Bula do produto

BONALEN®
(alendronato de sódio)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido revestido
70 mg
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BONALEN®
alendronato de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 70 mg: embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
alendronato de sódio (tri-hidratado).........................................................................91,35 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, croscarmelose sódica, celulose, lactose
e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BONALEN é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o
ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BONALEN é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
BONALEN pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
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Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode
ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em
mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os
ovários param de produzir o hormônio feminino estrogênio, ou são
removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma
histerectomia). Quando mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior
ao risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em
homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível
de hormônio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso é
removido mais rápido do que formado, de forma que ocorre a perda
óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa
óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para
manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente
não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em
fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor,
as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem
diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durantes as atividades
diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor
gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas
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ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar
não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade
consideráveis (como postura encurvada de coluna e perda de
mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu alendronato de sódio para tratar sua osteoporose. O alendronato de sódio não
apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter
perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, alendronato de sódio reverte a
progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para
permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer
programa de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para
modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando alendronato de sódio?
É importante tomar alendronato de sódio por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea
e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter pedido. Portanto, é importante seguir as orientações de
seu médico para tomar alendronato de sódio, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o
esquema posológico prescrito.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar BONALEN se:
- apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
- não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
- tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (ver item “Composição”);
- seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido
fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar
BONALEN.
Gravidez e Amamentação: Não tome BONALEN se você estiver grávida ou amamentando.
Crianças: BONALEN não é indicado para uso em crianças.
Idosos: BONALEN age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65
anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com alendronato de sódio que podem
afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao BONALEN podem variar
(ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações Medicamentosas: ver item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C);
proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido branco a quase branco, circular, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de BONALEN
uma vez por semana.
É importante que você continue tomando BONALEN durante todo o período receitado pelo seu médico. O
tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de BONALEN.
Como usar
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com BONALEN.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar
qualquer outro medicamento, tome um comprimido de BONALEN com um copo cheio de água filtrada
(180-240 mL).
- Não tomar com água mineral;
- Não tomar com café ou chá;
- Não tomar com suco;
- Não mastigue ou chupe o comprimido de BONALEN.
2. Após ter engolido o comprimido de BONALEN, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé
ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira
refeição do dia.
3. Não tome BONALEN à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de BONALEN ao estômago e deste modo,
reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de BONALEN, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber
ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
BONALEN só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha
piorado, pare de tomar BONALEN e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje
tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se
lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia
escolhido, como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com BONALEN. No entanto, como qualquer
medicamento, BONALEN pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações
adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios
digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem
ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem
causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas
reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem BONALEN com um copo cheio de água
e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar BONALEN ou antes da primeira refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar BONALEN após o
desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato
com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes,
raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço
nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado [raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) com febre], são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando BONALEN apresentam coceira, dor
ocular, dor de ouvido ou erupções cutâneas que podem piorar à luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer
reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios,
da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem
experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram
problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva
uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer
sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico
imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Não há informações específicas relativas à superdose com BONALEN. Podem ocorrer hipocalcemia,
hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações
gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0497.1410
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Registrado e comercializado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/01/2019.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp