Bula do produto

oxifembutazona)incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem dosglóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias; -função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);-broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reaçõesanafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação damucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;-porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;-deficiência congênita daglicose-6-fosfato-desidrogenase –gravidez e Amamentação”).Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.4. OQUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?ADVERTÊNCIASAgranulocitose:(diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.Pancitopenia:[diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos
seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.Choque anafilático:(reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves:reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise.Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinaisou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:Nas doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidadede se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte):Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”):-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;-urticária crônica;-intolerância ao álcool, -intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazinae ou/ benzoatos).Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use MAXALGINA somente sob orientação. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas:
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Gravidez e amamentação:Recomenda-se não utilizar MAXALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de MAXALGINA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. MAXALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de MAXALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno.Pacientes idosos: deve-se considerara possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.Crianças:É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.Sensibilidade cruzada:Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.Pacientes com insuficiência nos rins ou fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASCiclosporinas:a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente. Metotrexato:o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico:a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na coagulação), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. Bupropiona:a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?MAXALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoSolução oral (gotas):Solução límpida, amarelada, com odor de abacaxi.Antesde usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?MODO DE USAR1 -Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
2 -Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas.Modo de usar:O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.As crianças devem receber MAXALGINA Gotas conforme seupeso seguindo a orientação deste esquema:Peso(média de idade)DoseGotas 5 a 8 kg (3 a 11 meses)Dose única2 a 5 gotasDose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)9 a 15 kg (1 a 3 anos)Dose única3 a 10 gotasDose máxima diária 40(4 tomadas x 10 gotas)16 a 23 kg (4 a 6 anos)Dose única5 a 15 gotasDose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única8 a 20 gotasDose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas)31 a 45 kg(10 a 12 anos) Dose única10 a 30 gotasDose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)46 a 53 kg (13 a 14 anos)Dose única15 a 35 gotasDose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.Siga corretamente o modo de usar. Em casode dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?As frequênciasdas reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:Reaçãomuito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).Distúrbios cardíacos:Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).Distúrbios do sistema imunológico:A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com riscoà vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após MAXALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ounas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.Estas reações leves podem progredir para formas graves comcoceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na pele), e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo)ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o usode medicamentos suspeitos.Distúrbios do sangue e sistema linfático:Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).Estas reações podem ocorrer mesmo após MAXALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.Distúrbios vasculares:Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.Distúrbios renais e urinários:Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.Distúrbios gastrointestinais:Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção deum metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente,deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários dedesintoxicação, comolavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado).O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

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