Bula do produto

PARA QUE SERVE ROSUSTATIN
Rosustatin deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Rosustatin é indicado para
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
Aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue);
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes;
Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Rosustatin é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como Rosustatin funciona?
A rosuvastatina cálcica, princípio ativo de Rosustatin, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rosustatin reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse período.

COMO USAR ROSUSTATIN
Os comprimidos de Rosustatin devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rosustatin no mesmo horário, todos os dias.

Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosustatin.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia.

A dose máxima diária é de 40 mg.

A dose de Rosustatin deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos
Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose
A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário.

Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais
Idosos
Utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada.

Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rosustatin não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

Raça
A dose inicial de 5 mg de Rosustatin deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos.

Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

Polimorfismo genético (variedade de genes)
Dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Rosustatin. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2.

Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosustatin, uma vez por dia.

Terapia concomitante
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP).

O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Rosustatin é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir).

É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosustatin.

Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rosustatin.

Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rosustatin é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rosustatin devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rosustatin quando utilizado com outros medicamentos.

Rosustatin deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Rosustatin?
Caso você se esqueça de tomar Rosustatin, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual.

Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

CONTRAINDICAÇÃO DE ROSUSTATIN
Você não deve utilizar Rosustatin se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Rosustatin também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Você não deve utilizar Rosustatin se estiver amamentando.

PRECAUÇÕES
Interações medicamentosas
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rosustatin.

Rosustatin deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos abaixo.

Varfarina;
Genfibrozila;
Inibidores da protease;
Ácido fusídico;
Antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rosustatin e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Rosustatin com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Rosustatin deve ser ajustada conforme orientação do seu médico.

É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosustatin.

Deve-se iniciar com uma dose de Rosustatin de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir.

Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rosustatin com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rosustatin com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Rosustatin com genfibrozila.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rosustatin você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Rosustatin, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Este medicamento contém lactose (48,612 mg/comprimido para Rosustatin 5 mg; 97,225 mg/comprimido para Rosustatin 10 mg; 194,450 mg/comprimido para Rosustatin 20 mg.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não se espera que Rosustatin afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Rosustatin é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp