Bula do produto

Femme Fólico
ácido fólico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Femme Fó li co contém:
ácido fólico............................................................ 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, talco,
copolímero de ácido metacrílico, dióxido de titânio, dió -
xido de silício, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de só -
dio, corante azul FD&C 2, corante amarelo FD&C 10,
dimeticona e ma crogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDI -
CADO?
Ginecologia e Obstetrícia
Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
Profilaxia da ocorrência de malformações fetais como
Defeitos do Tubo Neural (DTN) e fenda palatina, em
especial nas mulheres que utilizam medicamentos anticonvulsivantes;
Nefrologia
Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar
de complementação de ácido fólico após as sessões
terapêuticas;
Clínica Médica e Geriatria
Complemento vitamínico, em pacientes com níveis sé -
ricos de homocisteína elevados e/ou baixos níveis de
ácido fólico no sangue, com consequente redução do
risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares,
com efeitos benéficos sobre a função das células que
recobrem os vasos. Nessas indicações, o tratamento da
deficiência de ácido fólico é fundamental.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Femme Fólico atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade. Ao ser absorvido, após cerca de 60 a 90 minutos
(tempo para o pico de concentração sérica máxima) o
ácido fólico já inicia sua ação farmacológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 6
anos de idade.
Este medicamento é contraindicado à pacientes com hi -
persensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com
anemia perniciosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A utilização de ácido fólico não é apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por
deficiência de vi ta mina B12.
Gravidez e lactação: Femme Fólico é um me dicamento
vitamínico complementar na gestação e na lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gra -
videz desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.
Idosos: não há restrições para uso em idosos, desde que
sejam observadas as indicações comuns ao produto.
Interações medicamento/medicamento
Gravidade moderada
Medicamento: anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoí -
na e primidona).
Efeitos na interação: pode levar à diminuição da eficácia do anticonvulsivante.
Medicamento: difenilhidantoína.
Efeitos na interação: pode interferir na ab sorção e ar -
mazenamento de ácido fólico.
Gravidade menor
Medicamento: metotrexato.
Efeito na interação: pode interferir na ab sorção e ar -
mazenamento de ácido fólico.
Interações medicamento/álcool
Álcool
Efeito na interação: o consumo de álcool reduz a ab -
sorção do ácido fólico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POS -
SO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Femme Fólico se apresenta na forma de comprimido
revestido, circular de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE ME DI CA MENTO?
Adultos e crianças acima de 6 anos: ingerir 1 comprimido
de 5 mg uma vez ao dia ou conforme orientação médica.
De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode
variar conforme descrito abaixo:
GINECOLOGIA e OBSTETRÍCIA
- Complemento vitamínico na gestação e lactação, profilaxia na ocorrência de malformações fetais como de -
feitos abertos do tubo neural (DTN) e fenda palatina,
em especial em mulheres que utilizam medicamentos
anti convulsivantes – 5 mg (1 comprimido) ao dia.
NEFROLOGIA
- Complementação de ácido fólico em pacientes submetidos a hemodiálise: 5 mg (1 comprimido) 1 a 3 vezes
por semana ou a critério médico.
CLÍNICA MÉDICA e GERIATRIA
- Complemento vitamínico - 5 mg (1 comprimido) ao dia;
- Tratamento da hiperhomocisteinemia - 5 mg (1 comprimido) ao dia.

Observação: na prevenção de malformação do tubo neu -
ral deve-se administrar 1 comprimido de Femme Fólico
diariamente durante todo o período fértil da mulher
sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação pelo
me nos durante as 4 primeiras semanas de gestação.
Ingerir o comprimido sem mastigar, com um pouco de
líquido.
A dose máxima diária de Femme Fólico é 15 mg. Doses
acima de 15 mg demonstraram maior ocorrência de reações adversas do sistema nervoso central e toxicidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível.
Não tome duas doses de uma única vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se
sentir bem enquanto estiver usando Femme Fólico.
A ocorrência de alguns eventos adversos pode estar as -
sociada ao uso de Femme Fólico, entre eles:
- Trato Gastrintestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), alteração do paladar (gosto amargo na boca) e flatulência (gases);
- Sistema Nervoso Central: irritabilidade e alterações do
sono;
- Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade
(alergia), com quadros de urticária, rash cutâneo, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
As reações adversas geralmente estão relacionadas à
ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).
Embora haja inúmeras comprovações de mínima toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de
que doses de 15 mg ou mais possam produzir alterações
no Sis tema Nervoso Central, decorrentes de aumento na
síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios
gastrintestinais.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas
não está disponível, sendo as reações relatadas apenas
em casos isolados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A conduta na ingestão de doses superiores a 15 mg por
dia corresponde à suspensão da administração de ácido
fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir
alterações no SNC, decorrentes de aumento na síntese
de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrintestinais e comprometimento da absorção intestinal
do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido
fólico nos rins.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0397

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp