Bula do produto

Indicação: Calmazil é usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Contraindicação: Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não há dados disponíveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser usado nessas condições, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. A V. officinalis não deve ser administrada para crianças abaixo de três anos. Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos. O medicamento a base de V. officinalis pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas, pela possível exacerbação dos efeitos sedativos. Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Reações adversas: Os efeitos adversos relatados foram raros e leves, incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e dilatação da pupila. Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, dilatação da pupila e desordens cardíacas. O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp