Bula do produto

bimatoprosta
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica estéril
0,3mg/mL
bimatoprosta
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL: frasco com 3 mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (34 gotas) contém:
bimatoprosta......................................................... 0,3 mg (0,0088 mg/gota)
veículo q.s.p...........................................................1 mL
(cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, água para
injetáveis).
Cada 1 mL de bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale a 0,0088 mg.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a
iridotomia ou hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos,
especialmente em casos de glaucoma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um
dos componentes de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bimatoprosta solução oftálmica é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como
por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi relatada durante o tratamento com
solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, este medicamento
deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior
do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por
exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia
diabética).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e
espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem
ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem
ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.
Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de
produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria
dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato
repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar este medicamento conforme
instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Este medicamento não foi estudado
em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma
congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de bimatoprosta em pacientes
grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não há dados a respeito da excreção da bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais
mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de
medicamentos, se estiver amamentando.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto o uso deste medicamento não é recomendado
em crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes
adultos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração.
Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Este medicamento pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste
caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto,
deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação,
como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de
dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações entre a bimatoprosta e outros medicamentos. Não houve evidências de
interação, quando este medicamento foi administrado concomitantemente com outros agentes
betabloqueadores. O uso concomitante deste medicamento e outros agentes antiglaucomatosos que não
sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.
Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da
diminuição da pressão intraocular quando a bimatoprosta é utilizada com outros análogos da
prostaglandina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 102 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este
medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência
à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a
uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o
efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no
horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação deste
medicamento. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta solução oftálmica
por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido
(coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite
alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra,
edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração
(escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento
da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular,
sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta
(inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite
(inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).
Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta solução oftálmica. Como
os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível
estimar a frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofundamento do
sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral,
edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele,
náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele,
tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão
alta).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com este
medicamento, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.8326.0031
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/08/2018.

Bulário do produto

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