Bula do produto

CLORIDRATO DE AMBROXOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope Pediátrico / Xarope Adulto
15mg/5mL e 30mg/5mL
cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de ambroxol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15mg /5mL.
Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30mg/5mL.
Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÕES
Xarope pediátrico:
Cada 5mL do xarope contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7mg de ambroxol) .......................................................15mg
veículo q.s.p ...........................................................................................................................................5mL
(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e
água).
Xarope adulto:
Cada 5mL do xarope contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4mg de ambroxol)....................................................... 30mg
veículo q.s.p... ........................................................................................................................................ 5mL
(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de
menta, essência de banana e água).

cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e
pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver
acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a
irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a
outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol em sua formulação. Se você tiver
intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode
causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos
menores de 2 anos sob prescrição médica.
Fertilidade, gravidez e amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor
banana mentolada.
cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 3
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e
odor framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou
sem alimentos.
Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento
inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos
sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade
da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de
ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os
efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário
tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. nº 1.5584.0313
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 5
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentaç ões relacionada s
10/07/2013 0555575/13-2
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
10/07/2013 0555575/13-2
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
10/07/2013 Versão inicial VP/VPS Xarope
03/10/2016 2350264/16-9
10452 - GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/10/2016 2350264/16-9
10452 - GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/10/2016
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES;
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PACIENTES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO;
9. REAÇÕES ADVERSAS.
III – DIZERES LEGAIS
VP/VPS Xarope
22/12/2016 2636691/16-6
10452 - GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/12/2016 2636691/16-6
10452 - GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/12/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DA SAÚDE
5. ADVERTÊNCIAS E PRE

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