Bula do produto

DPREV (colecalciferol)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
1.000 UI / 2.000 UI / 5.000 UI / 7.000 UI / 10.000 UI / 50.000 UI1
DPREV (colecalciferol)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 1.000 UI - embalagem com 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 2.000 UI - embalagem com 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 5.000 UI - embalagem com 8, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 7.000 UI - embalagem com 4, 8, 12, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 10.000 UI - embalagem com 4, 8, 12 ou 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 50.000 UI - embalagem com 4, 8, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Componente Concentração IDR*
colecalciferol
(vitamina D3)
1.000 UI 1.000 %
2.000 UI 1.000 %
5.000 UI 2.500 %
7.000 UI 3.500 %
10.000 UI 5.000 %
50.000 UI 25.000 %
*IDR: Ingestão Diária Recomendada para adultos.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido
de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DPREV é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para pacientes que apresentam
insuficiência e deficiência de vitamina D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo, osteomalacia e
prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DPREV (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A
vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com
isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DPREV (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da
vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens,
especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar
orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D
(absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes
quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D
pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito
aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos
quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo,
também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto
à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da
vitamina D são:
- alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de
vitamina D3. O uso concomitante de DPREV com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido
ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
- os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
- alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas
incluindo a nefrocalcinose / insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de
colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano
renal grave.
- anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas
em mulheres pós-menopausa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
DPREV (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral.
A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
Comprimidos Revestidos 1.000UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo
às refeições.3
Comprimidos Revestidos 2.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às
refeições.
Comprimidos Revestidos 5.000UI: Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por semana, preferencialmente próximo
às refeições.
Comprimidos Revestidos 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo
às refeições.
Comprimidos Revestidos 10.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo
as refeições.
Doses de ataque:
Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL
Comprimidos Revestidos 5.000UI: Ingerir, por via oral, 01comprimido ao dia, preferencialmente próximo às
refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Comprimidos Revestidos 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às
refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Comprimidos Revestidos 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo
às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes
posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a
dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou
mensais.
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos
associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano
cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça,
polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos,
fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se
tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.4
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0027
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate – CRF – SP nº 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
21/05/2019 0447709190
10454-ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
27/08/2018 0843112/18-4
11197 - ESPECÍFICO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(operação comercial)
18/02/2019 Dizeres Legais VP / VPS
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 8
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 4
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 8
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
05/11/2019 3043211/19-1
10454-ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Dizeres Legais VP / VPS
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 8
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 4
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 81
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
06/04/2021 Gerado após a
notificação
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
24/11/2020 4140771/20-7
1886 - ESPECÍFICO -
Inclusão de Nova
Apresentação Comercial
22/02/2021
Apresentações
Reações Adversas (VPS)
Dizeres Legais
VP / VPS
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 90
1000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 120
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 90
2000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 120
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 8
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
5000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 4
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 8
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 12
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
7000 UI COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 60
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 122
10.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 30
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 12
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 24
50.000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 48DPREV (colecalciferol)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
14.000 UIDPREV_abr/2021 1
DPREV (colecalciferol)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 14.000 UI - embalagem com 2, 4, 8, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (vitamina D3) ............................................................................................................................14.000UI
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido
de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DPREV é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para prevenção e tratamento auxiliar
da osteoporose (perda de cálcio nos ossos), osteomalácia ocasionada pela deficiência de vitamina D (alteração do
depósito de minerais nos ossos que pode ocorrer no adulto e idoso) e na prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DPREV (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, minerais importantes para a composição
óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a formação de proteínas, crescimento dos miócitos (células dos
nossos músculos) e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade
da contração muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DPREV (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da
vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens,
especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar
orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D
(absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes
quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D
pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito
aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos
quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo,
também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto
à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da
vitamina D são:
- Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de
vitamina D3. O uso concomitante de DPREV com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido
ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
- Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
- Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas
incluindo a nefrocalcinose / insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de DPREV_abr/2021 2
colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano
renal grave.
- Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observado quando as vitaminas são administradas isoladas
em mulheres pós-menopausa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
DPREV (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido liso, biconvexo de coloração branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de DPREV (colecalciferol)
administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração
deve ser somente pela via oral.
A administração dos comprimidos deve ocorrer com o auxílio de um copo de água ou outro líquido em quantidade
suficiente para auxiliar na sua deglutição.
A dose e a posologia de uso de DPREV (colecalciferol) devem ser definidas A CRITÉRIO MÉDICO, de acordo
com a condição clínica, com os níveis sanguíneos de 25OHD de cada paciente, com a presença do paciente nos
grupos de risco, além da necessidade do uso de doses de ataque ou manutenção, respeitando sempre as faixas
terapêuticas definidas pelos estudos de eficácia e segurança. A dosagem pode variar de 2.000 UI a 50.000 UI com
intervalos de administração diferenciados, de acordo com a dosagem. Recomenda-se o monitoramento dos níveis
séricos de 25OHD periodicamente após o início do tratamento, com possíveis adequações com o decorrer do
tratamento. O uso de suplementos de cálcio pode ser necessário, devendo o médico avaliar a sua necessidade.
Com base nos estudos de eficácia e segurança que avaliaram o uso de colecalciferol, recomendam-se as seguintes
posologias:
Redução de quedas:
Administrar de 01 a 02 (um a dois) comprimidos por semana (equivalente a 2.000 UI a 4.000 UI por dia) como
terapia de manutenção para redução das quedas, ou conforme orientação médica.
Osteomalácia:
Administrar 01 (um) comprimido por semana (equivalente a 2.000 UI por dia) como terapia de manutenção para o
tratamento da osteomalácia, ou conforme orientação médica.
Osteoporose:DPREV_abr/2021 3
Administrar de 01 a 02 (um a dois) comprimidos por semana (equivalente a 2.000 UI a 4.000 UI por dia) como
terapia de manutenção para tratamento da osteoporose, ou conforme orientação médica.
ATENÇÃO: Não administrar uma quantidade de comprimidos superior à quantidade indicada em bula sem a
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga estritamente o modo de uso e posologia descritos em bula.
Para o uso prolongado deste medicamento, recomenda-se o acompanhamento laboratorial com exames de
mensuração da 25-hidroxivitamina D sérica periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de administrações consecutivas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e
seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano
cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça,
polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos,
fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se
tratamento sintomático e de suporte.
Embora raramente tenha sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, a intoxicação por vitamina D pode
ocorrer quando altas doses são ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Recomenda-se cautela na administração
deste medicamento, respeitando sempre a posologia indicada em bula.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0027
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate – CRF – SP nº 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria BrasileiraDPREV_abr/2021 4
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
06/04/2021 Gerado após a
notificação
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
31/03/2020 0977728/20-8
1674 - ESPECÍFICO -
Inclusão de nova
concentração
30/11/2020 NA VP/VPS
14000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 2
14000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 4
14000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 8
14000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 12
14000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 16
14000 UI COM REV CT BL
AL PLAS OPC X 24DPREV (colecalciferol)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
100.000 UIDPREV_abr/2021 1
DPREV (colecalciferol)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 100.000 UI - embalagem com 2 ou 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (vitamina D3) .........................................................................................................................100.000UI
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido
de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DPREV é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para tratamento auxiliar da osteoporose
(perda de cálcio dos ossos) e da redução da ocorrência de fraturas (quebras dos ossos) ocasionadas pela osteoporose,
quando associadas a reduções dos níveis de vitamina D sanguínea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DPREV (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização e formação
óssea, além de uma participação nas concentrações sanguíneas no mesmo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DPREV (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da
vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens,
especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar
orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D
(absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes
quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D
pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito
aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos
quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo,
também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto
à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da
vitamina D são:
- Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de
vitamina D3. O uso concomitante de DPREV com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido
ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
- Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
- Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas
incluindo a nefrocalcinose / insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de
colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano
renal grave.DPREV_abr/2021 2
- Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do
HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observado quando as vitaminas são administradas isoladas
em mulheres pós-menopausa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
DPREV (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração branca levemente
amarelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de DPREV (colecalciferol)
administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração
deve ser somente pela via oral.
A administração dos comprimidos deve ocorrer com o auxílio de um copo de água ou outro líquido em quantidade
suficiente para auxiliar na sua deglutição. A administração deste medicamento deve ser realizada apenas sob
supervisão médica e com acompanhamento clínico de exames para avaliação dos níveis de 25OHD sérico. O uso de
suplementos de cálcio pode ser necessário, devendo o médico avaliar a necessidade ou não deste.
Para o tratamento auxiliar da osteoporose e da redução das fraturas ocasionadas pela osteoporose, recomenda-se
administrar 01 (um) comprimido a cada 4 meses ou de acordo com as orientações médicas. Não exceder a dose
recomendada e não ingerir mais de um comprimido em sequência sem a devida orientação médica.
O médico deverá avaliar o tempo necessário de tratamento com o uso deste medicamento. Baseado no
acompanhamento clínico e nos resultados dos exames de 25OHD sérico (vitamina D sanguínea), o mesmo poderá
interromper o tratamento ou mantê-lo até a obtenção dos resultados esperados.
Para o uso prolongado deste medicamento, recomenda-se o acompanhamento laboratorial com exames de
mensuração da 25-hidroxivitamina D sérica (vitamina D sanguínea) periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, aguarde um período de segurança de 28 dias
para retomar a posologia prescrita.DPREV_abr/2021 3
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e
seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano
cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça,
polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos,
fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se
tratamento sintomático e de suporte.
Embora raramente tenha sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, a intoxicação por vitamina D pode
ocorrer quando altas doses são ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Recomenda-se cautela na administração
deste medicamento, respeitando sempre a posologia indicada em bula.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0027
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate – CRF – SP nº 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃ

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp