontinuado 48 horas antes
de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
1) Gravidez e amamentação: durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com
insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida,
para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina não é recomendado durante a
amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. 2) Direção de veículos e operação de máquinas: como o cloridrato
de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos
ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar o cloridrato de metformina juntamente com
outros medicamentos para o tratamento do diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como
sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da
hipoglicemia (ver “Advertências e precauções”). 3) Interações com alimentos, bebidas e outros
medicamentos: se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo
iodo, você deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do
exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e qualquer
um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior
frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose do cloridrato de metformina: − diuréticos (utilizados
para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina); − agonistas beta-2 tais como salbutamol ou
terbutalina (utilizados no tratamento da asma); − corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no
tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma); − clorpromazina
(medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro); − danazol (usado no tratamento da
endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero). −
transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil,
rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc). A ingestão com
alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar
cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver
problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a
medicamentos contendo álcool em sua fórmula. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de cloridrato de metformina de 500mg,
750mg ou de 1g são brancos, oblongos, biconvexos e lisos. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora
do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de metformina não substitui os
benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure
fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um
copo de água, sempre durante a refeição. Os componentes inertes dos comprimidos podem
ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido
original, não afetando a eficácia do produto.
1) Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina): o cloridrato de metformina pode ser
usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
cloridrato de metformina 500 mg
A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser
aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos,
equivalentes a 2.000 mg de metformina (sempre no jantar).
cloridrato de metformina 750 mg
A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser
aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 3 comprimidos,
equivalentes a 2.250 mg de metformina (sempre no jantar).
cloridrato de metformina 1g
O cloridrato de metformina 1 g é utilizado como um tratamento de manutenção para pacientes que já são
tratados com 1.000 mg ou 2.000 mg de metformina. A dose máxima não deve exceder a 2 comprimidos
uma vez ao dia, durante o jantar. Se você já faz uso de metformina, a dose inicial do cloridrato de
metformina deve ser equivalente à dose diária total de cloridrato de metformina. Se o controle glicêmico
não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas
dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:cloridrato de metformina 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o
jantar.
cloridrato de metformina 750 mg – 1 comprimido durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o
jantar
cloridrato de metformina 1g – 1 comprimido no café da manhã e 1 comprimido no jantar.
2) Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina): o cloridrato de metformina nunca substitui
a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A associação com o cloridrato de metformina
pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina e obtenção de melhor estabilização dos
níveis de glicose no sangue.
3) Pré-diabetes: a dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode
ser gradualmente aumentada, a critério médico. Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de
açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (ver “Para que este medicamento é indicado?”).
4) Síndrome dos Ovários Policísticos: a posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3
comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o
tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1
comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
5) Uso em idosos: o cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em
geral, não devem receber a dose máxima do produto.
6) Uso em crianças e adolescentes: o cloridrato de metformina não é indicado para menores de 17 anos.
7) Pacientes com insuficiência renal: o cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com
insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de
Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 Ml//min/1,73 m²) somente na ausência de outras
condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose
inicial recomendada é de 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária
recomendada é de 1.000 mg. A função renal deve ser rigorosamente monitorada: A cada 3-6 meses em
pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m² e a
cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44
ml/min/1,73m². Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou
45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do
tratamento com metformina. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30
mL/min ou 30 mL/min/1,73m² respectivamente, o tratamento com cloridrato de metformina deve ser
interrompido imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte
na hora habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os
medicamentos, o cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas
não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: A) Reações muito
comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como
náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência
no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou
imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar o
cloridrato de metformina e consulte o seu médico. B) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. C) Reações muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver Advertências e
precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12
no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode
provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos
olhos); neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina. 1) Crianças e adolescentes: dados limitados
em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e
gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse
caso, informe seu médico.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que
deveria poderá desenvolver acidose láctica (ver sintomas em “Advertências e precauções”), a qual deve
ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico. Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. 1.0235.1135
Farm. Resp.: Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/08/2020.
bula-pac-175924-EMS-19082020

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