Bula do produto

Indicações: Xarelto (rivaroxabana) é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.

Contraindicações: Xarelto (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à rivaroxabana ou a qualquer outro componente do produto. Contraindicado em pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal); e ainda em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante. Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Xarelto (rivaroxabana) em mulheres grávidas. Portanto, o uso de Xarelto (rivaroxabana) é contraindicado durante toda a gravidez. Também não foram estabelecidas segurança e eficácia de Xarelto (rivaroxabana) em mulheres lactantes. Portanto, Xarelto (rivaroxabana) só pode ser administrado depois que for descontinuada a amamentação.

Reações adversas: Anemia, hemorragia ocular, sangramento gengival, hemorragia do trato gastrointestinal (incluindo hemorragia retal), dispepsia, náusea, constipação, diarreia, vômito, febre, edema periférico, diminuição geral da força e energia (incluindo fadiga e astenia), tontura, cefaleia, prurido, hipotensão e hematoma.

Precauções: Xarelto (rivaroxabana), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento. Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia, como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos. Xarelto (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Como este medicamento contém lactose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar Xarelto. Devido ao risco intrínseco de sangramentos e à evidência de que a rivaroxabana atravessa a placenta, Xarelto não deve ser usado na gravidez. Xarelto (rivaroxabana) deve ser utilizado em mulheres em idade fértil somente com um método contraceptivo eficaz. Durante o tratamento com Xarelto, recomenda-se que o paciente não dirija veículos e não opere máquinas.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp