Bula do produto

fluconazol
Bula para paciente
Cápsula dura
150 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fluconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras 150 mg: Embalagens com 1 ou 2 cápsulas
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
fluconazol ..................................................................................................................................................... 150mg
Excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................... 1 cápsula
*estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero Candida)
aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (três ou mais
episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e
dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses)
como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente à
alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe
química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome este medicamento com terfenadina
(medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar
alterações do ritmo do coração. Leia também as questões 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTEMEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fluconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico antes de iniciar o
tratamento com fluconazol.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão,
pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado,
o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia - coloração
amarelada da pele - avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por
exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em
pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o fluconazol pode ser usado se o benefício superar
o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem
continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.
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Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg fluconazol
como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação
médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o
desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe pelo medicamento
e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir do fluconazol ou a partir de condições maternas
fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida
durante o tratamento com fluconazol 150 mg.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o
risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação
dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com
fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- amiodarona: o uso de amiodarona com fluconazol pode aumentar o intervalo QT (alteração em exame do coração). Deve-se
ter cautela se o uso de fluconazol 150 mg com amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de fluconazol (800
mg);
- lemborexante: o uso de lemborexante com fluconazol pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e
aumentar o risco de reações adversas, como sonolência. Evitar o uso de fluconazol com lemborexante;
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de teofilina.
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina,
antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de
cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua
concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas
(substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem aumentar
o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como fluconazol, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe.
O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas
vezes ao dia;
- o fluconazol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente.
- vitamina A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem
lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose - açúcar - no sangue) usadas com fluconazol podem
ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
- ibrutinibe: fluconazol aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de toxicidade. Se a
combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente de
forma mais próxima;
- tolvaptano: a coadministração com fluconazol pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na diurese,
desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o paciente
tratado com cautela.
Para mais informações, leia as questões 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Cápsula na cor branca/azul claro contendo pó branco e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da virilha -
crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em
alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a unha infectada seja
totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar
de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região conhecida
popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes
podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração
dos rins.
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos
de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o fluconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes
frequências:
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Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor
abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões,
tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência
(excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo
fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento
de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da
célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa - leucócitos - no sangue), neutropenia (diminuição de
um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides - um tipo de gordura - no sangue),
hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de
Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de
fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte
de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose
exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa
(descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento
com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos
(de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico; o tratamento sintomático
poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e
hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1242
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/11/2020.
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Fabricado por:
Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Fernando Lamarca, 255
Distrito Industrial
Juiz de Fora - MG
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp