Bula do produto

DUCOX
(celecoxibe)
Bula para Paciente
Cápsula dura
200 mg
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Ducox
celecoxibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
Cápsula dura
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens com 10 ou 30 cápsulas duras contendo 200 mg de celecoxibe
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 200 mg contém:
celecoxibe ..................................................................... 200 mg
excipientes* q.s.p. .......................................................1 cápsula
* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, laurilsufato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, corante amarelo crepúsculo e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ducox (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou
“juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema
de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença
inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório
de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no
joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ducox (celecoxibe) é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação
que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão
no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase
2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios
não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos
gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose
de Ducox (celecoxibe), já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2
semanas de uso da medicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8)
Ducox (celecoxibe) não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com
crises de chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios; pois há risco de alergia com o uso de Ducox (celecoxibe); (2) com doença hepática (do fígado)
grave e/ou com insuficiência renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor
relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária
para desobstrução da coronária).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8)
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Ducox (celecoxibe), pode retardar ou inibir a
ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
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ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Ducox
(celecoxibe) devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Ducox (celecoxibe) não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante
o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Ducox (celecoxibe) durante a gravidez requer
que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Ducox (celecoxibe), sendo maior em maiores de 65 anos,
consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.
Ducox (celecoxibe) deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorála; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal
(redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado em idosos; (3) portadores das alterações das
enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.
Ducox (celecoxibe) deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas
(olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Ducox (celecoxibe) pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que
reduzem a coagulação sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos
(medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou
antagonistas da angiotensina II diuréticos e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos,
com desidratação (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com função renal comprometida, a
coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA,
pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda (redução aguda
grave da função dos rins); (3) fluconazol (medicamento contra infecção por fungos) pode aumentar os níveis
sanguíneos de Ducox (celecoxibe); (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível
sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade
no rim associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse)
ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com Ducox (celecoxibe) 200 mg duas vezes ao dia resultou em
aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente;
(7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com Ducox (celecoxibe) pode não
controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ducox (celecoxibe) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Ducox (celecoxibe) apresenta-se como uma cápsula dura alongada, de corpo branco opaco e tampa alaranjada,
contendo pó de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ducox (celecoxibe) deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e
doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200
mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo
indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua
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menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de Ducox (celecoxibe) para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite
Anquilosante: 200 mg em dose única; (2) Artrite reumatoide: 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg
ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 200 mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Ducox (celecoxibe) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também questões 3 e 4)
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios
e seios da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção urinária, insônia,
tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de
queimação no estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da
pele), edema (inchaço) periférico (dos membros).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação
da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células vermelhas),
hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão
borrada, zumbido; palpitação, úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas
(substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele),
edema facial (inchaço localizado no rosto), doença semelhante à gripe, lesão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva
(incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), úlcera (feridas) no duodeno e/ou no esôfago.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do
intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da
pressão arterial, diarreia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no
ouvido), infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração
levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade
para engolir), síndrome do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do
dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago), náusea,
divertículo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias)
hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares (contração involuntária dos músculos), nefrolitíase
(pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da
próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que está presente no sangue) e/ou do antígeno prostático
específico (substância presente no sangue que indica problemas na próstata), aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela bactéria
Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite (tontura),
infecção por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono, infarto cerebral (acidente
vascular cerebral), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva do olho deixando a
parte branca do olho vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição); angina instável
(dor no peito); insuficiência da valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose
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da artéria coronária (entupimento nas artérias que nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol);
bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do
coração); trombose venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (acúmulo de sangue sob a pele);
disfonia (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração da boca; estomatite
(inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo da articulação ou
tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações saculares
preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia
(cólica menstrual), edema (inchaço); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue, redução da testosterona
(hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos
vermelhos ou hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que fica
dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e infecção na região
do cotovelo), ruptura do tendão (lesão das fibras do tendão).
Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite
(inflamação da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)), angina.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia
pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias);
pneumonite; hemorragia (sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele
causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência do rim, hiponatremia
(redução da quantidade de sódio no sangue), alterações relacionadas à menstruação.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação
anafilática (alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que
recobrem o cérebro e a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros
(anosmia), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução importante da função)
e/ou inflamação e/ou necrose (morte das células) do fígado, colestase (fígado funciona com deficiência), hepatite
colestática (fígado inflamado que funciona mal), icterícia (coloração amarelada na pele), síndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos
e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica
tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com eosinofilia
(aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS
ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre repentina que aparece em
conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (lesões
descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram
a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima
(problema nos rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na urina).
Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos
saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte
médico apropriado deve ser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.9427.0083
Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514
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Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - [email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/05/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp