Bula do produto

carbocisteína
EMS S/A
XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML
XAROPE ADULTO 50 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carbocisteína
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope Pediátrico (20mg/mL): Frasco com 100 mL acompanhado de copo-medida.
Xarope Adulto (50 mg/mL): Frasco com 100 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (20 mg/mL)
USO ADULTO (50 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico (20 mg/mL) contém:
carbocisteína..........................................................................................................................................20 mg
veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL
*hietelose, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa,
essência de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
Cada mL do xarope adulto (50 mg/mL) contém:
carbocisteína..........................................................................................................................................50 mg
veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 mL
*hietelose, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa,
essência de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que
podem piorar o estado do paciente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carbocisteína ajuda diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções
menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por
doenças respiratórias.
A carbocisteína a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: carbocisteína xarope não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estomago ou
no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação.
A carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de
idade.
A carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de
idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela.
Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína.
O tratamento com carbocisteína a não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a
bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína
o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento
específico para cada doença.
A carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de
idade.
A carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de
idade.
Gravidez e lactação:
O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem
controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos:
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Interações medicamentosas:
Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse
como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo,
atropina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter em temperatura ambiente (entre 15º C e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A carbocisteína 20 mg/mL xarope pediátrico apresenta-se forma de xarope límpido de cor vermelha, com
sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.
A carbocisteína 50 mg/mL xarope adulto apresenta-se na forma de xarope límpido de cor vermelha, com
sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Xarope pediátrico
0,25 mL/Kg de peso (para medir o volume, utilize o copo medida) de carbocisteína 20 mg/mL xarope
pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, 3 vezes ao dia.
Xarope adulto
5 mL a 10 mL (para medir o volume, utilize o copo medida) de carbocisteína 50 mg/mL xarope adulto, o
que equivale a 250 mg a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser
modificada pelo médico, caso seja necessário.
Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a
ser adotada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se
estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no
estômago, enjoo, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve
diminuição da taxa de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e
diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem
gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0235.0461
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
www.ems.com.br
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
-
Gerado no
momento do
peticionamento
10459 -
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão
eletrônica para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico
da ANVIS

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