Bula do produto

BULA DO PACIENTE
CLORIDRATO DE PROPAFENONA
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
300 mg
WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR
Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propafenona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
cloridrato de propafenona comprimido revestido de 300 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de cloridrato de propafenona 300 mg contém:
cloridrato de propafenona......................................................................................................... 300 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de propafenona é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de propafenona é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo
ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do
produto é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de:
• Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do
produto (ver COMPOSIÇÃO);
• Conhecida Síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (ver item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções);
• Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses;
• Doença com alteração estrutural cardíaca significativa como:
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O Insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não consegue bombear
sangue suficiente às necessidades do organismo)
o Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue
suficiente para todo o corpo com queda importante da pressão arterial) exceto quando
causado por arritmia (batimento rápido do coração)
o Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática
o Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo
cardíaco: doença do nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução
sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou
bloqueio distal na ausência de marcapasso externo
o Pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa)
• Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
• Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a
respiração);
• Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada);
• Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da
AIDS e HIV)
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarrítmicos pode causar efeitos pró-arrítmicos, como por
exemplo causar ou agravar arritmias preexistentes (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Assim como outros agentes utilizados para tratar as
irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, cloridrato de propafenona
pode causar uma nova alteração ou piora da alteração preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação
clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao
medicamento comporta um tratamento contínuo.
Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no
eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona
por portadores assintomáticos da síndrome.
O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais.
Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves.
Portanto, cloridrato de propafenona é contraindicado nesses pacientes.
O cloridrato de propafenona deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas
respiratórias, como por exemplo, asma.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que
esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros
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sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de
tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural
podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: Não existem estudos com mulheres grávidas. O cloridrato de propafenona deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo
médico.
Lactação: O cloridrato de propafenona deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo
médico.
Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do
medicamento. Informe ao médico se estiver amamentando.
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Idosos: De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando
usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e,
portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.
Uso em pacientes com problemas nos rins ou fígado: O cloridrato de propafenona deve ser administrado
com cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou fígado.
Interações Medicamentosas
Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos
que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos:
betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos);
Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina;
Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo); Amiodarona,
lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o cloridrato de propafenona em temperatura ambiente (15-30ºC), proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo
de validade impresso na embalagem externa.
Características físicas e organolépticas
O cloridrato de propafenona 300 mg é um comprimido revestido branco, com as faces biconvexas, uma lisa
e outra sulcada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia
terapêutica. Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os
comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A dosagem
deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Posologia
Adultos
É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e
durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.
A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
As doses diárias utilizadas podem variar de 300 mg a 900 mg. A dose média é de 600 mg dividida em 2
tomadas diárias, ou seja, 300 mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900 mg dividida em 3
tomadas diárias, sendo 300 mg a cada 8 horas.
Conforme avaliação médica, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais dos
pacientes e em pessoas com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar doses reduzidas.
A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo
monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.
Idosos
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De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado
por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e,
portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia
de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.
Paciente com doença do fígado ou rins
Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após
administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de
propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento
clínico.
Interrupção do tratamento:
Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora
de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não
dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são:
tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Tontura (excluindo vertigem);
• Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e
intraventricular) e palpitações.
Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Ansiedade e desordens do sono;
• Dor de cabeça, alteração do paladar;
• Visão embaçada;
• Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), palpitação, flutter atrial (tipo de arritmia do coração);
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• Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal;
• Falta de ar;
• Alterações na função do fígado;
• Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.
Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue;
• Falta de apetite;
• Pesadelos;
• Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele
(formigamento);
• Vertigem;
• Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona
pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo
cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca). Algumas dessas
arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho
potencialmente fatal;
• Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial
quando se fica em pé);
• Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
• Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
• Impotência sexual.
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
não são conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não são conhecidas até o momento.
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência
conhecida:
• Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células
brancas (leucócitos);
• Reações alérgicas;
• Confusão mental;
• Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e
inquietação;
• Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca
preexistente) e redução do ritmo cardíaco;
• Hipotensão postural;
• Distúrbio gastrointestinal e vômito;
• Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
• Alterações de pele: pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) (tipo de doença de pele
caracterizada por um aparecimento agudo de lesões avermelhadas e edemaciadas (com inchaço),
acompanhado de febre);
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• Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e
manchas vermelhas na pele);
• Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos adversos relacionados à superdose são: distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrioventricular (interrupção do impulso elétrico do coração), aumento da frequência cardíaca ou flutter
ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), fibrilação ventricular, parada
cardíaca, pressão sanguínea baixa, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), dor
de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia (sensação desagradável sobre a pele), tremor, enjoo,
constipação, boca seca, convulsão e morte. Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico
emergencial imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0361
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
BU 06
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/10/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp