Bula do produto

PARA QUE SERVE TRIFAMOX IBL BD SUSPENSÃO ORAL
Trifamox® IBL BD 200/50 está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

Como o Trifamox IBL BD Suspensão Oral funciona?
Trifamox® IBL BD 200/50 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

COMO USAR TRIFAMOX IBL BD SUSPENSÃO ORAL
Instruções para preparação e uso do Trifamox® IBL BD 200/50
Agitar o frasco e adicionar água até o nível indicado pela seta.
Agitar vigorosamente até a obtenção de uma suspenção homogênea. Completar com água até atingir no novamente o níbel indicado pela seta.
Uma vez preparada a suspenção, retirar a tampa e colocar o adaptador.
Indroduzir o dosificador no orifício do adaptador. virar o frasco para baixo. Encher o dosificador até o volume indicado pelo médico.
Administrar diretamente com o dosificador.
Lavar o dosificador após cada administração.
Uma vez utilizado o dosificador, colocar a tampa protetora.
Após cada administração, tampar novamente o frasco. O produto é estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Em geladeira (sem congelar), o mesmo é estável por 14 dias.
Observação: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guardá-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até o momento da administração. A água utilizada para diluição do pó deve ser filtrada e a administração deve ser feita por via oral.

Não há estudos de Trifamox® IBL BD administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia do Trifamox IBL BD Suspensão Oral
Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável em temperatura ambiente por até 3 dias e, quando conservada em geladeira (sem congelar), por até 14 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal, pode se adotar o seguinte esquema de orientação:
Creatininemia (mg/dl)
> 30

< 2,0
Dose Recomendada

Entre 10 e 30

Entre 2,0 e 6,4
Dose Recomendada* x 0,66

< 10

> 6,4
Dose Recomendada* x 0,25

* O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina.

Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de Trifamox® IBL BD 200/50 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

Trifamox® IBL BD 200/50 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Trifamox IBL BD Suspensão Oral?
Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, administre a dose esquecida e comece a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

CONTRAINDICAÇÃO DE TRIFAMOX IBL BD SUSPENSÃO ORAL
Trifamox® IBL BD 200/50 é contraindicado para pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Insuficiência renal e hepática
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Idosos
Trifamox® IBL BD 200/50 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Uso na gravidez e lactação
Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral de Trifamox® IBL BD 200/50 após reconstituição contém:
Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidratada)

200,0 mg

Sulbactam (como sulbactam pivoxila)

50,0 mg

Veículo

q.s.p. 1,0 mL

Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício (coloidal), essência de frutas (laranjacoco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Apresentação do Trifamox IBL BD Suspensão Oral
Pó para suspensão oral.

Trifamox® IBL BD 200/50
Frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 mL e 60 mL de suspensão respectivamente (acompanha dosificador).

SUPERDOSAGEM
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactoides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento
Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp