Bula do produto

Cloridrato de bromexina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Xarope adulto
1,6 mg/ ml
I- Identificação do medicamento
cloridrato de bromexina
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope 1,6 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de bromexina...................................................................................1,6 mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1 mL
* sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, mentol,
essência de cereja, álcool etílico, água purificada.
II- Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e
dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a
respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como
cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras
doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de
garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse
e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico
imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de
bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao
longo do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina adulto contém sorbitol.
Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode
causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não
foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como
prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não
pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de
outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com
sabor e odor característico de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso
corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
cloridrato de bromexina adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente
com coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os
pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com
vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na
superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser
necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0583.0583
Farm.Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC 0800 747 60 00
www.germedpharma.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/09/2020
Bula-pac-304038-GER-28092020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp