Bula do produto

pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com
imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como
ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este
medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e
outros.
Anistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a
altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta
atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato
gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem
início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na
boca ou intestino.
3 . Q U A N D O N Ã O D E VO U S A R E S T E
MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à
nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve
interromper o tratamento e procurar um médico
imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade
(alergia) a este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento contém propilparabeno e metilparabeno
que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser
tardias em alguns casos).
A nistatina não deve ser usado para o tratamento de micoses
sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos
primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a
medicação até o tratamento ser completado de acordo com as
orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 100.000UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gotas
graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mLda suspensão oral contém:
nistatina.......................................................................100.000UI
Veículo q.s.p.........................................................................1mL
Excipientes: água de osmose reversa, carmelose sódica,
glicerina, sacarina sódica, ciclamato de sódio, álcool etílico,
metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno,
hidróxido de sódio, aroma de menta e aroma de cereja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A nistatina é um antifúngico, um produto destinado a
combater os fungos, entre eles um muito comum em recémnascidos e lactentes - ''o sapinho'' (Candida albicans). Este
fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos,
principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou
quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes,
vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos,
atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato
digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em
Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim
como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram
estabelecidos.
Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi
estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também
ainda não foi estabelecido se estas preparações podem
provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma
gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida,
poderá utilizar nistatina apenas após a prescrição do médico,
pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe
justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no
leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja
insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar
alguns cuidados ao tomar nistatina, de acordo com orientações
do seu médico.
Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para
pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações
com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode serperigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A
30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Suspensão homogênea
amarela, com odor e sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca
de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com
a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários
minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser
engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e
crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada
em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos
limitados demonstram que a dose de 1mL (100.000UI de
nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a
200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL
(100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as
apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas
após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos
exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia
do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para
ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome
assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da
dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de
tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para
compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de
idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia
prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e
angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele),
incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá
apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e
intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas
(pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária
(coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome
de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades
diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não
há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 7226001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0370.0482
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp