Bula do produto

QTERNTM
Saxagliptina + dapagliflozina
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5mg + 10mg1
QTERN TM
saxagliptina e dapagliflozina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
QTERN TM
saxagliptina e dapagliflozina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5mg/10 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 5mg/10 mg em embalagens com 7 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
QTERN 5mg/10 mg: cada comprimido revestido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg e
dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio, dióxido de
silício, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho, goma laca, laca de alumínio índigo carmim.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
QTERN é indicado em associação à metformina como auxiliar da dieta e do exercício físico para melhorar o
controle da glicemia, isto é, do nível de açúcar no sangue, em adultos com diabetes mellitus tipo 2, ou quando o
tratamento com metformina associado a um dos componentes de QTERN (saxagliptina ou dapagliflozina) não
têm o efeito adequado, ou em pacientes que já utilizam a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e
metformina na mesma dose de QTERN, e têm o nível de glicemia controlado adequadamente, mas com
comprimidos separados.2
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QTERN combina os princípios ativos saxagliptina e dapagliflozina, que possuem mecanismos de ação
diferentes e que se complementam para melhorar o controle da glicemia (nível de açúcar no sangue). A
saxagliptina aumenta a secreção da insulina (hormônio que controla a quantidade de glicose [açúcar] no
sangue); enquanto a dapagliflozina age impedindo que os rins reabsorvam a glicose em excesso que foi filtrada.
A combinação destas duas substâncias faz com que a quantidade de hemoglobina glicada (célula que indica a
quantidade de açúcar no sangue) seja reduzida para um melhor controle da glicemia (nível de açúcar no sangue)
em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar QTERN se você tem histórico de alguma reação grave de hipersensibilidade (alergia) às
substâncias ativas (saxagliptina e dapagliflozina) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento,
incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada, grave e rápida, que pode levar ao inchaçoda glote, que pode
impedir o fluxo de ar, e parada cardíaca) ou angioedema (doença que provoca o surgimento de inchaços na
camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região genital) após exposição a
qualquer medicamento da classe da saxagliptina (ver seção Reações Alérgicas no item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento de grau moderado a grave dos rins (definido
como TFGe < 60ml/min/1,73m2 ou ClCr < 60 ml/min).
O uso de Qtern não é recomendado caso você apresente mau funcionamento grave do fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QTERN não é indicado caso você apresente diabetes tipo 1.
Uso em pacientes com insuficiência renal 3
A eficácia de dapagliflozina depende do funcionamento dos rins e é reduzida em pacientes com mau
funcionamento de grau moderado e provavelmente ausente em pacientes com mau funcionamento grave dos
rins. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave (taxa de
filtração glomerular < 60ml/min/1,73m2 ClCr < 60ml/min) ou doença renal terminal (DRT) – taxa de filtração
glomerular < 30 ml/min/1,73m2
). O seu médico deve avaliar o funcionamento dos seus rins antes de iniciar
QTERN e periodicamente depois do início do tratamento (Ver Seção 6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Uso em pacientes com mau funcionamento do fígado
A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é maior em pacientes que apresentam mau funcionamento do
fígado. Os dados disponíveis de QTERN em pacientes com mau funcionamento de grau leve ou moderado do
fígado são limitados e seu uso em pacientes com mau funcionamento grave do fígado não foi avaliado.
QTERN pode ser utilizado se você apresenta mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado. Você
não deve usar Qtern se apresentar mau funcionamento grave do fígado.
Uso em pacientes sob risco de depleção de volume
O efeito diurético (que promove o aumento da quantidade de urina) da dapagliflozina pode diminuir a
quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos. Alguns pacientes apresentam risco de depleção de
volume, isto é, de diminuição excessiva dos líquidos no organismo devido ao uso de algum medicamento
(como por exemplo os diuréticos usados para tratamento da hipertensão) ou em casos de diarreia seguida de
desidratação. Por isso, o médico deve avaliar o grau de hidratação dos pacientes e corrigi-lo, caso seja
necessário, antes de iniciar o uso de QTERN. Caso você apresente uma diminuição excessiva dos líquidos no
organismo (por exemplo, desidratação), seu médico deve considerar interromper o tratamento com QTERN
temporariamente.(Ver Seção 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Cetoacidose
QTERN não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética, uma complicação grave do diabetes
mellitus que ocorre quando o corpo produz ácidos sanguíneos (cetonas) em excesso. Há relatos de cetoacidose,
em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de dapagliflozina e outros medicamentos com o
mesmo mecanismo de ação. QTERN não está indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus
tipo 1. 4
Pacientes tratados com QTERN que apresentam sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, incluindo
náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar e esforço para respirar, devem ser avaliados para cetoacidose,
mesmo se os níveis de glicose no sangue forem inferiores a 250 mg/dl. Se houver suspeita de cetoacidose, seu
médico deve considerar descontinuar ou interromper temporariamente o uso de QTERN e seu estado deve ser
imediatamente avaliado.
Uso com medicações conhecidas por causarem hipoglicemia
QTERN não foi estudado em combinação com insulina. Insulina e secretagogos de insulina, que são
medicamentos que promovem o aumento da secreção de insulina, como as sulfonilureias, são conhecidos por
causar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Ambos saxagliptina e dapagliflozina
individualmente podem aumentar o risco de hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) quando
combinados com insulina ou um secretagogo de insulina. Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou
sulfonilureia pode ser necessária para diminuir o risco de hipoglicemia, se utilizados em combinação com
QTERN (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos
tecidos moles da região perineal, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização. Se
você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e
mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência póscomercialização no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Urosepse e Pielonefrite
Houveram relatos pós-comercialização de infecções graves do trato urinário, incluindo urosepse (infecção que
atinge todo o corpo por meio do sangue, a partir de uma infecção urinária) e pielonefrite (infecção nos rins) que
exigiram hospitalização em pacientes recebendo dapagliflozina e medicamentos com o mesmo mecanismo de
ação. O tratamento com estes medicamentos pode aumentar o risco de infecções do trato urinário. Seu médico
deve avaliá-lo para sinais e sintomas de infecções do trato urinário e tratá-lo imediatamente, se indicado (ver
Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).5
Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de
saxagliptina: reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave caracterizada que pode causar
inchaço da glote, impedir o fluxo de ar e levar a parada cardíaca) e angioedema (doença que provoca o
surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região
genital). Se houver suspeita de reação alérgica grave à saxagliptina, seu médico deve descontinuar o uso de
QTERN e um outro tratamento para a diabetes deve ser considerado (ver Seções 3.QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Pancreatite
Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, ocorreram relatos espontâneos de pancreatite aguda
(inflamação no pâncreas, que causa dor abdominal grave e persistente, náuseas e vômito).. Se houver suspeita
de pancreatite, QTERN deve ser descontinuado (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins diminuída, portanto, deve-se ter cuidado
com esses pacientes.
Não há dados sobre o uso de QTERN em pacientes com 75 anos ou mais.
Insuficiência cardíaca
Medicamentos que contém saxagliptina devem ser usados com cuidado em pacientes que apresentam fatores de
risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, como histórico de insuficiência cardíaca
(coração não bombeia o sangue como deveria) ou mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave. O
seu médico deve orientá-lo sobre os sintomas da insuficiência cardíaca (dificuldade para respirar,
principalmente ao deitar, inchaço nos pés e pernas e aumento do peso corporal rápido e incomum), e caso você
os sinta, deve relata-los imediatamente.
Artralgia 6
Dor nas articulações, que pode ser grave, tem sido descrita nos relatos pós-comercialização dos medicamentos
com o mesmo mecanismo de ação da saxaglitpina. Essa dor pode ser aliviada após a interrupção do tratamento
e alguns pacientes podem apresenta-la novamente caso voltem a utilizar o mesmo medicamento ou caso passem
a utilizar algum medicamento com o mesmo mecanismo de ação. As dores podem surgir logo após o início do
uso do medicamento ou após um longo período de tratamento. Caso você apresente dor forte nas articulações,
seu médico deve avaliar a continuação do tratamento. (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Penfigóide bolhoso
Foram relatados casos pós-comercialização de penfigoide bolhoso, (doença em que o sistema imunológico
ataca a pele e provoca bolhas grandes, difíceis de romper, que podem estar acompanhadas de coceira e
vermelhidão da pele ao redor das bolhas), com o uso de medicamentos com o mesmo mecanismo de ação da
saxagliptina. Caso você desenvolva bolhas ou erosões na pele ao receber QTERN e houver suspeita de
penfigóide bolhoso, seu médico deve avaliar a continuação do tratamento e fazer o encaminhamento a um
dermatologista, que é o profissional capacitado para o diagnóstico e tratamento apropriado (ver Seção 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Gravidez
QTERN não deve ser usado durante a gravidez. Se a gravidez for detectada, o tratamento com QTERN deve
ser interrompido.
Lactação
Não se sabe se QTERN é excretado no leite materno. Por isso, QTERN não deve ser usado por mulheres que
estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas foi realizado.
Interações com outros medicamentos:7
Saxagliptina e Dapagliflozina
Um estudo de interação feito com os componentes de QTERN, saxagliptina e dapagliflozina, demonstrou que
eles não interagem um com outro. Portanto, nenhum ajuste de dose da saxagliptina ou da dapagliflozina é
necessário quando usadas em combinação
Ver os itens de interação medicamentosa para saxagliptina e dapagliflozina. Em resumo, não há interação
medicamentosa clinicamente significativa esperada para saxagliptina ou dapagliflozina.
Não utilize QTERN com os medicamentos atazanavir, claritromicina, indinavir, nefazodons, nelfinavir,
ritonavir, saquinavir e telitromicina.
Saxagliptina
Efeito de outras drogas na saxagliptina
Em estudos de interação realizados, utilizando doses únicas ou múltiplas, a saxagliptina não foi alterada pela
metformina, gliburida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, rifampicina, omeprazol,
combinação do hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona, ou famotidina.
Efeito da saxagliptina sobre outros medicamentos
Em estudos de interação realizados, utilizando doses únicas ou múltiplas, a saxagliptina não alterou o
comportamento das seguintes substâncias no organismo: metformina, gliburida, pioglitazona, digoxina,
sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, ou um contraceptivo oral combinado de estrógeno/progestina.
Dapagliflozina
Efeito de outras drogas sobre a dapagliflozina
Em estudos de interação realizados, usando principalmente uma dose única, a dapagliflozina não foi alterada
pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou
sinvastatina. Após a administração da dapagliflozina junto com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi
observada uma redução da quantidade de dapagliflozina, mas nenhum efeito significativo sobre a excreção de
glicose na urina de 24 horas em qualquer um dos casos foi observado. Não é recomendado o ajuste da dose de
dapagliflozina quando ela é administrada junto com rifampicina ou com ácido mefenâmico.
Efeito da dapagliflozina sobre outras drogas8
Em estudos de interação realizados, usando principalmente uma dose única, a dapagliflozina não alterou o
comportamento das seguintes substâncias no organismo: metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida,
hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.
A administração de uma dose única de dapagliflozina (20 mg) junto com sinvastatina (40 mg) ou com
bumetanida não afetou o comportamento destas substâncias no organismo.
A dapagliflozina não afetou a ação de evitar a coagulação do sangue pela varfarina.
Outras interações
Não foram estudados os efeitos do tabagismo (uso de cigarros), dieta, fitoterápicos, e uso de álcool sobre o
comportamento da saxagliptina e dapagliflozina no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
QTERN deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° C a 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
QTERN 5 mg/10 mg é um comprimido de cor marrom claro a marrom, biconvexo, revestido, com 5/10
impresso de um lado e 1122 impresso do outro, em tinta azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.9
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Os comprimidos de QTERN podem ser tomados em qualquer horário do dia, com ou sem alimentação. O
comprimido deve ser engolido por inteiro.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
A dose recomendada de QTERN é de um comprimido de 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina ao dia.
A dose máxima diária de QTERN é de 5 mg/10mg/dia, ou seja, 1 comprimido ao dia.
Para segurança e eficácia desta apresentação, QTERN não deve ser utilizado por vias não recomendadas. A
administração deve ser somente pela via oral.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):
QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento de grau leve dos rins (definido como TFGe> 60
ml/min/1,73m2
ou ClCr > 60 ml/min). A eficácia da dapagliflozina é dependente do funcionamento dos rins. A
função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com QTERN e periodicamente após o início do
tratamento. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave
(definido como TFGe < 60ml/min/1,73m2
ou ClCr < 60 ml/min)ou doença renal terminal. (ver Seções 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado):
QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento do fígado leve a moderado. A segurança e
eficácia de QTERN não foi estudada em pacientes com mau funcionamento grave do fígado (ver item 4.O 10
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Por isso, o uso de QTERN em pacientes
que apresentam mau funcionamento grave do fígado não é recomendado.
Pacientes pediátricos e adolescentes:
A segurança e a eficácia de QTERN em pacientes pediátricos e adolescentes (menores de 18 anos de idade)
não foram estabelecidas.
Pacientes Idosos:
Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins diminuída, portanto, deve-se ter cuidado
com esses pacientes. (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não há dados sobre o uso de QTERN em pacientes com 75 anos ou mais.
Pacientes sob risco de depleção de volume:
Em pacientes com depleção de volume (diminuição da quantidade de líquido existente dentro dos vasos
sanguíneos – volume intravascular), é recomendada a correção desta condição antes do início do tratamento
com QTERN (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não utilizar QTERN com medicamentos como cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol,
nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de QTERN, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose
seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a próxima dose no horário normal. Não tome duas doses ao
mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.11
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de QTERN são apresentadas na Tabela 01. As frequências são definidas como: muito
comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser
estimada com os dados disponíveis).
Tabela 01. Reações Adversas Relatadas em ≥ 2% dos Pacientes Tratados com 5 mg saxagliptina e/ou
10 mg de dapagliflozina
Frequência
Termo Preferido
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)
Infecção do trato respiratório superior 1* (por
exemplo: faringite, rinite, sinusite)
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
Infecção do trato urinário (cistite (infeção na bexiga),
infecção dos rins, uretra ou próstata) 2*, infecção da
região genital por fungos3
, gastroenterite (infecção
intestinal)**, diarreia, vômitos**, dor lombar (dor na
coluna), artralgia (dor articular), dor de cabeça,
dislipidemia4* (colesterol alto), poliúria (aumento da
quantidade de urina) 5**
* Reações adversas relatadas em ≥5% dos pacientes tratados na análise de segurança conjunta incluem:
infecção das vias aéreas superiores, infecção do trato urinário, e dislipidemia (alteração do colesterol e
triglicérides).
** Gastroenterite (infecção intestinal), vômitos, e poliúria foram indicados em ≥ 2% de indivíduos tratados com
qualquer um dos monocomponentes e ≥1% mais que placebo. 1
Infecção do trato respiratório superior inclui os
seguintes termos relatados: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe), influenza, infecção 12
das vias aéreas superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite,
faringite viral, e infecção viral das vias aéreas superiores.
2
Infecção do trato urinário inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção do trato urinário, infecção
do trato urinário por Escherichia, prostatite (infecção da próstata) e pielonefrite (infecção dos rins).
3
Infecção genital inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção fúngica vulvovaginal (infecção da
vulva e vagina por fungos), balanopostite (inflamação da glande e prepúcio), infecção genital por fungo,
infecção vaginal, e vulvovaginite (infecção da vulva e da vagina).
4Dislipidemia inclui os seguintes termos preferidos relatados: dislipidemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
e hipercolesterolemia.
5Poliúria inclui os seguintes termos preferidos relatados: poliúria, e polaciúria.
A cetoacidose diabética (complicação grave do diabetes com sintomas de: náuseas, vômito, dor abdominal,
mal-estar e falta de ar) foi identificada com uma frequência rara (≥ 1/10.000 a <1/1000), com base na taxa
anual, em um grande estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo
2.
Infecções genitais (infecções que ocorreram na vagina ou pênis)
A maior parte das infecções genitais foi relatada em mulheres. Na maioria dos casos, não foram graves,
ocorreram apenas uma vez, e a maioria dos pacientes não precisou suspender o uso da medicação para o
tratamento do diabetes.
Infecções Urinárias (ardência e dor ao urinar, com ou sem febre)
A maior parte das infecções urinárias ocorreu nas mulheres. a maioria dos casos, não foram graves e a maioria
dos pacientes não precisou suspender o uso da medicação para o tratamento do diabetes.
Cetoacidose diabética (complicação grave do diabetes com sintomas de: náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar)
Vinte e dois (22) dos 27 pacientes que apresentaram esta complicação no grupo dapagliflozina, também
estavam em uso de insulina (esta complicação é mais frequente nos pacientes DM2 que utilizam insulina).
O risco para ocorrência de cetoacidose foi o como o esperado para os pacientes com diabetes tipo 2. 13
Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
Nos estudos realizados, a incidência geral de hipoglicemia foi baixa em pacientes que utilizaram a combinação
de saxagliptina com dapagliflozina mais metformina. Nenhum episódio de hipoglicemia importante foi
relatado, e nenhum paciente descontinuou o tratamento em estudo devido à hipoglicemia.
Depleção de Volume (diminuição da quantidade de líquidos no organismo)
Os eventos relacionados à depleção de volume (hipotensão [pressão sanguínea baixa], desidratação e
hipovolemia [diminuição do volume sanguíneo]) foram relatados em dois pacientes no grupo que usou a
combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina nos estudos realizados.
Eventos Relacionados à Função Renal Diminuída
Eventos adversos relacionados à diminuição da função dos rins apareceram em 2,0% dos pacientes que estavam
no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina nos estudos realizados.
Segurança Cardiovascular
Os eventos cardiovasculares que foram julgados e confirmados foram relatados em um total de 1,0% dos
pacientes no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina
Sinais vitais
A variação média da frequência cardíaca entre os três grupos de tratamento foi semelhante. Os tratamentos que
contêm dapagliflozina foram associados a reduções maiores na pressão arterial sistólica e diastólica (pressão
sanguínea). Os pequenos efeitos na pressão arterial se mantiveram com o passar do tempo.
Lipídios
Os resultados dos estudos feitos com a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina demonstraram
que há uma tendência de aumento do colesterol total e das suas frações LDL-C (colesterol ruim) e HDL-C
(colesterol bom), junto com reduções na média de triglicérides.
Experiência Pós-comercialização: 14
Saxagliptina:
Durante a experiência pós-comercialização, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da
saxagliptina: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas, que causa dor abdominal grave e persistente, náuseas e
vômitos) e reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada rápida e
grave que pode levar ao inchaço da glote, impedir o fluxo de ar e levar à parada cardíaca), angioedema (doença
que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés,
olhos ou região genital), erupção cutânea (reação na pele caracterizada por vermelhidão e inchaço), e urticária
(manchas avermelhadas na pele que coçam). Pelo fato dessas reações serem relatadas voluntariamente a partir
de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de modo confiável suas frequências.
Dapagliflozina:
Durante a experiência pós-comercialização, erupção cutânea (reação na pele caracterizada por vermelhidão e
inchaço) foi relatada com o uso da dapagliflozina. Além disso, também foram relatados casos de fasciíte
necrosante do períneo, ou gangrena de Fournier (infecção dos tecidos moles da região genital que pode causar
sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhado de febre e mal-estar. Se você apresentar
estes sintomas, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre a superdosagem de QTERN. Em caso de uma superdosagem, isto
é, o uso de uma quantidade maior que a indicada, o tratamento apropriado de suporte deve ser iniciado
conforme indicado pela sua condição clínica. A saxagliptina e seu metabólito principal são removidos por
hemodiálise, filtração do sangue realizada por um equipamento (23% da dose em quatro horas). A remoção da
dapagliflozina pela hemodiálise não foi estudada.15
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0273
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon – Estados Unidos da América
Embalado por: AstraZeneca AB – Gärtunavägen – Södertälje -Suécia
Importado pela: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
QTE007
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/06/2020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp