Bula do produto

cloridrato de ciprofloxacino
EMS S/A
Solução Oftálmica Estéril
3,5 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino
(3,5 mg/mL).
VIA TÓPICO OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino* (0,140 mg/gota)................................................................................... 3,5 mg
veículo** q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
**edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ciprofloxacino é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos
susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans).
Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciprofloxacino apresenta ação bactericida nas infecções oculares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciprofloxacino está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao
princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de
hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas
reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema
faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido
(coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea)
ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).
• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de
emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado
clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento
excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada
deverá ser iniciada pelo médico.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo
ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com
corticosteroides. Portanto, o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deve ser interrompido ao
primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Apenas para uso ocular.
• Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de cloridrato de ciprofloxacino, foram
observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a
aplicação continuada de cloridrato de ciprofloxacino. O precipitado não impede a continuação da
aplicação de cloridrato de ciprofloxacino, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de
recuperação.
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto,
você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino. O cloridrato de ciprofloxacino contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação
ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes
de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a
retirar as lentes de contato antes da aplicação de cloridrato de ciprofloxacino e esperar por pelo menos 15
minutos antes de recoloca-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar
máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas.
Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é
muito limitada.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Fertilidade
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de
ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito
prejudicial direto na fertilidade.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de cloridrato de ciprofloxacino em mulheres
grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à
toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Lactação
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é
excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode
ser excluído.
Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as
interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e
umidadeNúmero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas: O cloridrato de ciprofloxacino é uma solução límpida, incolor,
isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o
cloridrato de ciprofloxacino caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do
dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da
córnea.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana:
Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.
Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxacino
e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as
reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Reações adversas
Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça
Raro: tontura
Distúrbios oculares Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular,
hiperemia ocular (vermelhidão).
Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloração
da superfície do olho), ceratite ponteada, infiltrados
corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz), diminuição
da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor
ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular,
lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na
margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema
conjuntival, eritema das pálpebras (vermelhidão)
Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite,
conjuntivite (inflamação nos olhos), defeito do epitélio
da córnea, diplopia (visão dupla), hipoestesia
(diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia
(cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocular,
inflamação ocular.
Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvido
Distúrbios respiratório torácico e mediastinal Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação
dentro do nariz), rinite
Distúrbios gastrintestinais Comum: disgeusia (alteração do paladar)
Incomum: náusea
Raro: diarreia, dor abdominal
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro dermatite (inflamação na pele)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte
(as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.
15.1)
Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo
Distúrbios no tendão
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular
deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº. 1.0235.0781
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n°. 22.234
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800-0191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 23/11/2020.
Bula-pac-224104-EMS-22/02/2021

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp