Bula do produto

7➢Testes laboratoriaisSe você precisar fazer algum exame de sangueou outroteste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Microvlar, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames. ➢Efeitos sobre a capacidadede dirigir veículos e operar máquinasNão foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidadede dirigir veículos ou operar máquinasem usuárias de COCs.“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendouso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento doseu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”“Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”5.ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTEMEDICAMENTO?O medicamento deve ser mantido emtemperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”➢Características OrganolépticasDrágeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto característico.“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha podeaumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quandoestas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitosdentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou diarreia intensa,bem como interações medicamentosas.Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o nãocumprimentopode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.A cartela de Microvlar®contém 21 drágeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Microvlar, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavodia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias dasemana.
8➢Início do uso de Microvlar®-Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anteriorInicie o uso de Microvlar®no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciarna sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Microvlarinicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.-Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Microvlar®Inicie a tomada de Microvlar®no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Seo contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Microvlar® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativodo contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulteseu médico. O uso de Microvlar®também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até odia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retiradado último anel ou adesivo do cicloou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir estas instruções,não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.-Mudando da minipílula(contraceptivo contendo somente progestógeno)para Microvlar®Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Microvlar® no diaseguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Microvlar®. -Mudando decontraceptivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) comliberação de progestógeno para Microvlar®Inicie o uso de Microvlar®na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Microvlar®. -Microvlar®e o pós-partoNo pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Microvlar®. Às vezes, o uso de Microvlar®pode ser antecipado com o consentimento do médico.Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Microvlar®, confirme se você não está grávida ou aguarde o próximo período menstrual.Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.-Microvlar®e o pós-abortoConsulte seu médico.➢Informações adicionais para populações especiais-CriançasMicrovlaré indicado apenas para uso após a menarca(primeira menstruação).
9-Usuárias idosasMicrovlarnão é indicado para usoapós a menopausa.-Usuárias com insuficiência hepáticaMicrovlaré contraindicado em mulheres com doença hepática (doença do fígado) grave. Veja itens “Quando não devousar este medicamento?” e “Oque devosaber antes de usar este medicamento?”.-Usuárias com insuficiência renalFale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de usuárias.➢O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensaapós a ingestão da drágea, as substâncias ativas da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.➢O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.➢O que fazer se não ocorrer sangramento?Se todas as drágeas foram tomadas corretamente,sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Microvlarnormalmente.Se você não tomou as drágeas corretamente ou se você tomou as drágeas corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu pordois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Microvlar® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.➢Quando posso descontinuar o uso de Microvlar®?O uso de Microvlar®pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Microvlar, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se você desejar engravidar, parede tomar Microvlarerecomenda-se que espereum ciclo menstrual ocorrer para tentar engravidar. Converse com o seu médico.“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
107. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se houver um atraso de menos de 12 horasdo horário habitualde ingestão, a proteção contraceptiva de Microvlarnão será reduzida. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.Se houver um atraso de mais de 12 horasdo horário habitualde ingestão, a proteção contraceptiva de Microvlarpode ficar reduzidaneste ciclo, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela.Veja a seguircomo proceder em cada caso específico.-Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (mesmo que isto signifiquetomar duasdrágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional(método de barreira –por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior aoesquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.-Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de usoTome a drágea esquecida assim que selembrar, mesmo queisto signifique a ingestão simultânea de duas drágease continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção contraceptiva de Microvlarestá mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.-Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de usoEscolha uma dasduas opçõesabaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:1)Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando asdrágeas.2)Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágeae inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode sermenor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, umapausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
11Exemplo em caso de esquecimento:DomingoSegundaTerçaQuartaQuintaSextaSábadoInício da cartela atual (1ª drágea -1° dia)(2° dia)(3° dia)(4° dia)(5° dia)(6° dia)(7° dia)(8° dia)(9° dia)(10° dia)(11° dia)(12° dia)(13° dia)(14° dia)(15° dia)(16° dia)(17° dia) Esquecimento de tomada da drágea (18° dia)Pausa (19° dia)Pausa (20° dia)Pausa (21° dia)Pausa Início da nova cartela (1° drágea -1ª dia)-Mais de 1 drágea esquecidaSe mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico.Quanto mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
12]Mais de 1 drágea esquecida de uma mesma cartela.Esqueceu-se de iniciar a cartela.Consulte seu médico.SimTeve relação sexual na semana anterior do esquecimento da tomada da drágea.-Tome a drágea esquecida, mesmo que isto signifique ingestão simultânea de 2 drágeas;-Utilize métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias;-Continue tomando todas as drágeas da cartela até finalizá-la.-Tome a drágea esquecida, mesmo que isto signifique ingestão simultânea de 2 drágeas;-continue tomando todas as drágeas da cartela até finalizá-la.-Tome a drágea esquecida;-Continue tomando todas as drágeas da cartela até finalizá-la;-Inicie a próxima cartela sem fazer a pausa de 7 dias. ou-Pare de tomar as drágeas;-Faça uma pausa (não mais que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento);-Inicie umanova cartela.Apenas 1 drágea esquecida (mais de 12 horas após o horário de tomada habitual).Semana 2Semana 3Semana 1Não
13“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Como todo medicamento, Microvlarpode causar reações adversas, no entanto estas reações não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada a seguir durante o uso de Microvlar, consulte seu médico.➢Reações graves As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estãodescritos nos itens “O que devosaber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.➢Outras possíveis reaçõesAs seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:-Reações adversas comuns(entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.-Reações adversas incomuns(entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos,diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição dodesejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.-Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimentovaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. Os termos “distúrbios tromboembólicos arteriaise venosos”abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulosque percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.Descrição das reações adversas selecionadas:As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas aogrupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.Contraceptivos e o câncer:-A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias decontraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relaçãoao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCsé desconhecida;-Tumores no fígado (benigno e maligno).Outras condições:-mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
14-hipertensão(pressão alta);-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCsnão é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele)e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares(pedras na vesícula); uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose;-em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dosolhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;-distúrbios das funções do fígado;-alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;-doença de Crohn, colite ulcerativa;-cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).InteraçõesO uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados(p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentosusados para o tratamento daepilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Microvlare outros medicamentos”.“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada aouso de Microvlar.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Não há relatos deefeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Microvlar®de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp