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Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 44Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível de risperidonanoseu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dosmedicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Riss® (risperidona).-Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidonaem seu sangue: fluoxetina e paroxetina,medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade; itraconazol ecetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.-Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidonano seu sangue: carbamazepina, um medicamentousado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, ummedicamento para tratar algumas infecções.A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente aquantidade de risperidonano sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de risperidona.A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidonano sangue.O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativosobre o nível de risperidonano sangue.A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre risperidona.Risperidonanão demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento damania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.Tomar risperidonacom furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíacae hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estivertomando furosemida.Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos quevocê pode utilizar com Riss® (risperidona).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físico: 1mg: Comprimidorevestido,oblongo,decorbranca, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.2 mg: Comprimidorevestido,oblongo,decorsalmão, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.3mg: Comprimidorevestido,oblongo,decoramarela,biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Riss® (risperidona)é apresentado na forma de comprimidos e deve ser tomado por via oral.Você pode tomar Riss® (risperidona)com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boaquantidade de água.É muito importante que a quantidade correta de Riss® (risperidona)seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. Épor isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 55desejado sejaobtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.Posologia-EsquizofreniaAdultosRiss® (risperidona)pode ser administradouma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dosepode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então,a dose deve permanecer inalterada, ou serposteriormente individualizada, se necessário.A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas,e podemprovocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada,e,portanto, não devem ser usadas.Um benzodiazepínico pode ser associado àRiss® (risperidona)quando uma sedação adicional for necessária.-Populações especiaisPacientes idosos (65 anos ou mais)A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Seindicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dosediária,duas vezes por dia.Não existem estudos sobre o uso de risperidonaem crianças menores de 13 anos de idade.-Transferência de outros antipsicóticos para Riss® (risperidona)Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamentoanterior, quando a terapia com Riss® (risperidona)é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapiacom Riss® (risperidona)no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção demedicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.-Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença deAlzheimerA dose inicial recomendada é de 0,25 mg,duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, comincrementos de 0,25 mg,duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg,duas vezes ao dia,para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com dosesdeaté 1 mg,duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia podeser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Riss® (risperidona)deve ser avaliado ejustificado periodicamente.-Transtorno do humor bipolar: maniaAdultosPara uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Riss® (risperidona)de 2 mg,uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Riss® (risperidona)de 2 ou 3 mg,uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser ajustada em 1 mgao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se umadose de 2-6 mg/dia.
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 66-Populações especiaisPacientes pediátricos (10 a 17 anos)Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Seindicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dianão foram estudadas.Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dosediária,duas vezes por dia.Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Riss® (risperidona)deve ser avaliado e justificadoconstantemente.Não existem estudos sobrerisperidonano tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.-AutismoPacientes pediátricos (5 a 17 anos)A dose de Riss® (risperidona) deve ser individualizada de acordo com asnecessidades e a resposta do paciente.O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5mg/dia parapacientes com peso ≥20 kg.Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que nãoobtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dosedevem ser realizados em intervalos ≥2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg parapacientes ≥20 kg.Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg,2,5 mg em pacientes ≥20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraramefetivas nos estudos clínicos.Doses de risperidonaem pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)PesoDias 1-3Dias 4-14+Incrementos quando for necessárioaumentar a doseIntervaloPosológico< 20kg0,25 mg0,5 mg+0,25 mg em intervalos ≥2 semanas0,5 mg –1,5 mg≥20 kg0,5 mg1,0 mg+0,5 mg em intervalos ≥2 semanas1,0 mg –2,5 mg** pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores;a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.Riss® (risperidona)pode ser administradouma vez ou duas vezes ao dia.Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez aodia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.-Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicóticaativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmáticada fração livre da risperidona.Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.Riss® (risperidona)deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partidooumastigado.
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 777. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você estiver no início do tratamento com Riss® (risperidona)e esquecer de tomar uma dose do medicamento, vocêdeve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomara próxima dose. Continue a tomar as próximas dosesconforme programado.Se você já estiver em tratamento com Riss® (risperidona)há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próximadose conforme programado.Nunca tome mais de 16 mg por dia.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Assim como todos os medicamentos, Riss® (risperidona)pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidonaestão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.Dados de Estudos ClínicosReações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autistaAs seguintes reações adversas foram relatadas com risperidonaem 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:DistúrbiosGastrintestinais: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar;Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, febre, sede;Infecções e Infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior;Investigações: aumento de peso;Distúrbios doMetabolismo e nutrição:aumento de apetite;Distúrbios do Sistema Nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*;Distúrbios Renaise Urinários: enurese (incontinência urinária);Distúrbios Respiratórios, Torácicose do Mediastino: tosse, coriza, congestão nasal;Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.* Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidadeleve a moderada.-Pacientes adultosAs seguintes reações adversasforamrelatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos,tornando seus movimentos irregulares, e algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentosrepetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 88Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);Distúrbios Vasculares:hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;Distúrbios Gastrintestinais:náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome;Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose;Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades;Distúrbios Renais e Urinários:incontinência (falta de controle) urinária;Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:falha naejaculação;Distúrbios Gerais:fadiga, astenia, febre, dor torácica;Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.-Pacientes idososAs reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados comrisperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:Infecções e Infestações:infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo:diminuição do apetite;Distúrbios Psiquiátricos:estado confusional;Distúrbios do Sistema Nervoso:letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);Distúrbios Oftalmológicos:conjuntivite;Distúrbios Vasculares:hipotensão (pressão baixa);Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:tosse, rinorreia (secreção nasal);Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:eritema (vermelhidão da pele);Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:postura anormal, inchaço articular;Distúrbios Gerais:edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;Testes:aumento da temperatura corporal.-Pacientes PediátricosAs reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.Infecções e Infestações:infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo:apetite aumentado;Distúrbios Psiquiátricos:insôniade manutenção, apatia;Distúrbios do Sistema Nervoso:sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);Distúrbios Cardíacos:palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;Distúrbios Gastrintestinais:vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:prurido, acne;Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:mialgia (dor muscular), dor no pescoço;
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 99Distúrbios Renais e Urinários:enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência);Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;Testes:aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).Outros Dados de Estudos ClínicosA seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidonae/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:Distúrbios Psiquiátricos:agitação, insônia*;Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto) *;Distúrbios Vasculares:hipertensão(pressão alta);Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:dor musculoesquelética;Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração:marcha anormal, edema*, dor;Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento:queda.*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui:hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui:atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui:blefaroespasmo, espasmocervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui:acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui:edema generalizado, edema periférico, edema depressível.As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidonae/ou paliperidona:Infecções e Infestações:acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;Distúrbios do Sangue eSistema Linfático:contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;Distúrbios Endócrinos:presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereçõesou outra disfunção sexual, e em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);DistúrbiosMetabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso;Distúrbios Psiquiátricos:embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono;Distúrbios do Sistema Nervoso:distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 1010(sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos);Distúrbios do Ouvido e Labirinto:tinido, vertigem;Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbiode condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;Distúrbios Vasculares:rubor;Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;Distúrbios Gastrintestinais:queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;Distúrbios Hepatobiliares:aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases;Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele;Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo:rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos);Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal;Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração:redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento:dor do procedimento.*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidonae/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona:Distúrbios do Sistema Imunológico:reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:hiperinsulinemia (aumento da insulina nosangue);Distúrbios Psiquiátricos:catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);Distúrbios do Sistema Nervoso:instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave);Distúrbios Oftalmológicos:distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz);Distúrbios Cardíacos:síndrome da taquicardia postural ortostática;Distúrbios Gastrintestinais:obstrução intestinal;Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas,atraso na menstruação;Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração:endurecimento.Dados Pós-ComercializaçãoAs reações adversas observadas coma risperidonae/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidonaestão descritas a seguir.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento);
Riss_comp rev_V5_VPVERSÃO 05da RDC 47 -Esta versão altera a versão 04Página 1111Distúrbios Endócrinos:secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina);Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água;Distúrbios Psiquiátricos:mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;Distúrbios do Sistema Nervoso:disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);Distúrbios Oftalmológicos:síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;Distúrbios Cardíacos:fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);Distúrbios Vasculares:trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões);Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono);Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);Distúrbios Hepatobiliares:icterícia (pele e olhos amarelados);Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea,e algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo);Distúrbios Renais e Urinários:retenção urinária;Gravidez, Puerpérioe Condições perinatais:síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);Distúrbios Gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento. Informe também aempresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Na superdose, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foramrelatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. Asuperdosepode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos comRiss® (risperidona). Se você apresentaros sintomas acima, contate o seu médico.Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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