Bula do produto

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Valtrex®
cloridrato de valaciclovir
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens que contêm 10 ou 42 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Valtrex® 500 mg contém:
valaciclovir (equivalentes a 556 mg de cloridrato de valaciclovir) ..............................................................500 mg
excipientes* ...............................................................q.s.p. ............................................................... 1 comprimido
* celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose,
dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80 e cera de carnaúba.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valtrex® é um medicamento indicado para:
- tratamento de herpes-zóster;
- tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da
recorrência (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
- prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes simples, entre elas o herpes genital;
- tratamento de herpes labial (vesículas).
- prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Valtrex® é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir
é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença.
O aciclovir age inibindo vários tipos de herpes-vírus: o vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e 2, o vírus
varicela-zóster (VVZ), o citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus humano tipo 6
(HVH-6).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Valtrex® não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a
qualquer componente do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de
líquidos e evitar o risco de desidratação.
A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos
rins também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico
deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de Valtrex® a indivíduos com doença do fígado.
Valtrex® não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com
Valtrex®, recomenda-se a prática de sexo seguro.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos de Valtrex® ao avaliar a habilidade
do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para
investigar o efeito de Valtrex® no desempenho destas atividades. Valtrex®
Modelo de texto de bula – Pacientes
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Fertilidade
Estudos em animais mostraram que Valtrex® não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de
aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com Valtrex®, mas nenhuma alteração na
contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400
mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.
Gravidez e lactação
Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Valtrex® ou após o término,
informe seu médico. Valtrex® só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe
e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a utilização de Valtrex® na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve
interferência importante no efeito de Valtrex® nem de outros medicamentos usados junto com Valtrex®. De
qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento.
Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins podem
interagir com o aciclovir por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do Valtrex® ou das outras
medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.
Após a administração de 1 g de Valtrex®, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no
sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o
Valtrex®. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir estão nos
níveis terapêuticos seguros.
Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila (um agente
imunossupressor usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados
concomitantemente.
Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar Valtrex® em altas
doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo,
ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido revestido, branco, núcleo de branco a quase branco. Biconvexo, alongado, não sulcado, pode ser
gravado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca).
PosologiaValtrex®
Modelo de texto de bula – Pacientes
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Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster oftálmica
A dose de Valtrex® para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.
Tratamento de infecções causadas por herpes simples
Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose de Valtrex® para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que
podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo
possível. Valtrex® pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e
sintomas da recorrência de HSV.
Alternativamente, para herpes labial (vesícula), Valtrex® 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por
um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira
dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrada
nenhum beneficio clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula
(ardência, coceira ou formigamento).
Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por herpes simples
Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12 anos de idade)
Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de Valtrex® é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.
Adultos Imunocomprometidos
Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1
comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Prevenção da infecção ou doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose de Valtrex® é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais
breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser
estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com problemas nos rins
O médico deve ter cuidado quando Valtrex® é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É
preciso manter uma hidratação adequada.
Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:
A dose de Valtrex® deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada,
conforme apresentado na tabela abaixo.
Indicação terapêutica Clearance de creatinina
mL/min
Dose de Valtrex®
Herpes-zóster 15-30
menos de 15
1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento) menos de 15 500 mg 1vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples
- pacientes imunocomprometidos menos de 15 500 mg 1 vez ao dia
A dose de Valtrex® recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise intermitente é a mesma utilizada para
os que têm clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise.
Profilaxia (prevenção) de CMV:
A dose de Valtrex® deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme apresentado na
tabela abaixo.
Clearance de creatinina
mL/min
Dose de Valtrex®Valtrex®
Modelo de texto de bula – Pacientes
4
75 ou mais 2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75 1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50 1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25 1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
menos de 10 ou diálise# 1,5 g 1 vez ao dia
# Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de Valtrex® deve ser administrada após a realização de
hemodiálise.
O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a
função dos rins se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia . Se
necessário, a dose de Valtrex® deve ser ajustada adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática
A modificação da dose de Valtrex® não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou
moderada (que mantêm a função de síntese hepática). Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função de
síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no
entanto, a experiência clínica é limitada.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de Valtrex® em crianças.
Idosos
O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e
mantendo a hidratação adequada do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Valtrex®, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da
sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados dos estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas
(enjoo).
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar,
erupções na pele, inclusive por sensibilidade aumentada à luz.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),
confusão, alucinação; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira; problemas nos
rins.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em
pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que
são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação,
tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas
psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos
como hepatite); urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço
localizado por baixo da pele); insuficiência aguda dos rins e dor nos rins.
Outros distúrbiosValtrex®
Modelo de texto de bula – Pacientes
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Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins, anemia hemolítica microangiopática e diminuição do
número de plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de
defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV que recebiam altas
doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com
valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Ocorreram relatos de alguns sintomas em pacientes que receberam grande quantidade de valaciclovir: deficiência
aguda dos rins e sintomas neurológicos como confusão, alucinações, agitação, redução da consciência e coma.
Também podem ocorrer náuseas e vômitos. É necessário cautela para prevenir a superdosagem (altas doses do
medicamento). Muitos dos casos relatados envolveram pacientes idosos e com problemas nos rins, que
receberam doses repetidas, por falta da avaliação da necessidade de redução apropriada da dosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0174
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435
Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A
Avda. de Extremadura, 3. 09400 – Aranda de Duero – Burgos – Espanha
Registrado, importado e embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp