Bula do produto

Ezopen®
Creme dermatológico SOmg/g
TEU
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TO
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MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ezopen®
aciclovir
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 50mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 1 Og.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
aciclovir. .................................................................................................................................... 50
mg
Excipiente
q.s.p ............................................................................................................................... lg
Excipiente: petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol, álcool
cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus
Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se
repetem.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ezopen® pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele
contém como substância ativa o aciclovir, um agente antivira! muito ativo contra o vírus
Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os
mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Ezopen® é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir,
valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este
medicamento.
-Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo
vírus HIV?
-Você sofreu transplante de medula óssea?
-Você está grávida ou pretende ficar grávida?
-Você está amamentando?
-Você é alérgico a algum componente de Ezopen®?
Ezopen® não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois
pode causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de Ezopen® na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
O uso de Ezopen® durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os
benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames
laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Ezopen® deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.
Lave suas mãos antes e depois do uso de Ezopen®.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da
infecção para outra região.
Não misture Ezopen® com outros cremes ou loções.
Ezopen® deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes,
preferencialmente no início da infecção.
Posologia
Adultos e crianças
Ezopen® deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro
horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o
tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos
primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais
avançados, como por exemplo quando já se observar a presença de pápulas (elevações da
pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias
para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais
cinco dias. Se as lesões permanecerem após 1 O dias, o paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Aplique Ezopen® creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as
aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, Ezopen® pode causar efeitos indesejáveis.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão da pele e irritação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva
ao inchaço de algumas partes da pele.
Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 1 Og de
Ezopen®, contendo 500mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você
deve procurar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. nº 1.0370. 0091
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
LABORA TÓRIO TEUTO
BRASILEIRO SI A.
CNPJ - 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 -DAIA
CEP 75132-140-Anápolis-GO
Indústria Brasileira
•
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•• 0800 621800 ~ teuto.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp