Bula do produto

Cetoconazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. LTDA.
Creme dermatológico
20 mg/g
Cetoconazol
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Creme em bisnaga de 10g, 20g e 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, edetato dissódico dihidratado, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água
purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por
fungos ou leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a
micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções. O controle dos sintomas
é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem,
geralmente, após 4 semanas de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar cetoconazol em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos
excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior
sensibilidade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a gravidez ou aleitamento,
porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Precauções
Você não deve aplicar cetoconazol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos
olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou
reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque
regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento
com cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do
corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar
reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol
todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol. Se você tiver
qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
O cetoconazol é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoconazol é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
O cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por
mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis
após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das
lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de
contaminação ou reinfecção.
Como Usar
-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar cetoconazol delicadamente na pele com a
ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para
outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque
regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele
estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele,
- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos
foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia
(sensações anormais na pele) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia),
- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
- dermatite de contato,
- erupção cutânea,
- esfoliação da pele,
- pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte
reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer
sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol
imediatamente.
Cetoconazol não deve ser ingerido. Se cetoconazol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.6773.0618
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA IND. FARM. LTDA.
Rod. Jornalista Francisco. Aguirre. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 500600
www.legrandpharma.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp